Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van chemotherapie bij chirurgische patiënten met infiltrerend ductaal carcinoom van de borst (COC-IDCB)

15 april 2024 bijgewerkt door: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een fase I multi-center studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van chemotherapeutische regimenten te evalueren bij chirurgische patiënten met infiltrerend ductaal carcinoom van de borst

Het overkoepelende doel van deze studie is om te bepalen of de belangrijkste chemotherapeutische regimes, vertegenwoordigd door verschillende genotoxische middelen, waaronder maar niet beperkt tot cyclofosfamide, doxorubicine, epirubicine, fluoruracil en methotrexaat (CDEFM), in de vorm van een enkel middel of combinaties, veilig zijn, draaglijk en effectief bij de behandeling van patiënten met infiltrerend ductaal carcinoom van de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infiltrerend ductaal carcinoom (IDC) van de borst, of ook wel invasief ductaal carcinoom van de borst genoemd, is het meest voorkomende type borstmaligniteit. Ongeveer 80% van alle borstkankers zijn IDC's.

Eenmaal gevonden, is IDC meestal al door de wand van het melkkanaal heen gebroken en begint het de weefsels van de borst binnen te dringen. Na verloop van tijd kan IDC zich met hoge frequentie verspreiden naar de lymfeklieren en mogelijk naar andere delen van het lichaam.

Volgens de statistieken van de American Cancer Society krijgen jaarlijks meer dan 180.000 vrouwen in de Verenigde Staten de diagnose IDC. Hoewel IDC vrouwen op elke leeftijd kan treffen, komt het vaker voor naarmate ze ouder worden. Verder is ongeveer tweederde van de vrouwen 55 jaar of ouder wanneer ze met dit symptoom worden gediagnosticeerd.

De behandelingen voor invasief ductaal carcinoom vallen in twee brede categorieën. Ten eerste lokale behandelingen voor IDC, waaronder chirurgie en bestraling, die de primaire tumor en de omliggende gebieden zoals de borstkas en de lymfeklieren behandelen. Ten tweede, systemische behandelingen voor IDC, waaronder chemotherapie, hormoontherapie en gerichte therapie, die geacht worden cytotoxiciteit door het hele lichaam te geven om eventuele kankercellen die de primaire plaats hebben verlaten te elimineren en om het risico op terugkerende ziekte te helpen minimaliseren.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase I-studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te bepalen van eenmalige of gelijktijdige toediening van cyclofosfamide, doxorubicine, epirubicine, fluorouracil en methotrexaat (CDEFM) aan vrouwen die een operatie ondergaan voor infiltrerend ductaal carcinoom in situ borstkanker.

RATIONALE: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label en multicenter pilotstudie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelarmen (arm A of B). Patiënten opgebouwd als controledeelnemers worden toegewezen aan arm C. om de studie uit te voeren, zullen de onderzoekers chirurgische monsters van de primaire tumor en het perifere bloed van borstkankerpatiënten verzamelen om de effecten van chemotherapeutische regimes en de correlatie met de overleving na de therapie bij de patiënt te beoordelen cohorten. Naast de ziektevrije overleving van vijf jaar, de totale overleving en de metastasevrije overleving van vijf jaar na de behandeling, analyseren en evalueren de onderzoekers ook de mate van door antikankermiddelen veroorzaakte tumor-stromaschade, wat verder bewijs kan leveren om de werkzaamheid van de behandeling te bevestigen en de potentiële invloed beoordelen van een beschadigde micro-omgeving van de tumor op ziekteprogressie of -regressie in klinische settings.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Werving
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Werving
        • Ganzhou City People's Hospital
        • Contact:
          • Xiao-Ming Zhong, M.D
          • Telefoonnummer: 86-18160779919
          • E-mail: jxthrz@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Werving
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar met histologisch bewezen infiltrerend ductaal carcinoom van de borst
  • geen ernstige ernstige orgaandisfunctie
  • Patiënten moeten een adequate hematopoëtische functie hebben, zoals blijkt uit:

witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/μl absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μl Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl hemoglobine (HGB) ≥ 10 g/dl en niet afhankelijk van transfusie

  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 10% boven de bovengrens van normaal
  • Personen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur na cyclus 1 dag 1 een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 of 1
  • Geen eerdere of gelijktijdige kankergerelateerde chemotherapie, geen start van nieuwe hormonale therapie
  • Hormoonreceptor (oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), epidermale groeifactorreceptor 2 (Her2)) status niet gespecificeerd
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • A Klinisch stadium ≥ I subtype A (IA) (T1a, N0, M0) van beestkanker maar zonder gediagnosticeerde metastase op afstand (volgens de herziening uit 1997 van het stadiëringssysteem van de International Union Against Cancer-PrimaryTumor, Regional Nodes and Metastasis (TNM)) zoals bepaald door een preoperatieve evaluatie die een computertomografie (CT)-scan van de borstkas en/of röntgenmammografie omvatte.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Ernstige ernstige orgaandisfunctie
  • WHO-prestatiestatus van >1
  • Eerdere kankerchemotherapie
  • Fase IV
  • Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) van borstkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  • Voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden vóór aanvang van de studiebehandeling.
  • Patiënten die actieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infecties hebben gekend.
  • Patiënten met een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mono-chemotherapie

Een monochemotherapie (een enkel chemotherapeutisch middel uit cyclofosfamide, doxorubicine, epirubicine, fluorouracil en methotrexaat (of CDEFM) werd 30-60 dagen voorafgaand aan de operatie uitgevoerd bij patiënten die geen voorgeschiedenis hadden van het ontvangen van lokale of systemische kankergerelateerde chemotherapie.

