Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av kjemoterapi hos kirurgiske pasienter med infiltrerende duktalt brystkarsinom (COC-IDCB)

15. april 2024 oppdatert av: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En fase I multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av kjemoterapeutiske regimer hos kirurgiske pasienter med infiltrerende duktalt brystkarsinom

Det overordnede formålet med denne studien er å finne ut om de viktigste kjemoterapeutiske regimene representert av flere genotoksiske midler inkludert, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, doksorubicin, epirubicin, fluoruracil og metotreksat (CDEFM), i formatet av enten et enkelt middel eller kombinasjoner, er trygge, tolerabel og effektiv i behandlingen av pasienter med infiltrerende duktalt brystkarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infiltrerende duktalt karsinom (IDC) i brystet, eller noen ganger kalt invasivt duktalt karsinom i brystet, er den vanligste typen brystkreft. Omtrent 80 % av alle brystkrefttilfeller er IDC.

Når det er funnet, har IDC vanligvis allerede brutt gjennom veggen i melkekanalen og begynt å invadere brystvevet. Over tid kan IDC spre seg til lymfeknutene og muligens til andre områder av kroppen med høy frekvens.

I følge statistikken til American Cancer Society blir mer enn 180 000 kvinner i USA diagnostisert med IDC hvert år. Selv om IDC kan påvirke kvinner i alle aldre, er det mer vanlig når de blir eldre. Videre er omtrent to tredjedeler av kvinnene 55 år eller eldre når de blir diagnostisert med dette symptomet.

Behandlingene for invasivt duktalt karsinom faller inn i to brede kategorier. Først lokale behandlinger for IDC, inkludert kirurgi og stråling, som behandler primærsvulsten og omkringliggende områder som bryst og lymfeknuter. For det andre systemiske behandlinger for IDC, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling og målrettet terapi, som skal levere cytotoksisitet i hele kroppen for å eliminere eventuelle kreftceller som har forlatt det primære stedet og for å minimere risikoen for tilbakevendende sykdom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase I-studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av enkel eller samtidig administrering av cyklofosfamid, doksorubicin, epirubicin, fluorouracil og metotreksat (CDEFM) til kvinner som gjennomgår kirurgi for infiltrerende ductal carcinoma in situ brystkreft.

RASIONAL: Dette er en randomisert, kontrollert, åpen og multisenter pilotstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer (arm A eller B). Pasienter som er påløpt som kontrolldeltakere blir tildelt arm C. for å implementere studien, etterforskerne vil samle inn kirurgiske prøver av primærtumoren og perifert blod fra brystkreftpasienter for å vurdere effekten av kjemoterapeutiske regimer og korrelasjon med overlevelse etter terapi hos pasienten kohorter. I tillegg til fem års sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og fem års metastasefri overlevelse etter behandling, analyserer og evaluerer etterforskerne også omfanget av kreftfremkalt tumorstromaskade, noe som kan gi ytterligere bevis for å bekrefte behandlingseffektiviteten og vurdere potensiell påvirkning av et skadet tumormikromiljø på sykdomsprogresjon eller regresjon i kliniske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • Ganzhou City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiao-Ming Zhong, M.D
          • Telefonnummer: 86-18160779919
          • E-post: jxthrz@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med histologisk påvist infiltrerende duktalt karsinom i brystet
  • ingen alvorlig alvorlig organdysfunksjon
  • Pasienter må ha adekvat hematopoetisk funksjon som dokumentert av:

hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 000/μl absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μl Blodplateantall ≥ 100 000/μl hemoglobin (HGB) ≥ 10 g/dl og ikke transfusjonsavhengig

  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 10 % over øvre normalgrense
  • Personer i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer etter syklus 1 dag 1.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus på 0 eller 1
  • Ingen tidligere eller samtidig kreftassosiert kjemoterapi, ingen oppstart av ny hormonbehandling
  • Hormonreseptor (østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), epidermal vekstfaktorreseptor 2 (Her2)) status ikke spesifisert
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Pasienter eller deres juridiske representanter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Et klinisk stadium ≥ I subtype A (IA) (T1a, N0, M0) av Beast Cancer, men uten diagnostisert fjernmetastase (i henhold til 1997-revisjonen av International Union Against Cancer-Primary Tumor, Regional Nodes and Metastasis (TNM) iscenesettelsessystem) som bestemt ved en preoperativ evaluering som inkluderte en CT-skanning og/eller røntgenmammografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Alvorlig alvorlig organdysfunksjon
  • WHOs ytelsesstatus på >1
  • Tidligere kreftkjemoterapi
  • Trinn IV
  • Pasienter med symptomatiske metastaser fra sentralnervesystemet (CNS) fra brystkreft
  • Pasienter med en historie med en annen invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Anamnese med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder før oppstart av studiebehandling.
  • Pasienter som har kjent aktive HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjoner.
  • Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mono-kjemoterapi

En mono-kjemoterapi (et enkelt kjemoterapeutisk middel av cyklofosfamid, doksorubicin, epirubicin, fluorouracil og metotreksat (eller CDEFM) ble utført 30-60 dager før operasjonen for pasienter som ikke hadde noen historie med å ha mottatt verken lokal eller systemisk kreftassosiert kjemoterapi.

Intervensjoner: cyklofosfamid, doksorubicin, epirubicin, fluorouracil eller metotreksat.
Legemiddel: Enkeltmiddel av cyklofosfamid, doksorubicin, epirubicin, fluorouracil og metotreksat
Prosedyre: Rutinemessige kjemoterapeutiske regimer med en av cyklofosfamid, doksorubicin, epirubicin, fluorouracil og metotreksat (CDEFM) som enkeltmiddel ble utført 30~60 dager før operasjonen: cyklofosfamid 100mg/M2, doksorubicin 60mg/M2,00mg fluoraurg fluoraurg 20m2,0m. /M2, eller metotreksat 50mg/M2. Middelet ble gitt ved vanlig IV-administrasjon på 1. og 8. dag i hver syklus, 28 dager per syklus, totalt 6 sykluser. Deretter var det et 30-dagers intervall mellom siste syklus og radikal kirurgi.
Eksperimentell: Kombinert kjemoterapi

Kombinert kjemoterapi (tilfeldig kombinasjon av to kjemoterapeutika for brystkreft inkludert cyklofosfamid, doksorubicin, epirubicin, fluorouracil og metotreksat, eller CDEFM) ble utført 30-60 dager før operasjonen for pasienter som ikke hadde noen historie med å ha mottatt verken lokal eller systemisk kjemoterapi for kreft.

Intervensjoner: cyklofosfamid, doksorubicin, epirubicin, fluorouracil eller metotreksat.
Legemiddel: cyklofosfamid, doksorubicin, epirubicin, fluorouracil og metotreksat (CDEFM)
Prosedyre: Rutinemessige kjemoterapeutiske regimer ved bruk av to midler fra cyklofosfamid, doksorubicin, epirubicin, fluorouracil og metotreksat (CDEFM) som kombinatorisk behandling ble utført 30~60 dager før operasjonen: cyklofosfamid 100mg/M2, doksorubicin/M2100mg/M2100m, doksorubicin/M1200m/600m. /M2, eller metotreksat 50mg/M2. Midlene ble gitt på vanlig vei med IV administrering på 1. og 8. dag i hver syklus, 28 dager per syklus, totalt 6 sykluser. Deretter var det et 30-dagers intervall mellom siste syklus og radikal kirurgi.
Placebo komparator: Placebo behandling
Ingen kjemoterapeutiske regimer ved bruk av cytotoksiske midler ble utført for pasienter som har infiltrerende duktalt karsinom i brystet. Placebo ble brukt i stedet.
Legemiddel: Placebo
Prosedyre: Rutinemessig placebo standardisert i klinisk onkologi ble gitt til pasienter for å erstatte et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder

Tilfellet av nye hendelser forårsaket av behandling måles ved å telle antall blodceller og påvise lever- og nyrefunksjoner. Totalt antall blodceller, alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrogenase (LDH) > 20 % over øvre normalgrense, anses som ikke trygt.

Tolerabilitet måles ved å overvåke den første forekomsten av grad 4 hematologisk eller grad 3-4 ikke-hematologisk toksisitet som definert av National Cancer Institute (NCI)-Common Toxicity Criteria (CTC) (NCI-CTC versjon 4; eller CTCAE v4.0) og/eller avbrudd av kjemoterapi på grunn av uakseptabel toksisitet.

Kjemoterapeutisk effekt måles ved gjenværende tumorstørrelse etter computertomografi (CT)-skanning og sammenligne den med den opprinnelige primære tumorstørrelsen 2-3 uker etter siste syklus med kjemoterapi. Forholdet mellom tumorstørrelse etter behandling og tumorstørrelse før behandling < 50 % anses som effektiv. Ellers ikke.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende konsentrasjoner av tumormikromiljøspesifikke løselige faktorer
Tidsramme: 6 måneder
Påvirkning av cytotoksisiteten til kjemoterapeutiske regimer på det primære tumormikromiljøet måles systemisk for hver pasient. De sirkulerende mengdene per volum av en gruppe litteraturrapporterte løselige faktorer inkludert interleukin (IL)-6, IL-8, granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), Wnt familiemedlem 16B (WNT16B) og serinpeptidasehemmer Kazal type 1 (SPINK1) måles i det perifere blodet 2-3 uker etter behandling for å vurdere påvirkningen av kjemoterapi. Konsentrasjon av enten IL-6 > 50 ng/ml, IL-8 > 80 ng/ml, GM-CSF > 20 ng/ml, WNT16B > 100 ng/ml eller SPINK1 > 60 ng/ml, anses som primærsvulst har et aktivert mikromiljø. Målingen fortsetter i ytterligere to ganger, inkludert en utført etter 2 måneder og den andre utført som 6 måneder etter fullført kjemoterapeutisk regime.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai 10th People's Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Ganzhou City People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCA-81472709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Utdata fra denne kliniske studien vil bli gjort tilgjengelig for allmennheten på passende måte når den primære undersøkelsen er fullført, i henhold til den opprinnelige planen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere