- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02865564
Wirkung von Lactobacillus Reuteri DSM17938 bei mit Antibiotika behandelten Neugeborenen
Wirkung von Lactobacillus Reuteri DSM17938 bei mit Antibiotika behandelten Neugeborenen auf das Auftreten funktioneller gastrointestinaler Störungen, der Körperzusammensetzung, der mineralischen Knochendichte und der fäkalen Mikrobiota im Säuglingsalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie und besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil der Studie zielt darauf ab, jeden Unterschied in der Darmmikrobiota nach postnataler Antibiotikagabe zwischen Neugeborenen, die das probiotische Lactobacillus reuteri DSM 17938 oder Placebo erhielten, zu untersuchen und die Darmmikrobiota von Patienten mit der Mikrobiota gesunder Neugeborener zu vergleichen. Der zweite Teil der Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die probiotische L. reuteri DSM 17938-Ergänzung zur Antibiotikatherapie einen günstigen Einfluss auf die Inzidenz von funktionellen Magen-Darm-Störungen im Säuglingsalter sowie auf die Körperzusammensetzung und Knochendichte 6 Wochen und ein Jahr nach Aufnahme in die Studie hat.
Zusätzlich werden die Zusammenhänge der klinischen Parameter mit der Zusammensetzung und den Entwicklungsmerkmalen der fäkalen Mikrobiota während der Antibiotikabehandlung bei Kindern evaluiert; Relevante klinische Daten wie Entbindungsart, Ernährung des Kindes, Gesundheitsprobleme, Wachstum und Entwicklungsattribute, die mit der fäkalen mikrobiellen Gemeinschaft in Verbindung gebracht werden konnten, werden für die untersuchte Population erfasst und statistisch ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene, bei denen aufgrund des klinischen Verdachts auf eine Infektion eine antibiotische Behandlung eingeleitet wird
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsalter unter 37 Wochen
- Geburtsgewicht unter 2500 Gramm
- angeborene Fehlbildungen/Syndrome
- perinatale Hypoxie
- die vor der Randomisierung Probiotika erhalten hatten
- bei denen während der Studie eine Kuhmilcheiweißallergie diagnostiziert wurde
- Patienten, die weniger als 5 Tage mit Antibiotika behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält 5 Tropfen, mindestens 100 Millionen lebende Lactobacillus reuteri DSM 17938 pro Tag während der Antibiotikabehandlung (empirische Behandlung der Sepsis bei Neugeborenen mit Ampicillin und Gentamicin) und 6 aufeinanderfolgende Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung.
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Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhält täglich 5 Tropfen Maltodextrin in einer Ölsuspension während der Antibiotikabehandlung (empirische Behandlung der Sepsis bei Neugeborenen mit Ampicillin und Gentamicin) und 6 aufeinanderfolgende Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle gastrointestinale Dysfunktion
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Fragebogen [/]
|
Mit 6 Monaten
|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Säuglingen - 1
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
|
[koloniebildende Einheiten/ml; /]
|
6 Wochen nach dem Eingriff
|
Dauer des Weinens von Säuglingen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Fragebogen [/]
|
Mit 6 Monaten
|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Säuglingen - 2
Zeitfenster: Mit einem Jahr
|
[koloniebildende Einheiten/ml; /]
|
Mit einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Säuglingsgewicht - 1
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
[kg]; Body-Mass-Index zu berechnen
|
Mit 6 Monaten
|
Knochenmineraldichte bei Säuglingen - 1
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Z-Score [/]
|
Mit 6 Monaten
|
Säuglingsgröße - 1
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
[M]; Body-Mass-Index zu berechnen
|
Mit 6 Monaten
|
Säuglingsgewicht - 2
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
[kg]; Body-Mass-Index zu berechnen
|
Mit 12 Monaten
|
Knochenmineraldichte bei Säuglingen - 2
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Z-Score [/]
|
Mit 12 Monaten
|
Säuglingsgröße - 2
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
[M]; Body-Mass-Index zu berechnen
|
Mit 12 Monaten
|
Körperzusammensetzung von Säuglingen - 1
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Mit 6 Monaten
|
|
Körperzusammensetzung von Säuglingen - 2
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Mit 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Probiotika
- Magen-Darm-Mikrobiom
- Randomisierte, kontrollierte Studie
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Pädiatrie
- Körperzusammensetzung
- Säugling, Neugeborenes
- Ultraschall
- Kolik
- Hochdurchsatz-Nukleotidsequenzierung
- Knochendichte
- Lactobacillus reuteri
- Antibakterielle Mittel
- Umfragen und Fragebögen
- Kot
- Elektrische Impedanz
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPKLjubljana
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