抗生物質で治療された新生児におけるLactobacillus Reuteri DSM17938の効果
2024年1月29日 更新者：Jana Lozar Krivec、University Medical Centre Ljubljana
抗生物質で治療された新生児におけるLactobacillus Reuteri DSM17938の、乳児期の機能性胃腸障害、身体組成、ミネラル骨密度、および糞便微生物叢の出現に対する影響
この研究の目的は、生後の抗生物質投与が腸内細菌叢の発達に及ぼす影響と、抗生物質療法中のプロバイオティクスの同時投与が腸内細菌叢の発達、幼児期の機能性胃腸障害、体重増加、および体組成に及ぼす可能性のある保護的影響との関係を解明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検のプラセボ対照無作為化試験であり、2 つの部分から構成されています。 研究の最初の部分は、プロバイオティクスのラクトバチルス・ロイテリDSM 17938またはプラセボを投与された新生児の間で、出生後の抗生物質投与後の腸内微生物叢の違いを調べ、患者の腸内微生物叢を健康な新生児の微生物叢と比較することを目的としています. 研究の第 2 部では、プロバイオティクス L. reuteri DSM 17938 の抗生物質療法への補給が、乳児期の機能性胃腸障害の発生率、体組成、骨密度に有益な影響を与えるかどうかを、研究に含めてから 6 週間後と 1 年後に判断することを目的としています。
さらに、子供の抗生物質治療中の糞便微生物叢の組成および発達特性との臨床パラメーターの関連性が評価されます。分娩様式、子供の栄養、健康問題、糞便中の微生物群集に関連して見られる成長および発達特性などの関連する臨床データが追跡され、調査対象集団について統計的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に感染が疑われるために抗生物質治療が導入される正期産児
除外基準:
- 妊娠37週未満
- 出生時体重2500グラム未満
- 先天奇形/症候群
- 周産期低酸素症
- 無作為化の前にプロバイオティクスを受け取っていた人
- -研究中に牛乳タンパク質アレルギーと診断された
- -5日未満の抗生物質で治療される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入グループ
介入群には、抗生物質治療（アンピシリンとゲンタマイシンによる新生児敗血症の経験的治療）中および抗生物質治療終了後連続6週間、1日あたり最低1億個の生きたラクトバチルス・ロイテリDSM 17938を5滴投与される。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群には、抗生物質治療中（アンピシリンとゲンタマイシンによる新生児敗血症の経験的治療）、および抗生物質治療終了後連続6週間、油懸濁液に溶かしたマルトデキストリンを1日5滴投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能性胃腸障害
時間枠：生後6ヶ月の時
|
アンケート [/]
|
生後6ヶ月の時
|
|
幼児の腸内細菌叢の組成 - 1
時間枠：介入後6週間で
|
[コロニー形成単位/ml; /]
|
介入後6週間で
|
|
乳幼児の泣き声持続時間
時間枠：生後6ヶ月の時
|
アンケート [/]
|
生後6ヶ月の時
|
|
幼児の腸内細菌叢の組成 - 2
時間枠：1歳の時
|
[コロニー形成単位/ml; /]
|
1歳の時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幼児の体重 - 1
時間枠：生後6ヶ月の時
|
[kg];体格指数を計算する
|
生後6ヶ月の時
|
|
乳児の骨密度 - 1
時間枠：生後6ヶ月の時
|
Z スコア [/]
|
生後6ヶ月の時
|
|
幼児の身長 - 1
時間枠：生後6ヶ月の時
|
[メートル];体格指数を計算する
|
生後6ヶ月の時
|
|
幼児の体重 - 2
時間枠：生後12ヶ月の時
|
[kg];体格指数を計算する
|
生後12ヶ月の時
|
|
乳児の骨密度 - 2
時間枠：生後12ヶ月の時
|
Z スコア [/]
|
生後12ヶ月の時
|
|
幼児の身長 - 2
時間枠：生後12ヶ月の時
|
[メートル];体格指数を計算する
|
生後12ヶ月の時
|
|
乳幼児の体組成 - 1
時間枠：生後6ヶ月の時
|
生後6ヶ月の時
|
|
|
乳幼児の体組成 - 2
時間枠：生後12ヶ月の時
|
生後12ヶ月の時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (推定)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない