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Un essai randomisé de chimiothérapie chez des patients chirurgicaux atteints d'un carcinome canalaire infiltrant du sein (COC-IDCB)

15 avril 2024 mis à jour par: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude multicentrique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des régimes de chimiothérapie chez les patients chirurgicaux atteints d'un carcinome canalaire infiltrant du sein

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les schémas chimiothérapeutiques de base représentés par plusieurs agents génotoxiques, y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, la doxorubicine, l'épirubicine, le fluorouracile et le méthotrexate (CDEFM), sous forme d'un seul agent ou de combinaisons, sont sûrs, tolérable et efficace dans le traitement des patients atteints de carcinome canalaire infiltrant du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome canalaire infiltrant (IDC) du sein, ou parfois appelé carcinome canalaire invasif du sein, est le type le plus courant de tumeur maligne du sein. Environ 80 % de tous les cancers du sein sont des IDC.

Une fois trouvé, IDC a généralement déjà percé la paroi du conduit de lait et a commencé à envahir les tissus du sein. Au fil du temps, l'IDC peut se propager aux ganglions lymphatiques et éventuellement à d'autres zones du corps avec une fréquence élevée.

Selon les statistiques de l'American Cancer Society, plus de 180 000 femmes aux États-Unis reçoivent un diagnostic d'IDC chaque année. Bien que l'IDC puisse affecter les femmes à tout âge, elle est plus fréquente à mesure qu'elles vieillissent. En outre, environ les deux tiers des femmes ont 55 ans ou plus lorsqu'elles reçoivent un diagnostic de ce symptôme.

Les traitements du carcinome canalaire invasif se répartissent en deux grandes catégories. Premièrement, les traitements locaux de l'IDC, y compris la chirurgie et la radiothérapie, qui traitent la tumeur primaire et les zones environnantes telles que la poitrine et les ganglions lymphatiques. Deuxièmement, les traitements systémiques pour l'IDC, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie et la thérapie ciblée, qui sont censés délivrer une cytotoxicité dans tout le corps pour éliminer toutes les cellules cancéreuses qui ont quitté le site primaire et pour aider à minimiser le risque de maladie récurrente.

OBJECTIF: Cet essai de phase I randomisé vise à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration unique ou concomitante de cyclophosphamide, doxorubicine, épirubicine, fluorouracile et méthotrexate (CDEFM) chez les femmes subissant une intervention chirurgicale pour un carcinome canalaire infiltrant in situ cancer du sein.

JUSTIFICATION : Il s'agit d'une étude pilote randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement (bras A ou B). Les patients accumulés en tant que participants témoins sont affectés au bras C. pour mettre en œuvre l'étude, les enquêteurs prélèveront des échantillons chirurgicaux de la tumeur primaire et du sang périphérique des patientes atteintes d'un cancer du sein afin d'évaluer les effets des régimes chimiothérapeutiques et la corrélation avec la survie post-thérapeutique chez la patiente cohortes. Outre la survie sans maladie à cinq ans, la survie globale et la survie sans métastases à cinq ans après le traitement, les chercheurs analysent et évaluent également l'étendue des dommages au stroma tumoral induits par l'agent anticancéreux, ce qui peut fournir des preuves supplémentaires pour confirmer l'efficacité du traitement et évaluer l'influence potentielle d'un microenvironnement tumoral endommagé sur la progression ou la régression de la maladie en milieu clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yu Sun, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86-21-54923302
  • E-mail: sunyu@sibs.ac.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Recrutement
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • Ganzhou City People's Hospital
        • Contact:
          • Xiao-Ming Zhong, M.D
          • Numéro de téléphone: 86-18160779919
          • E-mail: jxthrz@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • Recrutement
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans atteints d'un carcinome canalaire infiltrant du sein histologiquement prouvé
  • pas de dysfonctionnement grave des organes majeurs
  • Les patients doivent avoir une fonction hématopoïétique adéquate, comme en témoignent :

globules blancs (GB) ≥ 3 000/μl numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μl numération plaquettaire ≥ 100 000/μl hémoglobine (HGB) ≥ 10 g/dl et non dépendante de la transfusion

  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 10 % au-dessus de la limite supérieure de la normale
  • Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures suivant le cycle 1 jour 1.
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1
  • Aucune chimiothérapie antérieure ou concomitante associée au cancer, aucune initiation à une nouvelle hormonothérapie
  • Statut des récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes (ER), récepteur de la progestérone (PR), récepteur du facteur de croissance épidermique 2 (Her2)) non spécifié
  • Statut ménopausique non précisé
  • Les patients ou leurs représentants légaux doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Un stade clinique ≥ I sous-type A (IA) (T1a, N0, M0) du cancer de la bête mais sans métastase à distance diagnostiquée (selon la révision de 1997 du système de stadification de l'Union internationale contre le cancer - Tumeur primaire, nœuds régionaux et métastases (TNM)) tel que déterminé par une évaluation préopératoire comprenant une tomodensitométrie (TDM) thoracique et/ou une mammographie aux rayons X.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Dysfonctionnement grave des organes majeurs
  • Statut de performance de l'OMS de> 1
  • Antécédents de chimiothérapie anticancéreuse
  • Stade IV
  • Patientes présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) d'un cancer du sein
  • Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années
  • Antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant le début du traitement de l'étude.
  • Les patients qui ont connu des infections actives au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
  • Patients atteints de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mono-chimiothérapie

Une mono-chimiothérapie (un seul agent chimiothérapeutique parmi le cyclophosphamide, la doxorubicine, l'épirubicine, le fluorouracile et le méthotrexate (ou CDEFM) a été réalisée 30 à 60 jours avant la chirurgie pour les patients qui n'avaient aucun antécédent de chimiothérapie locale ou systémique associée au cancer.

Interventions : cyclophosphamide, doxorubicine, épirubicine, fluorouracile ou méthotrexate.
Médicament: Agent unique de cyclophosphamide, doxorubicine, épirubicine, fluorouracile et méthotrexate
Procédure : Des schémas chimiothérapeutiques de routine utilisant un parmi cyclophosphamide, doxorubicine, épirubicine, fluorouracile et méthotrexate (CDEFM) en tant qu'agent unique ont été effectués 30 à 60 jours avant la chirurgie : cyclophosphamide 100 mg/M2, doxorubicine 60 mg/M2, épirubicine 100 mg/M2, fluorouracile 500 mg /M2, ou méthotrexate 50 mg/M2. L'agent a été administré par voie intraveineuse régulière le 1er et le 8e jour de chaque cycle, 28 jours par cycle, au total 6 cycles. Par la suite, il y avait un intervalle de 30 jours entre le dernier cycle et la chirurgie radicale.
Expérimental: Chimiothérapie combinée

Une chimiothérapie combinée (combinaison aléatoire de deux agents chimiothérapeutiques contre le cancer du sein, dont le cyclophosphamide, la doxorubicine, l'épirubicine, le fluorouracile et le méthotrexate, ou CDEFM) a été réalisée 30 à 60 jours avant l'intervention chirurgicale chez les patientes n'ayant jamais reçu de chimiothérapie locale ou systémique contre le cancer.

Interventions : cyclophosphamide, doxorubicine, épirubicine, fluorouracile ou méthotrexate.
Médicament: cyclophosphamide, doxorubicine, épirubicine, fluorouracile et méthotrexate (CDEFM)
Procédure : Des schémas chimiothérapeutiques de routine utilisant deux agents parmi le cyclophosphamide, la doxorubicine, l'épirubicine, le fluorouracile et le méthotrexate (CDEFM) en tant que traitement combinatoire ont été effectués 30 à 60 jours avant la chirurgie : cyclophosphamide 100 mg/M2, doxorubicine 60 mg/M2, épirubicine 100 mg/M2, fluorouracile 500 mg /M2, ou méthotrexate 50 mg/M2. Les agents ont été administrés selon une voie d'administration IV régulière le 1er et le 8e jour de chaque cycle, 28 jours par cycle, au total 6 cycles. Par la suite, il y avait un intervalle de 30 jours entre le dernier cycle et la chirurgie radicale.
Comparateur placebo: Traitement placebo
Aucun régime chimiothérapeutique utilisant un agent cytotoxique n'a été administré aux patientes atteintes d'un carcinome canalaire infiltrant du sein. Le placebo a été utilisé à la place.
Médicament: Placebo
Procédure : Un placebo de routine standardisé en oncologie clinique a été fourni aux patients pour remplacer tout agent chimiothérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois

Le cas des événements émergents causés par le traitement est mesuré en comptant le nombre de cellules sanguines et en détectant les fonctions hépatique et rénale. Le nombre total de cellules sanguines, l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP), la gamma-glutamyl transférase (GGT) et la lactate déshydrogénase (LDH) > 20 % au-dessus de la limite supérieure de la normale, est considéré comme non sûr.

La tolérance est mesurée en surveillant la première occurrence de toxicité hématologique de grade 4 ou non hématologique de grade 3-4, tel que défini par le National Cancer Institute (NCI) - Common Toxicity Criteria (CTC) (NCI-CTC version 4 ; ou CTCAE v4.0) et/ou interruption de la chimiothérapie en raison d'une toxicité inacceptable.

L'efficacité chimiothérapeutique est mesurée par la taille de la tumeur restante après la tomodensitométrie (TDM) et en la comparant à la taille de la tumeur primaire d'origine 2 à 3 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie. Le rapport entre la taille de la tumeur après traitement et la taille de la tumeur avant traitement < 50 % est considéré comme efficace. Sinon non.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations circulantes de facteurs solubles spécifiques au microenvironnement tumoral
Délai: 6 mois
L'influence de la cytotoxicité des schémas chimiothérapeutiques sur le microenvironnement de la tumeur primaire est mesurée de manière systémique pour chaque patient. Les quantités circulantes par volume d'un groupe de facteurs solubles rapportés dans la littérature, notamment l'interleukine (IL)-6, l'IL-8, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF), le membre de la famille Wnt 16B (WNT16B) et l'inhibiteur de sérine peptidase de type Kazal 1 (SPINK1) sont mesurés dans le sang périphérique 2 à 3 semaines après les traitements pour évaluer l'influence des chimiothérapies. La concentration d'IL-6 > 50 ng/ml, IL-8 > 80 ng/ml, GM-CSF > 20 ng/ml, WNT16B > 100 ng/ml ou SPINK1 > 60 ng/ml, est considérée comme la tumeur primaire a un microenvironnement activé. La mesure se poursuit deux fois de plus, dont une effectuée à 2 mois et l'autre effectuée 6 mois après la fin des schémas chimiothérapeutiques.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Shanghai 10th People's Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Ganzhou City People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimé)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCA-81472709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de sortie de cette étude clinique seront mises à la disposition du public de manière appropriée à la fin de l'enquête primaire, conformément au plan initial.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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