- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02865564
Effekt av Lactobacillus Reuteri DSM17938 hos nyfødte behandlet med antibiotika
Effekt av Lactobacillus Reuteri DSM17938 hos nyfødte behandlet med antibiotika på fremveksten av funksjonelle gastrointestinale lidelser, kroppssammensetning, mineralbeintetthet og fekal mikrobiota i spedbarnsalderen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie og består av to deler. Første del av studien tar sikte på å undersøke eventuelle forskjeller i tarmmikrobiota etter postnatal antibiotikaadministrasjon mellom nyfødte som mottok probiotika Lactobacillus reuteri DSM 17938 eller placebo og å sammenligne tarmmikrobiotaen til pasienter med mikrobiotaen til friske nyfødte. Andre del av studien tar sikte på å avgjøre om probiotisk L. reuteri DSM 17938 tilskudd til antibiotikabehandling har noen gunstig innvirkning på forekomsten av funksjonelle gastrointestinale forstyrrelser i spedbarnsalderen og kroppssammensetning og bentetthet 6 uker og ett år etter inkludering i studien.
I tillegg vil assosiasjonene til de kliniske parameterne med sammensetningen og utviklingsegenskapene til fekal mikrobiota under antibiotikabehandling hos barn bli evaluert; relevante kliniske data som leveringsmåte, barnets ernæring, helseproblemer, vekst og utviklingsegenskaper som kan finnes assosiert med fekalt mikrobielt samfunn, vil bli sporet og statistisk evaluert for den undersøkte populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- termin nyfødte som antibiotikabehandling vil bli introdusert på grunn av klinisk mistanke om infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- svangerskapsalder under 37 uker
- fødselsvekt under 2500 gram
- medfødte misdannelser/syndromer
- perinatal hypoksi
- som hadde fått probiotika før randomiseringen
- har fått diagnostisert kumelkproteinallergi under studien
- pasient som skal behandles med antibiotika i mindre enn 5 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta 5 dråper, minimum 100 millioner levende Lactobacillus reuteri DSM 17938 om dagen under antibiotikabehandling (empirisk behandling for neonatal sepsis med ampicillin og gentamicin) og 6 uker sammenhengende etter avsluttet antibiotikabehandling.
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta 5 dråper maltodekstrin i litt oljesuspensjon om dagen under antibiotikabehandling (empirisk behandling for neonatal sepsis med ampicillin og gentamicin) og 6 påfølgende uker etter avsluttet antibiotikabehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell gastrointestinal dysfunksjon
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
Spørreskjema [/]
|
Ved 6 måneders alder
|
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn - 1
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
[kolondiannende enheter/ml; /]
|
6 uker etter intervensjon
|
Spedbarn gråt varighet tid
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
Spørreskjema [/]
|
Ved 6 måneders alder
|
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn - 2
Tidsramme: Ved ett års alder
|
[kolondiannende enheter/ml; /]
|
Ved ett års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarnsvekt - 1
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
[kg]; for å beregne kroppsmasseindeks
|
Ved 6 måneders alder
|
Benmineraltetthet hos spedbarn - 1
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
Z-score [/]
|
Ved 6 måneders alder
|
Spedbarnshøyde - 1
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
[m]; for å beregne kroppsmasseindeks
|
Ved 6 måneders alder
|
Spedbarnsvekt - 2
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
[kg]; for å beregne kroppsmasseindeks
|
Ved 12 måneders alder
|
Benmineraltetthet hos spedbarn - 2
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
Z-score [/]
|
Ved 12 måneders alder
|
Spedbarnshøyde - 2
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
[m]; for å beregne kroppsmasseindeks
|
Ved 12 måneders alder
|
Kroppssammensetning av spedbarn - 1
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
Ved 6 måneders alder
|
|
Kroppssammensetning av spedbarn - 2
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
Ved 12 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Probiotika
- Gastrointestinalt mikrobiom
- Tilfeldig kontrollert test
- Gastrointestinale sykdommer
- Pediatri
- Kroppssammensetning
- Spedbarn, nyfødt
- ultralyd
- Kolikk
- High-Throughput nukleotidsekvensering
- Bein tetthet
- Lactobacillus reuteri
- Antibakterielle midler
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Avføring
- Elektrisk impedans
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPKLjubljana
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelseSpania
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Nutricia ResearchFullførtGastrointestinal toleransePolen
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukketGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléFullført
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Abbott NutritionFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført