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Wirkung von Lactobacillus Reuteri DSM17938 bei mit Antibiotika behandelten Neugeborenen

29. Januar 2024 aktualisiert von: Jana Lozar Krivec, University Medical Centre Ljubljana

Wirkung von Lactobacillus Reuteri DSM17938 bei mit Antibiotika behandelten Neugeborenen auf das Auftreten funktioneller gastrointestinaler Störungen, der Körperzusammensetzung, der mineralischen Knochendichte und der fäkalen Mikrobiota im Säuglingsalter

Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der postnatalen Antibiotikagabe auf die Entwicklung der Darmmikrobiota und einem möglichen protektiven Einfluss der gleichzeitigen Gabe von Probiotika während der Antibiotikatherapie auf die Entwicklung der Darmmikrobiota, funktionelle Magen-Darm-Störungen im Säuglingsalter, Gewichtszunahme und Körperzusammensetzung aufzuklären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie und besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil der Studie zielt darauf ab, jeden Unterschied in der Darmmikrobiota nach postnataler Antibiotikagabe zwischen Neugeborenen, die das probiotische Lactobacillus reuteri DSM 17938 oder Placebo erhielten, zu untersuchen und die Darmmikrobiota von Patienten mit der Mikrobiota gesunder Neugeborener zu vergleichen. Der zweite Teil der Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die probiotische L. reuteri DSM 17938-Ergänzung zur Antibiotikatherapie einen günstigen Einfluss auf die Inzidenz von funktionellen Magen-Darm-Störungen im Säuglingsalter sowie auf die Körperzusammensetzung und Knochendichte 6 Wochen und ein Jahr nach Aufnahme in die Studie hat.

Zusätzlich werden die Zusammenhänge der klinischen Parameter mit der Zusammensetzung und den Entwicklungsmerkmalen der fäkalen Mikrobiota während der Antibiotikabehandlung bei Kindern evaluiert; Relevante klinische Daten wie Entbindungsart, Ernährung des Kindes, Gesundheitsprobleme, Wachstum und Entwicklungsattribute, die mit der fäkalen mikrobiellen Gemeinschaft in Verbindung gebracht werden konnten, werden für die untersuchte Population erfasst und statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene, bei denen aufgrund des klinischen Verdachts auf eine Infektion eine antibiotische Behandlung eingeleitet wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsalter unter 37 Wochen
  • Geburtsgewicht unter 2500 Gramm
  • angeborene Fehlbildungen/Syndrome
  • perinatale Hypoxie
  • die vor der Randomisierung Probiotika erhalten hatten
  • bei denen während der Studie eine Kuhmilcheiweißallergie diagnostiziert wurde
  • Patienten, die weniger als 5 Tage mit Antibiotika behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält 5 Tropfen, mindestens 100 Millionen lebende Lactobacillus reuteri DSM 17938 pro Tag während der Antibiotikabehandlung (empirische Behandlung der Sepsis bei Neugeborenen mit Ampicillin und Gentamicin) und 6 aufeinanderfolgende Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung.
Andere Namen:
  • BioGaia
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhält täglich 5 Tropfen Maltodextrin in einer Ölsuspension während der Antibiotikabehandlung (empirische Behandlung der Sepsis bei Neugeborenen mit Ampicillin und Gentamicin) und 6 aufeinanderfolgende Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle gastrointestinale Dysfunktion
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Fragebogen [/]
Mit 6 Monaten
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Säuglingen - 1
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
[koloniebildende Einheiten/ml; /]
6 Wochen nach dem Eingriff
Dauer des Weinens von Säuglingen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Fragebogen [/]
Mit 6 Monaten
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Säuglingen - 2
Zeitfenster: Mit einem Jahr
[koloniebildende Einheiten/ml; /]
Mit einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsgewicht - 1
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
[kg]; Body-Mass-Index zu berechnen
Mit 6 Monaten
Knochenmineraldichte bei Säuglingen - 1
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Z-Score [/]
Mit 6 Monaten
Säuglingsgröße - 1
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
[M]; Body-Mass-Index zu berechnen
Mit 6 Monaten
Säuglingsgewicht - 2
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
[kg]; Body-Mass-Index zu berechnen
Mit 12 Monaten
Knochenmineraldichte bei Säuglingen - 2
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Z-Score [/]
Mit 12 Monaten
Säuglingsgröße - 2
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
[M]; Body-Mass-Index zu berechnen
Mit 12 Monaten
Körperzusammensetzung von Säuglingen - 1
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Körperzusammensetzung von Säuglingen - 2
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Erkrankungen

Klinische Studien zur Placebo

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