Interventies: cyclofosfamide, doxorubicine, epirubicine, fluorouracil of methotrexaat.
Geneesmiddel: Single agent van cyclofosfamide, doxorubicine, epirubicine, fluorouracil en methotrexaat
Procedure: routinematige chemotherapeutische regimes met één van cyclofosfamide, doxorubicine, epirubicine, fluorouracil en methotrexaat (CDEFM) als enkelvoudig middel werden 30 ~ 60 dagen vóór de operatie uitgevoerd: cyclofosfamide 100 mg/M2, doxorubicine 60 mg/M2, epirubicine 100 mg/M2, fluorouracil 500 mg /M2, of methotrexaat 50 mg/M2. Het middel werd op de 1e en 8e dag van elke cyclus toegediend via een regelmatige intraveneuze toedieningsweg, 28 dagen per cyclus, in totaal 6 cycli. Vervolgens was er een interval van 30 dagen tussen de laatste cyclus en radicale chirurgie.
Experimenteel: Gecombineerde chemotherapie

Gecombineerde chemotherapie (willekeurige combinatie van twee chemotherapeutica voor borstkanker, waaronder cyclofosfamide, doxorubicine, epirubicine, fluorouracil en methotrexaat, of CDEFM) werd 30-60 dagen voorafgaand aan de operatie uitgevoerd bij patiënten die in het verleden geen lokale of systemische chemotherapie voor kanker hadden gekregen.

Interventies: cyclofosfamide, doxorubicine, epirubicine, fluorouracil of methotrexaat.
Geneesmiddel: cyclofosfamide, doxorubicine, epirubicine, fluorouracil en methotrexaat (CDEFM)
Procedure: Routine chemotherapeutische regimes met twee middelen van cyclofosfamide, doxorubicine, epirubicine, fluorouracil en methotrexaat (CDEFM) als combinatorische behandeling werd 30 ~ 60 dagen vóór de operatie uitgevoerd: cyclofosfamide 100 mg / M2, doxorubicine 60 mg / M2, epirubicine 100 mg / M2, fluorouracil 500 mg /M2, of methotrexaat 50 mg/M2. De middelen werden op de 1e en 8e dag van elke cyclus toegediend op een regelmatige route van IV toediening, 28 dagen per cyclus, in totaal 6 cycli. Vervolgens was er een interval van 30 dagen tussen de laatste cyclus en radicale chirurgie.
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Er werden geen chemotherapeutische regimes uitgevoerd waarbij een cytotoxisch middel werd gebruikt voor patiënten met infiltrerend ductaal carcinoom van de borst. In plaats daarvan werd placebo gebruikt.
Geneesmiddel: Placebo
Procedure: Routine placebo gestandaardiseerd in klinische oncologie werd aan patiënten verstrekt ter vervanging van chemotherapeutica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden

Het geval van opkomende gebeurtenissen veroorzaakt door de behandeling wordt gemeten door het aantal bloedcellen te tellen en de lever- en nierfuncties te detecteren. Totaal aantal bloedcellen, alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT) en lactaatdehydrogenase (LDH) > 20% boven de bovengrens van normaal, wordt als niet veilig beschouwd.

Verdraagbaarheid wordt gemeten door het eerste optreden van graad 4 hematologische of graad 3-4 niet-hematologische toxiciteit te controleren, zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute (NCI)-Common Toxicity Criteria (CTC) (NCI-CTC versie 4; of CTCAE v4.0). en/of onderbreking van chemotherapie vanwege onaanvaardbare toxiciteit.

Chemotherapeutische werkzaamheid wordt gemeten door de resterende tumorgrootte na computertomografie (CT)-scanning en deze te vergelijken met de oorspronkelijke primaire tumorgrootte 2-3 weken na de laatste cyclus van chemotherapie. De verhouding tussen tumorgrootte na behandeling en tumorgrootte vóór behandeling < 50% wordt als effectief beschouwd. Anders niet.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende concentraties van tumormicro-omgevingspecifieke oplosbare factoren
Tijdsspanne: 6 maanden
De invloed van de cytotoxiciteit van chemotherapeutische regimes op de micro-omgeving van de primaire tumor wordt systematisch gemeten voor elke patiënt. De circulerende hoeveelheden per volume van een groep van in de literatuur gerapporteerde oplosbare factoren, waaronder interleukine (IL)-6, IL-8, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), Wnt-familielid 16B (WNT16B) en serinepeptidaseremmer Kazal-type 1 (SPINK1) worden 2-3 weken na behandelingen in het perifere bloed gemeten om de invloed van chemotherapieën te beoordelen. Concentratie van IL-6 > 50 ng/ml, IL-8 > 80 ng/ml, GM-CSF > 20 ng/ml, WNT16B > 100 ng/ml of SPINK1 > 60 ng/ml wordt beschouwd als de primaire tumor heeft een geactiveerde micro-omgeving. De meting gaat nog twee keer door, waaronder één uitgevoerd na 2 maanden en de andere uitgevoerd als 6 maanden na voltooiing van chemotherapeutische regimes.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Shanghai 10th People's Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Ganzhou City People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCA-81472709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De outputgegevens van deze klinische studie zullen op gepaste wijze beschikbaar worden gesteld aan het publiek na voltooiing van het primaire onderzoek, volgens het oorspronkelijke plan.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren