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Efecto de Lactobacillus Reuteri DSM17938 en neonatos tratados con antibióticos

29 de enero de 2024 actualizado por: Jana Lozar Krivec, University Medical Centre Ljubljana

Efecto de Lactobacillus Reuteri DSM17938 en neonatos tratados con antibióticos sobre la aparición de trastornos gastrointestinales funcionales, composición corporal, densidad mineral ósea y microbiota fecal en la infancia

El objetivo del estudio es dilucidar la relación entre la administración posnatal de antibióticos en el desarrollo de la microbiota intestinal y la posible influencia protectora de la administración simultánea de probióticos durante la terapia con antibióticos en el desarrollo de la microbiota intestinal, los trastornos gastrointestinales funcionales de la infancia, el aumento de peso y la composición corporal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y consta de dos partes. La primera parte del estudio tiene como objetivo examinar cualquier diferencia en la microbiota intestinal después de la administración posnatal de antibióticos entre los recién nacidos que recibieron el probiótico Lactobacillus reuteri DSM 17938 o placebo y comparar la microbiota intestinal de los pacientes con la microbiota de los recién nacidos sanos. La segunda parte del estudio tiene como objetivo determinar si la suplementación con probiótico L. reuteri DSM 17938 a la terapia con antibióticos tiene alguna influencia beneficiosa en la incidencia de trastornos gastrointestinales funcionales de la infancia y la composición corporal y la densidad ósea 6 semanas y un año después de la inclusión en el estudio.

Adicionalmente se evaluarán las asociaciones de los parámetros clínicos con la composición y características de desarrollo de la microbiota fecal durante el tratamiento antibiótico en niños; Los datos clínicos relevantes, como el modo de parto, la nutrición del niño, los problemas de salud, el crecimiento y los atributos del desarrollo que podrían encontrarse asociados con la comunidad microbiana fecal, se rastrearán y evaluarán estadísticamente para la población investigada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término a los que se instaurará tratamiento antibiótico por sospecha clínica de infección.

Criterio de exclusión:

  • edad gestacional menor de 37 semanas
  • peso al nacer menos de 2500 gramos
  • malformaciones/síndromes congénitos
  • hipoxia perinatal
  • que habían recibido probióticos antes de la aleatorización
  • han tenido alergia a la proteína de la leche de vaca diagnosticada durante el estudio
  • paciente que será tratado con antibiótico por menos de 5 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá 5 gotas, un mínimo de 100 millones de Lactobacillus reuteri DSM 17938 vivos al día durante el tratamiento antibiótico (tratamiento empírico de la sepsis neonatal con ampicilina y gentamicina) y 6 semanas consecutivas después de finalizar el tratamiento antibiótico.
Otros nombres:
  • BioGaia
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo recibirá 5 gotas de maltodextrina en una suspensión oleosa al día durante el tratamiento con antibióticos (tratamiento empírico para la sepsis neonatal con ampicilina y gentamicina) y 6 semanas consecutivas después de finalizar el tratamiento con antibióticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción gastrointestinal funcional
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
Cuestionario [/]
A los 6 meses de edad
Composición de la microbiota intestinal en lactantes - 1
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de la intervención
[unidades formadoras de colonias/ml; /]
A las 6 semanas de la intervención
Tiempo de duración del llanto de los bebés
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
Cuestionario [/]
A los 6 meses de edad
Composición de la microbiota intestinal en lactantes - 2
Periodo de tiempo: Al año de edad
[unidades formadoras de colonias/ml; /]
Al año de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso infantil - 1
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
[kg]; para calcular el índice de masa corporal
A los 6 meses de edad
Densidad mineral ósea en lactantes - 1
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
Puntuación Z [/]
A los 6 meses de edad
Altura infantil - 1
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
[metro]; para calcular el índice de masa corporal
A los 6 meses de edad
Peso infantil - 2
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
[kg]; para calcular el índice de masa corporal
A los 12 meses de edad
Densidad mineral ósea en lactantes - 2
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
Puntuación Z [/]
A los 12 meses de edad
Altura infantil - 2
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
[metro]; para calcular el índice de masa corporal
A los 12 meses de edad
Composición corporal de los bebés - 1
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
A los 6 meses de edad
Composición corporal de los bebés - 2
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
A los 12 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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