Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Lactobacillus Reuteri DSM17938 hos nyfødte behandlet med antibiotika

29. januar 2024 oppdatert av: Jana Lozar Krivec, University Medical Centre Ljubljana

Effekt av Lactobacillus Reuteri DSM17938 hos nyfødte behandlet med antibiotika på fremveksten av funksjonelle gastrointestinale lidelser, kroppssammensetning, mineralbeintetthet og fekal mikrobiota i spedbarnsalderen

Målet med studien er å belyse sammenhengen mellom postnatal antibiotikaadministrasjon på utvikling av tarmmikrobiota og mulig beskyttende påvirkning av samtidig administrering av probiotika under antibiotikabehandling på utvikling av tarmmikrobiota, funksjonelle gastrointestinale lidelser i spedbarnsalderen, vektøkning og kroppssammensetning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie og består av to deler. Første del av studien tar sikte på å undersøke eventuelle forskjeller i tarmmikrobiota etter postnatal antibiotikaadministrasjon mellom nyfødte som mottok probiotika Lactobacillus reuteri DSM 17938 eller placebo og å sammenligne tarmmikrobiotaen til pasienter med mikrobiotaen til friske nyfødte. Andre del av studien tar sikte på å avgjøre om probiotisk L. reuteri DSM 17938 tilskudd til antibiotikabehandling har noen gunstig innvirkning på forekomsten av funksjonelle gastrointestinale forstyrrelser i spedbarnsalderen og kroppssammensetning og bentetthet 6 uker og ett år etter inkludering i studien.

I tillegg vil assosiasjonene til de kliniske parameterne med sammensetningen og utviklingsegenskapene til fekal mikrobiota under antibiotikabehandling hos barn bli evaluert; relevante kliniske data som leveringsmåte, barnets ernæring, helseproblemer, vekst og utviklingsegenskaper som kan finnes assosiert med fekalt mikrobielt samfunn, vil bli sporet og statistisk evaluert for den undersøkte populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • termin nyfødte som antibiotikabehandling vil bli introdusert på grunn av klinisk mistanke om infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskapsalder under 37 uker
  • fødselsvekt under 2500 gram
  • medfødte misdannelser/syndromer
  • perinatal hypoksi
  • som hadde fått probiotika før randomiseringen
  • har fått diagnostisert kumelkproteinallergi under studien
  • pasient som skal behandles med antibiotika i mindre enn 5 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta 5 dråper, minimum 100 millioner levende Lactobacillus reuteri DSM 17938 om dagen under antibiotikabehandling (empirisk behandling for neonatal sepsis med ampicillin og gentamicin) og 6 uker sammenhengende etter avsluttet antibiotikabehandling.
Andre navn:
  • BioGaia
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta 5 dråper maltodekstrin i litt oljesuspensjon om dagen under antibiotikabehandling (empirisk behandling for neonatal sepsis med ampicillin og gentamicin) og 6 påfølgende uker etter avsluttet antibiotikabehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell gastrointestinal dysfunksjon
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
Spørreskjema [/]
Ved 6 måneders alder
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn - 1
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
[kolondiannende enheter/ml; /]
6 uker etter intervensjon
Spedbarn gråt varighet tid
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
Spørreskjema [/]
Ved 6 måneders alder
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn - 2
Tidsramme: Ved ett års alder
[kolondiannende enheter/ml; /]
Ved ett års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsvekt - 1
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
[kg]; for å beregne kroppsmasseindeks
Ved 6 måneders alder
Benmineraltetthet hos spedbarn - 1
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
Z-score [/]
Ved 6 måneders alder
Spedbarnshøyde - 1
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
[m]; for å beregne kroppsmasseindeks
Ved 6 måneders alder
Spedbarnsvekt - 2
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
[kg]; for å beregne kroppsmasseindeks
Ved 12 måneders alder
Benmineraltetthet hos spedbarn - 2
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
Z-score [/]
Ved 12 måneders alder
Spedbarnshøyde - 2
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
[m]; for å beregne kroppsmasseindeks
Ved 12 måneders alder
Kroppssammensetning av spedbarn - 1
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
Ved 6 måneders alder
Kroppssammensetning av spedbarn - 2
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
Ved 12 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere