Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lactobacillus Reuteri DSM17938 bij neonaten behandeld met antibiotica

29 januari 2024 bijgewerkt door: Jana Lozar Krivec, University Medical Centre Ljubljana

Effect van Lactobacillus Reuteri DSM17938 bij met antibiotica behandelde pasgeborenen op het ontstaan ​​van functionele gastro-intestinale stoornissen, lichaamssamenstelling, minerale botdichtheid en fecale microbiota in de kindertijd

Het doel van de studie is om de relatie op te helderen tussen postnatale toediening van antibiotica op de ontwikkeling van de darmflora en de mogelijke beschermende invloed van gelijktijdige toediening van probiotica tijdens antibiotische therapie op de ontwikkeling van de darmmicrobiota, functionele gastro-intestinale stoornissen tijdens de kindertijd, gewichtstoename en lichaamssamenstelling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie en bestaat uit twee delen. Het eerste deel van de studie is gericht op het onderzoeken van eventuele verschillen in de darmflora na postnatale toediening van antibiotica tussen de neonaten die probiotische Lactobacillus reuteri DSM 17938 of placebo kregen en om de darmmicrobiota van patiënten te vergelijken met de microbiota van gezonde pasgeborenen. Het tweede deel van de studie heeft tot doel vast te stellen of probiotische L. reuteri DSM 17938-suppletie bij antibiotische therapie enige gunstige invloed heeft op de incidentie van functionele gastro-intestinale stoornissen van de kindertijd en lichaamssamenstelling en botdichtheid 6 weken en een jaar na opname in de studie.

Daarnaast zullen de associaties van de klinische parameters met de samenstelling en ontwikkelingskenmerken van fecale microbiota tijdens antibioticabehandeling bij kinderen worden geëvalueerd; relevante klinische gegevens zoals de wijze van bevalling, de voeding van het kind, gezondheidsproblemen, groei- en ontwikkelingsattributen die in verband kunnen worden gebracht met de fecale microbiële gemeenschap, zullen worden gevolgd en statistisch worden geëvalueerd voor de onderzochte populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen neonaten bij wie een antibioticabehandeling zal worden geïntroduceerd vanwege een klinische verdenking van infectie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschapsduur onder de 37 weken
  • geboortegewicht minder dan 2500 gram
  • aangeboren afwijkingen/syndromen
  • perinatale hypoxie
  • die vóór de randomisatie probiotica hadden gekregen
  • bij wie tijdens het onderzoek koemelkeiwitallergie is vastgesteld
  • patiënt die minder dan 5 dagen met antibiotica zal worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
De interventiegroep krijgt 5 druppels, minimaal 100 miljoen levende Lactobacillus reuteri DSM 17938 per dag tijdens de antibioticabehandeling (empirische behandeling van neonatale sepsis met ampicilline en gentamicine) en 6 opeenvolgende weken na het beëindigen van de antibioticabehandeling.
Andere namen:
  • BioGaia
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De placebogroep krijgt dagelijks 5 druppels maltodextrine in een oliesuspensie tijdens de antibioticabehandeling (empirische behandeling voor neonatale sepsis met ampicilline en gentamicine) en 6 opeenvolgende weken na het beëindigen van de antibioticabehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele gastro-intestinale disfunctie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
Vragenlijst [/]
Op de leeftijd van 6 maanden
Samenstelling van darmmicrobiota bij zuigelingen - 1
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
[kolonievormende eenheden/ml; /]
6 weken na de ingreep
Baby's huilen duur
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
Vragenlijst [/]
Op de leeftijd van 6 maanden
Samenstelling van darmmicrobiota bij zuigelingen - 2
Tijdsspanne: Op eenjarige leeftijd
[kolonievormende eenheden/ml; /]
Op eenjarige leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Babygewicht - 1
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
[kg]; om de body mass index te berekenen
Op de leeftijd van 6 maanden
Botmineraaldichtheid bij zuigelingen - 1
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
Z-score [/]
Op de leeftijd van 6 maanden
Hoogte baby - 1
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
[M]; om de body mass index te berekenen
Op de leeftijd van 6 maanden
Babygewicht - 2
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
[kg]; om de body mass index te berekenen
Op de leeftijd van 12 maanden
Botmineraaldichtheid bij zuigelingen - 2
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Z-score [/]
Op de leeftijd van 12 maanden
Babyhoogte - 2
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
[M]; om de body mass index te berekenen
Op de leeftijd van 12 maanden
Lichaamssamenstelling van zuigelingen - 1
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
Op de leeftijd van 6 maanden
Lichaamssamenstelling van zuigelingen - 2
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Op de leeftijd van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren