Satunnaistettu kemoterapiatutkimus kirurgisilla potilailla, joilla on tunkeutuva rintasyöpä (COC-IDCB)
Vaiheen I monikeskustutkimus kemoterapeuttisten hoitoyksiköiden turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi kirurgisissa potilaissa, joilla on tunkeutuva rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen infiltroiva duktaalinen karsinooma (IDC) tai joskus sitä kutsutaan invasiiviseksi rintasyöpäksi, on yleisin rintasyöpätyyppi. Noin 80 % kaikista rintasyövistä on IDC:itä.
Kun IDC on löydetty, se on yleensä jo murtautunut maitokanavan seinämän läpi ja alkanut tunkeutua rinnan kudoksiin. Ajan myötä IDC voi levitä imusolmukkeisiin ja mahdollisesti muille kehon alueille suurella taajuudella.
American Cancer Societyn tilastojen mukaan yli 180 000 naisella Yhdysvalloissa diagnosoidaan IDC joka vuosi. Vaikka IDC voi vaikuttaa naisiin missä iässä tahansa, se on yleisempää heidän ikääntyessään. Lisäksi noin kaksi kolmasosaa naisista on 55-vuotiaita tai vanhempia, kun heillä diagnosoidaan tällainen oire.
Invasiivisen duktaalisen karsinooman hoidot jakautuvat kahteen laajaan luokkaan. Ensinnäkin IDC:n paikalliset hoidot, mukaan lukien leikkaus ja säteily, jotka hoitavat primaarista kasvainta ja sitä ympäröiviä alueita, kuten rintakehää ja imusolmukkeita. Toiseksi IDC:n systeemiset hoidot, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito ja kohdennettu hoito, joiden oletetaan tuovan sytotoksisuutta koko kehoon poistaen kaikki syöpäsolut, jotka ovat lähteneet ensisijaisesta paikasta, ja auttamaan minimoimaan uusiutuvien sairauksien riskiä.
TARKOITUS: Tämän satunnaistetun vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on määrittää syklofosfamidin, doksorubisiinin, epirubisiinin, fluorourasiilin ja metotreksaatin (CDEFM) kerta- tai samanaikaisen annon turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus naisille, joille tehdään leikkaus infiltroivan duktaalisen karsinooman vuoksi in situ rintasyövän vuoksi.
PERUSTELUT: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin ja monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta (haarat A tai B). Kontrolliosallistujiksi kertyneet potilaat osoitetaan haaraan C. tutkimuksen toteuttamiseksi, tutkijat keräävät kirurgisia näytteitä primaarisesta kasvaimesta ja periferierisestä verestä rintasyöpäpotilailta arvioidakseen kemoterapeuttisten hoitojen vaikutuksia ja korrelaatiota potilaan hoidon jälkeiseen eloonjäämiseen. kohortteja. Hoidon jälkeisen viiden vuoden taudettoman eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja viiden vuoden etäpesäkkeettömän eloonjäämisen lisäksi tutkijat analysoivat ja arvioivat myös syöpälääkkeiden aiheuttaman kasvainstrooman vaurion laajuuden, mikä voi tarjota lisätodisteita hoidon tehokkuuden ja arvioida vaurioituneen kasvaimen mikroympäristön mahdollista vaikutusta taudin etenemiseen tai taantumiseen kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Sun, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-21-54923302
- Sähköposti: sunyu@sibs.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Rekrytointi
- Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Da Fu, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-15921527578
- Sähköposti: fu800da900@126.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- Rekrytointi
- Ganzhou City People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao-Ming Zhong, M.D
- Puhelinnumero: 86-18160779919
- Sähköposti: jxthrz@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- Rekrytointi
- China-Japan Union Hospital, Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xian-Ling Cong, M.D
- Puhelinnumero: 86-0431-89876626
- Sähköposti: congxl888@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti todistettu infiltroiva rintasyöpä
- ei vakavia merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
- Potilailla on oltava riittävä hematopoieettinen toiminta, mistä on osoituksena:
valkosolut (WBC) ≥ 3 000/μl absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/μl Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μl hemoglobiini (HGB) ≥ 10 g/dl eikä verensiirrosta riippuvainen
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 10 % normaalin ylärajan yläpuolella
- Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa syklin 1 päivästä 1.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista syöpään liittyvää kemoterapiaa, ei uuden hormonihoidon aloittamista
- Hormonireseptorin (estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR), epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (Her2)) tilaa ei ole määritelty
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Beast Cancerin kliininen vaihe ≥ I alatyyppi A (IA) (T1a, N0, M0), mutta ilman diagnosoitua etäpesäkettä (International Union Against Cancer-Primary Tumor, Regional Nodes and Metastas (TNM) määritysjärjestelmän vuonna 1997 tekemän tarkistuksen mukaan) kuten on määritetty ennen leikkausta tehdyssä arvioinnissa, johon sisältyi rintakehän tietokonetomografia (CT) ja/tai röntgenmammografia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Vakava suurien elinten toimintahäiriö
- WHO:n suorituskykytila >1
- Aikaisempi syövän kemoterapia
- Vaihe IV
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia keskushermosto-etäpesäkkeitä rintasyövästä
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana
- Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mono-kemoterapia
Monokemoterapia (yksi kemoterapeuttinen aine syklofosfamidista, doksorubisiinista, epirubisiinista, fluorourasiilista ja metotreksaatista (tai CDEFM) suoritettiin 30–60 päivää ennen leikkausta potilaille, jotka eivät olleet saaneet paikallista tai systeemistä syöpään liittyvää kemoterapiaa. Interventiot: syklofosfamidi, doksorubisiini, epirubisiini, fluorourasiili tai metotreksaatti. |
Lääke: Syklofosfamidin, doksorubisiinin, epirubisiinin, fluorourasiilin ja metotreksaatin ainoa aine
Toimenpide: Rutiininomaiset kemoterapeuttiset hoito-ohjelmat, joissa käytettiin yhtä syklofosfamidia, doksorubisiinia, epirubisiinia, fluorourasiilia ja metotreksaattia (CDEFM) yksittäisenä aineena, suoritettiin 30-60 päivää ennen leikkausta: syklofosfamidi 100mg/5mg/M2,0mg/M2,0mg/M2,0 /M2 tai metotreksaatti 50 mg/M2. Aine annettiin säännöllistä IV-antotapaa kunkin syklin 1. ja 8. päivänä, 28 päivää sykliä kohden, yhteensä 6 sykliä.
