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유방의 유관 침윤성 암종을 가진 외과 환자에서 화학 요법의 무작위 시험 (COC-IDCB)

2024년 4월 15일 업데이트: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

유관 침윤성 유방 암종 수술 환자에서 화학 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 다기관 연구

이 연구의 가장 중요한 목적은 단일 제제 또는 조합의 형식으로 시클로포스파미드, 독소루비신, 에피루비신, 플루오로우라실 및 메토트렉세이트(CDEFM)를 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 유전독성 제제로 대표되는 주요 화학요법 요법이 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 내약성이 있고 침윤성 유관 암종 환자의 치료에 효과적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

침윤성 유관 암종(IDC)은 유방의 가장 일반적인 유형의 유방 악성 종양입니다. 모든 유방암의 약 80%가 IDC입니다.

일단 발견되면 IDC는 일반적으로 이미 유관의 벽을 뚫고 유방 조직을 침범하기 시작했습니다. 시간이 지남에 따라 IDC는 림프절로 퍼질 수 있으며 고주파로 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있습니다.

American Cancer Society의 통계에 따르면 미국에서 매년 180,000명 이상의 여성이 IDC로 진단됩니다. IDC는 모든 연령대의 여성에게 영향을 미칠 수 있지만 나이가 들수록 더 일반적입니다. 또한 여성의 약 3분의 2가 이러한 증상을 진단받았을 때 55세 이상입니다.

침윤성 관 암종의 치료법은 크게 두 가지 범주로 나뉩니다. 먼저 원발성 종양과 흉부, 림프절 등 주변 부위를 치료하는 수술과 방사선 등 IDC에 대한 국소 치료법이다. 둘째, 화학 요법, 호르몬 요법 및 표적 요법을 포함하는 IDC에 대한 전신 치료는 전신에 세포 독성을 전달하여 원발 부위를 떠난 암세포를 제거하고 재발성 질병의 위험을 최소화하는 데 도움이 되도록 합니다.

목적: 이 무작위배정 1상 시험은 침윤성 유관 암종 상피내 유방암 수술을 받는 여성에게 시클로포스파미드, 독소루비신, 에피루비신, 플루오로우라실 및 메토트렉세이트(CDEFM)의 단일 또는 동시 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 것입니다.

근거: 이것은 무작위, 통제, 공개 라벨 및 다기관 파일럿 연구입니다. 환자는 2개의 치료군(A군 또는 B군) 중 1개로 무작위 배정됩니다. 통제 참가자로 누적된 환자는 연구를 수행하기 위해 C군에 할당됩니다. 연구자는 유방암 환자의 원발성 종양 및 말초 혈액의 수술 샘플을 수집하여 화학 요법의 효과 및 환자의 치료 후 생존과의 상관 관계를 평가합니다. 코호트. 치료 후 5년 무병 생존율, 전체 생존율 및 5년 무전이 생존율 외에도 연구자들은 항암제 유발 종양 간질 손상 정도를 분석 및 평가하여 치료 효능 및 임상 환경에서 질병 진행 또는 퇴행에 대한 손상된 종양 미세 환경의 잠재적 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200072
        • 모병
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
        • 모병
        • Ganzhou City People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiao-Ming Zhong, M.D
          • 전화번호: 86-18160779919
          • 이메일: jxthrz@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • 모병
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 침윤성 유방관 암종을 가진 18세 이상의 환자
  • 심각한 주요 장기 기능 장애 없음
  • 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 조혈 기능을 가지고 있어야 합니다.

백혈구(WBC) ≥ 3,000/μl 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μl 혈소판 수 ≥ 100,000/μl 헤모글로빈(HGB) ≥ 10g/dl 및 수혈에 의존하지 않음

  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한보다 10% 이상
  • 가임 가능성이 있는 개인은 주기 1 1일 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1
  • 이전 또는 동시 암 관련 화학 요법 없음, 새로운 호르몬 요법 시작 없음
  • 호르몬 수용체(에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 표피 성장 인자 수용체 2(Her2)) 상태가 명시되지 않음
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 임상 병기 ≥ I 아형 A(IA)(T1a, N0, M0)의 짐승 암이지만 진단된 원격 전이는 없습니다(1997년 암에 대한 국제 연맹(International Union Against Cancer-PrimaryTumor, Regional Nodes and Metastasis) 병기 결정 시스템의 1997년 개정에 따름) 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및/또는 X선 유방조영술을 포함하는 수술 전 평가에 의해 결정됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 심각한 주요 장기 기능 장애
  • >1의 WHO 수행 상태
  • 이전 암 화학 요법
  • 4기
  • 유방암으로 인한 증후성 중추신경계(CNS) 전이 환자
  • 지난 3년 이내에 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자
  • 연구 치료 시작 전 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 다른 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 화학 요법

국소 또는 전신 암 관련 화학 요법을 받은 이력이 없는 환자를 대상으로 수술 30~60일 전에 단일 화학 요법(cyclophosphamide, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil 및 methotrexate(또는 CDEFM) 중 단일 화학 요법 제제)을 시행했습니다.

개입: 시클로포스파미드, 독소루비신, 에피루비신, 플루오로우라실 또는 메토트렉세이트.
의약품: 시클로포스파미드, 독소루비신, 에피루비신, 플루오로우라실 및 메토트렉세이트의 단일 제제
절차: cyclophosphamide, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil 및 methotrexate(CDEFM) 중 하나를 단일 제제로 사용하는 일상적인 화학요법은 수술 30~60일 전에 수행되었습니다. /M2, 또는 메토트렉세이트 50mg/M2. 약제는 각 주기의 1일과 8일, 주기당 28일, 총 6주기에 ​​정기적인 IV 투여 경로로 제공되었습니다. 그 후, 마지막 주기와 근치 수술 사이에는 30일의 간격이 있었습니다.
실험적: 병용 화학 요법

병용 화학요법(cyclophosphamide, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil 및 methotrexate 또는 CDEFM을 포함하는 두 가지 유방암 화학요법제의 무작위 조합)은 암에 대한 국소 또는 전신 화학요법을 받은 적이 없는 환자를 위해 수술 30~60일 전에 시행되었습니다.

개입: 시클로포스파미드, 독소루비신, 에피루비신, 플루오로우라실 또는 메토트렉세이트.
의약품: 시클로포스파미드, 독소루비신, 에피루비신, 플루오로우라실 및 메토트렉세이트(CDEFM)
절차: 수술 30~60일 전에 시클로포스파미드, 독소루비신, 에피루비신, 플루오로우라실 및 메토트렉세이트(CDEFM)의 두 가지 약제를 조합 치료로 사용하는 일상적인 화학 요법을 시행했습니다. /M2, 또는 메토트렉세이트 50mg/M2. 약제는 각 주기의 1일과 8일, 주기당 28일, 총 6주기에 ​​정기적인 IV 투여 경로로 제공되었습니다. 그 후, 마지막 주기와 근치 수술 사이에는 30일의 간격이 있었습니다.
위약 비교기: 위약 치료
유방의 침윤성 유관 암종을 가진 환자에 대해 임의의 세포독성제를 사용하는 화학요법 요법이 행해지지 않았습니다. 위약이 대신 사용되었습니다.
의약품: 위약
절차: 화학요법제를 대체하기 위해 임상 종양학에서 표준화된 일상적인 위약을 환자에게 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월

치료로 인한 응급 사건의 경우 혈액 세포 수를 세고 간 및 신장 기능을 감지하여 측정합니다. 총 혈구 수, ALT(alanine aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase), GGT(gamma-glutamyl transferase) 및 LDH(lactate dehydrogenase)가 정상 상한보다 20% 이상 높으면 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.

내약성은 National Cancer Institute(NCI)-Common Toxicity Criteria(CTC)(NCI-CTC 버전 4; 또는 CTCAE v4.0)에 의해 정의된 4등급 혈액학적 또는 3-4등급 비혈액학적 독성의 첫 번째 발생을 모니터링하여 측정됩니다. 및/또는 용납할 수 없는 독성으로 인한 화학 요법 중단.

화학요법 효능은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 후 남은 종양 크기를 화학요법의 마지막 주기 2-3주 후에 원래의 원발성 종양 크기와 비교하여 측정됩니다. 치료 전 종양 크기에 대한 치료 후 종양 크기의 비율 < 50%가 효과적인 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 아닙니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 미세 환경 특이 용해 인자의 순환 농도
기간: 6 개월
원발성 종양 미세환경에 대한 화학요법 요법의 세포독성의 영향은 각 환자에 대해 체계적으로 측정됩니다. 인터루킨(IL)-6, IL-8, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), Wnt 계열 구성원 16B(WNT16B) 및 세린 펩티다제 억제제 Kazal 유형을 포함하여 문헌에 보고된 용해성 인자 그룹의 부피당 순환량 1(SPINK1)은 화학 요법의 영향을 평가하기 위해 치료 2-3주 후 말초 혈액에서 측정됩니다. IL-6 > 50 ng/ml, IL-8 > 80 ng/ml, GM-CSF > 20 ng/ml, WNT16B > 100 ng/ml 또는 SPINK1 > 60 ng/ml의 농도는 원발성 종양으로 간주됩니다. 활성화된 미세 환경을 가지고 있습니다. 측정은 두 번 더 계속되며, 하나는 2개월에 수행되고 다른 하나는 화학요법 완료 후 6개월에 수행됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

협력자

Shanghai 10th People's Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Ganzhou City People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCA-81472709

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 임상 연구의 출력 데이터는 원래 계획에 따라 1차 조사가 완료되면 대중에게 적절하게 제공될 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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