- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02865564
Efecto de Lactobacillus Reuteri DSM17938 en neonatos tratados con antibióticos
Efecto de Lactobacillus Reuteri DSM17938 en neonatos tratados con antibióticos sobre la aparición de trastornos gastrointestinales funcionales, composición corporal, densidad mineral ósea y microbiota fecal en la infancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y consta de dos partes. La primera parte del estudio tiene como objetivo examinar cualquier diferencia en la microbiota intestinal después de la administración posnatal de antibióticos entre los recién nacidos que recibieron el probiótico Lactobacillus reuteri DSM 17938 o placebo y comparar la microbiota intestinal de los pacientes con la microbiota de los recién nacidos sanos. La segunda parte del estudio tiene como objetivo determinar si la suplementación con probiótico L. reuteri DSM 17938 a la terapia con antibióticos tiene alguna influencia beneficiosa en la incidencia de trastornos gastrointestinales funcionales de la infancia y la composición corporal y la densidad ósea 6 semanas y un año después de la inclusión en el estudio.
Adicionalmente se evaluarán las asociaciones de los parámetros clínicos con la composición y características de desarrollo de la microbiota fecal durante el tratamiento antibiótico en niños; Los datos clínicos relevantes, como el modo de parto, la nutrición del niño, los problemas de salud, el crecimiento y los atributos del desarrollo que podrían encontrarse asociados con la comunidad microbiana fecal, se rastrearán y evaluarán estadísticamente para la población investigada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término a los que se instaurará tratamiento antibiótico por sospecha clínica de infección.
Criterio de exclusión:
- edad gestacional menor de 37 semanas
- peso al nacer menos de 2500 gramos
- malformaciones/síndromes congénitos
- hipoxia perinatal
- que habían recibido probióticos antes de la aleatorización
- han tenido alergia a la proteína de la leche de vaca diagnosticada durante el estudio
- paciente que será tratado con antibiótico por menos de 5 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá 5 gotas, un mínimo de 100 millones de Lactobacillus reuteri DSM 17938 vivos al día durante el tratamiento antibiótico (tratamiento empírico de la sepsis neonatal con ampicilina y gentamicina) y 6 semanas consecutivas después de finalizar el tratamiento antibiótico.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo recibirá 5 gotas de maltodextrina en una suspensión oleosa al día durante el tratamiento con antibióticos (tratamiento empírico para la sepsis neonatal con ampicilina y gentamicina) y 6 semanas consecutivas después de finalizar el tratamiento con antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción gastrointestinal funcional
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
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Cuestionario [/]
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A los 6 meses de edad
|
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Composición de la microbiota intestinal en lactantes - 1
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de la intervención
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[unidades formadoras de colonias/ml; /]
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A las 6 semanas de la intervención
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Tiempo de duración del llanto de los bebés
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
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Cuestionario [/]
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A los 6 meses de edad
|
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Composición de la microbiota intestinal en lactantes - 2
Periodo de tiempo: Al año de edad
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[unidades formadoras de colonias/ml; /]
|
Al año de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso infantil - 1
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
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[kg]; para calcular el índice de masa corporal
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A los 6 meses de edad
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Densidad mineral ósea en lactantes - 1
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
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Puntuación Z [/]
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A los 6 meses de edad
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Altura infantil - 1
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
|
[metro]; para calcular el índice de masa corporal
|
A los 6 meses de edad
|
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Peso infantil - 2
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
|
[kg]; para calcular el índice de masa corporal
|
A los 12 meses de edad
|
|
Densidad mineral ósea en lactantes - 2
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
|
Puntuación Z [/]
|
A los 12 meses de edad
|
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Altura infantil - 2
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
|
[metro]; para calcular el índice de masa corporal
|
A los 12 meses de edad
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Composición corporal de los bebés - 1
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
|
A los 6 meses de edad
|
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Composición corporal de los bebés - 2
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
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A los 12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Probióticos
- Microbioma gastrointestinal
- Ensayo controlado aleatorizado
- Enfermedades Gastrointestinales
- Pediatría
- Composición corporal
- Infantil, Recién Nacido
- ultrasonografía
- Cólico
- Secuenciación de nucleótidos de alto rendimiento
- Densidad osea
- Lactobacillus reuteri
- Agentes antibacterianos
- Encuestas y Cuestionarios
- Heces
- Impedancia eléctrica
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPKLjubljana
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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