Myöhemmin viimeisen syklin ja radikaalin leikkauksen välillä oli 30 päivän tauko.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty kemoterapia
Yhdistetty kemoterapia (kahden rintasyövän kemoterapeuttisen aineen satunnainen yhdistelmä, mukaan lukien syklofosfamidi, doksorubisiini, epirubisiini, fluorourasiili ja metotreksaatti tai CDEFM) suoritettiin 30–60 päivää ennen leikkausta potilaille, joilla ei ollut aiemmin ollut paikallista tai systeemistä kemoterapiaa syövän hoitoon. Interventiot: syklofosfamidi, doksorubisiini, epirubisiini, fluorourasiili tai metotreksaatti. |
Toimenpide: Rutiininomaiset kemoterapeuttiset hoito-ohjelmat, joissa käytettiin kahta ainetta syklofosfamidista, doksorubisiinista, epirubisiinista, fluorourasiilista ja metotreksaatista (CDEFM) kombinatorisena hoitona suoritettiin 30-60 päivää ennen leikkausta: syklofosfamidi uramilli M,00g rubiini,00g/2mg/2mg/2mg/2 /M2 tai metotreksaatti 50 mg/M2. Aineet annettiin säännöllistä IV-antotapaa kunkin syklin 1. ja 8. päivänä, 28 päivää sykliä kohden, yhteensä 6 sykliä.
Myöhemmin viimeisen syklin ja radikaalin leikkauksen välillä oli 30 päivän tauko.
|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Mitään kemoterapeuttista hoitoa, jossa käytettiin sytotoksisia aineita, ei tehty potilaille, joilla on infiltroituva duktaalinen rintasyöpä.
Sen sijaan käytettiin placeboa.
|
Toimenpide: Potilaille annettiin kliiniseen onkologiaan standardoitua rutiiniplaseboa minkä tahansa kemoterapeuttisen aineen korvaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamien äkillisten tapahtumien tapausta mitataan laskemalla verisolujen määrä ja havaitsemalla maksan ja munuaisten toiminta. Verisolujen kokonaismäärä, alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) ja laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 20 % normaalin ylärajan yläpuolella, eivät ole turvallisia. Siedettävyys mitataan seuraamalla ensimmäistä asteen 4 hematologista tai asteen 3–4 ei-hematologista toksisuutta National Cancer Instituten (NCI) - Common Toxicity Criteria (CTC) -määritelmän (NCI-CTC versio 4 tai CTCAE v4.0) mukaisesti. ja/tai kemoterapian keskeyttäminen ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi. Kemoterapeuttinen teho mitataan jäljellä olevalla kasvaimen koosta tietokonetomografian (CT) skannauksen jälkeen ja sen vertailulla alkuperäiseen primaariseen kasvaimen kokoon 2-3 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen. Hoidon jälkeisen kasvaimen koon suhdetta ennen hoitoa kasvaneen kokoon < 50 % pidetään tehokkaana. Muuten ei. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen mikroympäristöspesifisten liukoisten tekijöiden kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien sytotoksisuuden vaikutus primaarisen kasvaimen mikroympäristöön mitataan systeemisesti kullekin potilaalle.
Kirjallisuudessa raportoitujen liukoisten tekijöiden ryhmän kiertävät määrät tilavuutta kohti, mukaan lukien interleukiini (IL)-6, IL-8, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), Wnt-perheen jäsen 16B (WNT16B) ja seriinipeptidaasi-inhibiittori Kazal-tyyppi 1 (SPINK1) mitataan ääreisverestä 2-3 viikkoa hoitojen jälkeen kemoterapioiden vaikutuksen arvioimiseksi.
Joko IL-6:n > 50 ng/ml, IL-8:n > 80 ng/ml, GM-CSF:n > 20 ng/ml, WNT16B:n > 100 ng/ml tai SPINK1:n > 60 ng/ml pitoisuutta pidetään ensisijaisena kasvaimena. on aktivoitu mikroympäristö.
Mittausta jatketaan vielä kaksi kertaa, joista toinen suoritetaan 2 kuukauden kuluttua ja toinen 6 kuukauden kuluttua kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien päättymisestä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Epirubisiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCA-81472709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .