- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02865564
Effect van Lactobacillus Reuteri DSM17938 bij neonaten behandeld met antibiotica
Effect van Lactobacillus Reuteri DSM17938 bij met antibiotica behandelde pasgeborenen op het ontstaan van functionele gastro-intestinale stoornissen, lichaamssamenstelling, minerale botdichtheid en fecale microbiota in de kindertijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie en bestaat uit twee delen. Het eerste deel van de studie is gericht op het onderzoeken van eventuele verschillen in de darmflora na postnatale toediening van antibiotica tussen de neonaten die probiotische Lactobacillus reuteri DSM 17938 of placebo kregen en om de darmmicrobiota van patiënten te vergelijken met de microbiota van gezonde pasgeborenen. Het tweede deel van de studie heeft tot doel vast te stellen of probiotische L. reuteri DSM 17938-suppletie bij antibiotische therapie enige gunstige invloed heeft op de incidentie van functionele gastro-intestinale stoornissen van de kindertijd en lichaamssamenstelling en botdichtheid 6 weken en een jaar na opname in de studie.
Daarnaast zullen de associaties van de klinische parameters met de samenstelling en ontwikkelingskenmerken van fecale microbiota tijdens antibioticabehandeling bij kinderen worden geëvalueerd; relevante klinische gegevens zoals de wijze van bevalling, de voeding van het kind, gezondheidsproblemen, groei- en ontwikkelingsattributen die in verband kunnen worden gebracht met de fecale microbiële gemeenschap, zullen worden gevolgd en statistisch worden geëvalueerd voor de onderzochte populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen neonaten bij wie een antibioticabehandeling zal worden geïntroduceerd vanwege een klinische verdenking van infectie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsduur onder de 37 weken
- geboortegewicht minder dan 2500 gram
- aangeboren afwijkingen/syndromen
- perinatale hypoxie
- die vóór de randomisatie probiotica hadden gekregen
- bij wie tijdens het onderzoek koemelkeiwitallergie is vastgesteld
- patiënt die minder dan 5 dagen met antibiotica zal worden behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie groep
De interventiegroep krijgt 5 druppels, minimaal 100 miljoen levende Lactobacillus reuteri DSM 17938 per dag tijdens de antibioticabehandeling (empirische behandeling van neonatale sepsis met ampicilline en gentamicine) en 6 opeenvolgende weken na het beëindigen van de antibioticabehandeling.
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De placebogroep krijgt dagelijks 5 druppels maltodextrine in een oliesuspensie tijdens de antibioticabehandeling (empirische behandeling voor neonatale sepsis met ampicilline en gentamicine) en 6 opeenvolgende weken na het beëindigen van de antibioticabehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele gastro-intestinale disfunctie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Vragenlijst [/]
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
Samenstelling van darmmicrobiota bij zuigelingen - 1
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
[kolonievormende eenheden/ml; /]
|
6 weken na de ingreep
|
Baby's huilen duur
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Vragenlijst [/]
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
Samenstelling van darmmicrobiota bij zuigelingen - 2
Tijdsspanne: Op eenjarige leeftijd
|
[kolonievormende eenheden/ml; /]
|
Op eenjarige leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Babygewicht - 1
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
[kg]; om de body mass index te berekenen
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
Botmineraaldichtheid bij zuigelingen - 1
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Z-score [/]
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
Hoogte baby - 1
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
[M]; om de body mass index te berekenen
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
Babygewicht - 2
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
[kg]; om de body mass index te berekenen
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
Botmineraaldichtheid bij zuigelingen - 2
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Z-score [/]
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
Babyhoogte - 2
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
[M]; om de body mass index te berekenen
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
Lichaamssamenstelling van zuigelingen - 1
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling van zuigelingen - 2
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Probiotica
- Gastro-intestinaal microbioom
- Gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Kindergeneeskunde
- Lichaamssamenstelling
- Zuigeling, pasgeborene
- echografie
- Koliek
- High-Throughput Nucleotide Sequencing
- Botdichtheid
- Lactobacillus reuteri
- Antibacteriële middelen
- Enquêtes en vragenlijsten
- Ontlasting
- Elektrische impedantie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPKLjubljana
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid