Effetto del Lactobacillus Reuteri DSM17938 nei neonati trattati con antibiotici
Effetto del Lactobacillus Reuteri DSM17938 nei neonati trattati con antibiotici sull'insorgenza di disturbi gastrointestinali funzionali, composizione corporea, densità minerale ossea e microbiota fecale nell'infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è in doppio cieco, randomizzato controllato con placebo ed è composto da due parti. La prima parte dello studio mira a esaminare eventuali differenze nel microbiota intestinale dopo la somministrazione di antibiotici postnatali tra i neonati che hanno ricevuto il probiotico Lactobacillus reuteri DSM 17938 o placebo e confrontare il microbiota intestinale dei pazienti con il microbiota di neonati sani. La seconda parte dello studio mira a determinare se l'integrazione probiotica di L. reuteri DSM 17938 alla terapia antibiotica abbia un'influenza benefica sull'incidenza dei disturbi gastrointestinali funzionali dell'infanzia e sulla composizione corporea e sulla densità ossea 6 settimane e un anno dopo l'inclusione nello studio.
Inoltre saranno valutate le associazioni dei parametri clinici con la composizione e le caratteristiche di sviluppo del microbiota fecale durante il trattamento antibiotico nei bambini; dati clinici rilevanti come la modalità di consegna, la nutrizione del bambino, i problemi di salute, la crescita e gli attributi di sviluppo che potrebbero essere trovati associati alla comunità microbica fecale, saranno monitorati e valutati statisticamente per la popolazione studiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati a termine per i quali verrà introdotto un trattamento antibiotico a causa del sospetto clinico di infezione
Criteri di esclusione:
- età gestazionale inferiore a 37 settimane
- peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
- malformazioni/sindromi congenite
- ipossia perinatale
- che avevano ricevuto probiotici prima della randomizzazione
- hanno ricevuto una diagnosi di allergia alle proteine del latte vaccino durante lo studio
- paziente che sarà trattato con antibiotico per meno di 5 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà 5 gocce, un minimo di 100 milioni di Lactobacillus reuteri DSM 17938 vivi al giorno durante il trattamento antibiotico (trattamento empirico per la sepsi neonatale con ampicillina e gentamicina) e 6 settimane consecutive dopo aver terminato il trattamento antibiotico.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà 5 gocce di maltodestrina in una sospensione oleosa al giorno durante il trattamento antibiotico (trattamento empirico per la sepsi neonatale con ampicillina e gentamicina) e 6 settimane consecutive dopo aver terminato il trattamento antibiotico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione gastrointestinale funzionale
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
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Questionario [/]
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A 6 mesi di età
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Composizione del microbiota intestinale nei neonati - 1
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'intervento
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[unità formanti colonie/ml; /]
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A 6 settimane dall'intervento
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Tempo di durata del pianto dei neonati
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
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Questionario [/]
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A 6 mesi di età
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Composizione del microbiota intestinale nei neonati - 2
Lasso di tempo: Ad un anno di età
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[unità formanti colonie/ml; /]
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Ad un anno di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso infantile - 1
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
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[kg]; per calcolare l'indice di massa corporea
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A 6 mesi di età
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Densità minerale ossea nei neonati - 1
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
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Punteggio Z [/]
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A 6 mesi di età
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Altezza del bambino - 1
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
|
[M]; per calcolare l'indice di massa corporea
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A 6 mesi di età
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Peso infantile - 2
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
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[kg]; per calcolare l'indice di massa corporea
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A 12 mesi di età
|
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Densità minerale ossea nei neonati - 2
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
|
Punteggio Z [/]
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A 12 mesi di età
|
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Altezza del bambino - 2
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
|
[M]; per calcolare l'indice di massa corporea
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A 12 mesi di età
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Composizione corporea dei neonati - 1
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
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A 6 mesi di età
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Composizione corporea dei neonati - 2
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
|
A 12 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Probiotici
- Microbioma gastrointestinale
- Esperimento casuale controllato
- Malattie gastrointestinali
- Pediatria
- Composizione corporea
- Infante, neonato
- ecografia
- Colica
- Sequenziamento di nucleotidi ad alto rendimento
- Densità ossea
- Lactobacillus reuteri
- Agenti antibatterici
- Sondaggi e questionari
- Feci
- Impedenza elettrica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPKLjubljana
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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