Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Lactobacillus Reuteri DSM17938 em neonatos tratados com antibióticos

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Jana Lozar Krivec, University Medical Centre Ljubljana

Efeito do Lactobacillus Reuteri DSM17938 em neonatos tratados com antibióticos no surgimento de distúrbios gastrointestinais funcionais, composição corporal, densidade mineral óssea e microbiota fecal na infância

O objetivo do estudo é elucidar a relação entre a administração pós-natal de antibióticos no desenvolvimento da microbiota intestinal e a possível influência protetora da administração simultânea de probióticos durante a antibioticoterapia no desenvolvimento da microbiota intestinal, distúrbios gastrointestinais funcionais da infância, ganho de peso e composição corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é duplo-cego, randomizado controlado por placebo e é composto de duas partes. A primeira parte do estudo visa examinar qualquer diferença na microbiota intestinal após a administração pós-natal de antibióticos entre os recém-nascidos que receberam probiótico Lactobacillus reuteri DSM 17938 ou placebo e comparar a microbiota intestinal dos pacientes com a microbiota de recém-nascidos saudáveis. A segunda parte do estudo visa determinar se a suplementação de probiótico L. reuteri DSM 17938 à terapia antibiótica tem alguma influência benéfica na incidência de distúrbios gastrointestinais funcionais da infância e composição corporal e densidade óssea 6 semanas e um ano após a inclusão no estudo.

Adicionalmente, serão avaliadas as associações dos parâmetros clínicos com a composição e características do desenvolvimento da microbiota fecal durante o tratamento com antibióticos em crianças; dados clínicos relevantes, como via de parto, nutrição da criança, problemas de saúde, crescimento e atributos de desenvolvimento que possam ser encontrados associados à comunidade microbiana fecal, serão rastreados e avaliados estatisticamente para a população investigada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascidos a termo que serão instituídos antibióticos por suspeita clínica de infecção

Critério de exclusão:

  • idade gestacional inferior a 37 semanas
  • peso ao nascer inferior a 2500 gramas
  • malformações/síndromes congênitas
  • hipóxia perinatal
  • que receberam probióticos antes da randomização
  • tiveram alergia à proteína do leite de vaca diagnosticada durante o estudo
  • paciente que será tratado com antibiótico por menos de 5 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá 5 gotas, no mínimo 100 milhões de Lactobacillus reuteri DSM 17938 vivos por dia durante o tratamento antibiótico (tratamento empírico para sepse neonatal com ampicilina e gentamicina) e 6 semanas consecutivas após o término do tratamento antibiótico.
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Outros nomes:
  • BioGaia
Medicamento: ampicilina e gentamicina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo receberá 5 gotas de maltodextrina na suspensão de algum óleo por dia durante o tratamento antibiótico (tratamento empírico para sepse neonatal com ampicilina e gentamicina) e 6 semanas consecutivas após o término do tratamento antibiótico.
Suplemento dietético: Placebo
Medicamento: ampicilina e gentamicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção gastrointestinal funcional
Prazo: Aos 6 meses de idade
Questionário [/]
Aos 6 meses de idade
Composição da microbiota intestinal em bebês - 1
Prazo: Às 6 semanas após a intervenção
[unidades formadoras de colônias/ml; /]
Às 6 semanas após a intervenção
Tempo de duração do choro de bebês
Prazo: Aos 6 meses de idade
Questionário [/]
Aos 6 meses de idade
Composição da microbiota intestinal em bebês - 2
Prazo: Com um ano de idade
[unidades formadoras de colônias/ml; /]
Com um ano de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso infantil - 1
Prazo: Aos 6 meses de idade
[kg]; para calcular índice de massa corporal
Aos 6 meses de idade
Densidade mineral óssea em lactentes - 1
Prazo: Aos 6 meses de idade
Pontuação Z [/]
Aos 6 meses de idade
Altura infantil - 1
Prazo: Aos 6 meses de idade
[m]; para calcular índice de massa corporal
Aos 6 meses de idade
Peso infantil - 2
Prazo: Aos 12 meses de idade
[kg]; para calcular índice de massa corporal
Aos 12 meses de idade
Densidade mineral óssea em lactentes - 2
Prazo: Aos 12 meses de idade
Pontuação Z [/]
Aos 12 meses de idade
Altura infantil - 2
Prazo: Aos 12 meses de idade
[m]; para calcular índice de massa corporal
Aos 12 meses de idade
Composição corporal de bebês - 1
Prazo: Aos 6 meses de idade
Aos 6 meses de idade
Composição corporal de lactentes - 2
Prazo: Aos 12 meses de idade
Aos 12 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Colaboradores

University of Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPKLjubljana

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Gastrointestinais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever