Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Lactobacillus Reuteri DSM17938 u novorozenců léčených antibiotiky

29. ledna 2024 aktualizováno: Jana Lozar Krivec, University Medical Centre Ljubljana

Vliv Lactobacillus Reuteri DSM17938 u novorozenců léčených antibiotiky na vznik funkčních gastrointestinálních poruch, tělesného složení, minerální hustoty kostí a fekální mikrobioty v kojeneckém věku

Cílem studie je objasnit vztah mezi postnatálním podáváním antibiotik na vývoj střevní mikroflóry a možným protektivním vlivem současného podávání probiotik během antibiotické terapie na vývoj střevní mikroflóry, funkčních gastrointestinálních poruch v kojeneckém věku, přibírání na váze a tělesného složení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie a skládá se ze dvou částí. První část studie si klade za cíl prozkoumat jakýkoli rozdíl ve střevní mikroflórě po postnatálním podání antibiotik mezi novorozenci, kteří dostávali probiotikum Lactobacillus reuteri DSM 17938 nebo placebo, a porovnat střevní mikroflóru pacientů s mikroflórou zdravých novorozenců. Druhá část studie si klade za cíl zjistit, zda suplementace probiotika L. reuteri DSM 17938 k antibiotické léčbě má nějaký příznivý vliv na výskyt funkčních gastrointestinálních poruch kojeneckého věku a tělesné stavby a kostní denzitu 6 týdnů a jeden rok po zařazení do studie.

Dále budou hodnoceny souvislosti klinických parametrů se složením a vývojovými charakteristikami fekální mikrobioty během antibiotické léčby u dětí; pro zkoumanou populaci budou sledována a statisticky vyhodnocena relevantní klinická data, jako je způsob porodu, výživa dítěte, zdravotní problémy, růstové a vývojové atributy, které lze nalézt ve spojení s fekální mikrobiální komunitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenci v termínu, kterým bude zahájena antibiotická léčba pro klinické podezření na infekci

Kritéria vyloučení:

  • gestační věk pod 37 týdnů
  • porodní hmotnost menší než 2500 gramů
  • vrozené vývojové vady/syndromy
  • perinatální hypoxie
  • kteří před randomizací dostávali probiotika
  • měli během studie diagnostikovanou alergii na bílkovinu kravského mléka
  • pacient, který bude léčen antibiotiky po dobu kratší než 5 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervenční skupina dostane 5 kapek, minimálně 100 milionů živých Lactobacillus reuteri DSM 17938 denně během antibiotické léčby (empirická léčba novorozenecké sepse ampicilinem a gentamicinem) a 6 po sobě jdoucích týdnů po ukončení antibiotické léčby.
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Ostatní jména:
  • BioGaia
Lék: ampicilin a gentamicin
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina bude dostávat 5 kapek maltodextrinu v olejové suspenzi denně během antibiotické léčby (empirická léčba neonatální sepse ampicilinem a gentamicinem) a 6 po sobě jdoucích týdnů po ukončení antibiotické léčby.
Doplněk stravy: Placebo
Lék: ampicilin a gentamicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční gastrointestinální dysfunkce
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Dotazník [/]
Ve věku 6 měsíců
Složení střevní mikroflóry u kojenců - 1
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
[jednotky tvořící kolonie/ml; /]
6 týdnů po zásahu
Doba trvání pláče kojenců
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Dotazník [/]
Ve věku 6 měsíců
Složení střevní mikroflóry u kojenců - 2
Časové okno: V jednom roce věku
[jednotky tvořící kolonie/ml; /]
V jednom roce věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha kojence - 1
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
[kg]; pro výpočet indexu tělesné hmotnosti
Ve věku 6 měsíců
Minerální hustota kostí u kojenců - 1
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Z-skóre [/]
Ve věku 6 měsíců
Výška dítěte - 1
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
[m]; pro výpočet indexu tělesné hmotnosti
Ve věku 6 měsíců
Váha kojence - 2
Časové okno: Ve 12 měsících věku
[kg]; pro výpočet indexu tělesné hmotnosti
Ve 12 měsících věku
Minerální hustota kostí u kojenců - 2
Časové okno: Ve 12 měsících věku
Z-skóre [/]
Ve 12 měsících věku
Výška dítěte - 2
Časové okno: Ve 12 měsících věku
[m]; pro výpočet indexu tělesné hmotnosti
Ve 12 měsících věku
Složení těla kojenců - 1
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Ve věku 6 měsíců
Složení těla kojenců - 2
Časové okno: Ve 12 měsících věku
Ve 12 měsících věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

University of Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPKLjubljana

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit