Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Lactobacillus Reuteri DSM17938 hos nyfødte behandlet med antibiotika

29. januar 2024 opdateret af: Jana Lozar Krivec, University Medical Centre Ljubljana

Effekt af Lactobacillus Reuteri DSM17938 hos nyfødte behandlet med antibiotika på forekomsten af ​​funktionelle mave-tarmsygdomme, kropssammensætning, mineralsk knogletæthed og fækal mikrobiota i spædbarnet

Formålet med undersøgelsen er at belyse sammenhængen mellem postnatal antibiotikaadministration på udvikling af tarmmikrobiota og mulig beskyttende indflydelse af samtidig administration af probiotika under antibiotikabehandling på udvikling af tarmmikrobiota, funktionelle gastrointestinale lidelser i spædbarnsalderen, vægtøgning og kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret forsøg og er sammensat af to dele. Første del af undersøgelsen har til formål at undersøge enhver forskel i tarmmikrobiota efter postnatal antibiotikaadministration mellem de nyfødte, der modtog probiotisk Lactobacillus reuteri DSM 17938 eller placebo og at sammenligne tarmmikrobiotaen hos patienter med mikrobiotaen hos raske nyfødte. Anden del af undersøgelsen har til formål at afgøre, om probiotisk L. reuteri DSM 17938 tilskud til antibiotikabehandling har nogen gavnlig indflydelse på forekomsten af ​​funktionelle gastrointestinale lidelser i spædbørn og kropssammensætning og knogletæthed 6 uger og et år efter optagelse i undersøgelsen.

Derudover vil associationerne af de kliniske parametre til sammensætningen og udviklingskarakteristika af fækal mikrobiota under antibiotikabehandling hos børn blive evalueret; relevante kliniske data såsom leveringsmåde, børns ernæring, sundhedsproblemer, vækst- og udviklingsegenskaber, som kan findes forbundet med fækalt mikrobielt samfund, vil blive sporet og statistisk evalueret for den undersøgte population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • term nyfødte, som vil blive indført antibiotikabehandling på grund af klinisk mistanke om infektion

Ekskluderingskriterier:

  • gestationsalder under 37 uger
  • fødselsvægt under 2500 gram
  • medfødte misdannelser/syndromer
  • perinatal hypoxi
  • som havde fået probiotika før randomiseringen
  • har fået diagnosticeret komælksproteinallergi under undersøgelsen
  • patient, der skal behandles med antibiotika i mindre end 5 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage 5 dråber, minimum 100 millioner levende Lactobacillus reuteri DSM 17938 om dagen under antibiotikabehandling (empirisk behandling for neonatal sepsis med ampicillin og gentamicin) og 6 på hinanden følgende uger efter endt antibiotikabehandling.
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Andre navne:
  • BioGaia
Medicin: ampicillin og gentamicin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage 5 dråber maltodextrin i en oliesuspension om dagen under antibiotikabehandling (empirisk behandling for neonatal sepsis med ampicillin og gentamicin) og 6 på hinanden følgende uger efter endt antibiotikabehandling.
Kosttilskud: Placebo
Medicin: ampicillin og gentamicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gastrointestinal dysfunktion
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
Spørgeskema [/]
Ved 6 måneders alderen
Sammensætning af tarmmikrobiota hos spædbørn - 1
Tidsramme: 6 uger efter intervention
[kolondiannende enheder/ml; /]
6 uger efter intervention
Spædbørns gråd varighed tid
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
Spørgeskema [/]
Ved 6 måneders alderen
Sammensætning af tarmmikrobiota hos spædbørn - 2
Tidsramme: Ved et års alderen
[kolondiannende enheder/ml; /]
Ved et års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnsvægt - 1
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
[kg]; at beregne body mass index
Ved 6 måneders alderen
Knoglemineraltæthed hos spædbørn - 1
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
Z-score [/]
Ved 6 måneders alderen
Spædbarnshøjde - 1
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
[m]; at beregne body mass index
Ved 6 måneders alderen
Spædbarnsvægt - 2
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
[kg]; at beregne body mass index
Ved 12 måneders alderen
Knoglemineraltæthed hos spædbørn - 2
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
Z-score [/]
Ved 12 måneders alderen
Spædbarnshøjde - 2
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
[m]; at beregne body mass index
Ved 12 måneders alderen
Kropssammensætning af spædbørn - 1
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
Ved 6 måneders alderen
Kropssammensætning af spædbørn - 2
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
Ved 12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

University of Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Anslået)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPKLjubljana

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner