Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba chemioterapii u pacjentów chirurgicznych z naciekającym rakiem przewodowym piersi (COC-IDCB)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność schematów chemioterapeutycznych u pacjentów chirurgicznych z naciekającym rakiem przewodowym piersi

Nadrzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy podstawowe schematy chemioterapeutyczne reprezentowane przez kilka czynników genotoksycznych, w tym między innymi cyklofosfamid, doksorubicynę, epirubicynę, fluorouracyl i metotreksat (CDEFM), w postaci pojedynczego środka lub kombinacji, są bezpieczne, tolerowany i skuteczny w leczeniu pacjentów z naciekającym rakiem przewodowym sutka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naciekający rak przewodowy piersi (IDC) piersi, czasami nazywany inwazyjnym rakiem przewodowym piersi, jest najczęstszym typem nowotworu piersi. Około 80% wszystkich raków piersi to IDC.

Po znalezieniu IDC zwykle przebija się już przez ścianę przewodu mlecznego i zaczyna atakować tkanki piersi. Z biegiem czasu IDC może rozprzestrzeniać się z dużą częstotliwością do węzłów chłonnych i prawdopodobnie do innych obszarów ciała.

Według statystyk American Cancer Society, każdego roku w Stanach Zjednoczonych IDC diagnozuje się u ponad 180 000 kobiet. Chociaż IDC może dotknąć kobiety w każdym wieku, jest bardziej powszechne, gdy się starzeją. Co więcej, około dwie trzecie kobiet ma 55 lat lub więcej, gdy zdiagnozowano u nich ten objaw.

Leczenie inwazyjnego raka przewodowego można podzielić na dwie szerokie kategorie. Po pierwsze, miejscowe leczenie IDC, w tym chirurgia i radioterapia, które leczą guz pierwotny i okolice, takie jak klatka piersiowa i węzły chłonne. Po drugie, systemowe leczenie IDC, w tym chemioterapia, terapia hormonalna i terapia celowana, które mają zapewnić cytotoksyczność w całym organizmie, aby wyeliminować wszelkie komórki nowotworowe, które opuściły pierwotną lokalizację i pomóc zminimalizować ryzyko nawrotu choroby.

CEL: To randomizowane badanie fazy I ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pojedynczego lub równoczesnego podawania cyklofosfamidu, doksorubicyny, epirubicyny, fluorouracylu i metotreksatu (CDEFM) kobietom poddawanym operacjom z powodu naciekającego raka przewodowego in situ piersi.

UZASADNIENIE: Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte i wieloośrodkowe badanie pilotażowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia (ramię A lub B). Pacjenci zebrani jako uczestnicy kontrolni są przydzielani do ramienia C. W celu realizacji badania badacze zbiorą chirurgiczne próbki guza pierwotnego i krwi obwodowej od pacjentek z rakiem piersi w celu oceny efektów schematów chemioterapii i korelacji z przeżyciem pacjentki po terapii kohorty. Poza pięcioletnim przeżyciem wolnym od choroby, całkowitym przeżyciem i pięcioletnim przeżyciem wolnym od przerzutów po leczeniu, badacze analizują również i oceniają stopień uszkodzenia podścieliska guza wywołanego przez środki przeciwnowotworowe, co może dostarczyć dalszych dowodów potwierdzających skuteczność leczenia i ocenić potencjalny wpływ uszkodzonego mikrośrodowiska guza na progresję lub regresję choroby w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Rekrutacyjny
        • Ganzhou City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao-Ming Zhong, M.D
          • Numer telefonu: 86-18160779919
          • E-mail: jxthrz@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie naciekającym rakiem przewodowym piersi
  • brak poważnych dysfunkcji głównych narządów
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność krwiotwórczą, o czym świadczą:

leukocyty (WBC) ≥ 3000/μl bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/μl Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl hemoglobina (HGB) ≥ 10 g/dl i niezależna od transfuzji

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 10% powyżej górnej granicy normy
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin od dnia 1 cyklu 1.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii związanej z chorobą nowotworową, brak rozpoczynania nowej terapii hormonalnej
  • Receptor hormonalny (receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PR), receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (Her2)) status nieokreślony
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Stopień zaawansowania klinicznego ≥ I podtypu A (IA) (T1a, N0, M0) raka bestii, ale bez rozpoznanych przerzutów odległych (zgodnie z rewizją systemu klasyfikacji International Union Against Cancer-Primary Guz, Regional Nodes and Metastasis (TNM) z 1997 r.) jak określono na podstawie oceny przedoperacyjnej, która obejmowała tomografię komputerową (TK) klatki piersiowej i/lub mammografię rentgenowską.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciężka dysfunkcja głównych narządów
  • Stan sprawności wg WHO >1
  • Wcześniejsza chemioterapia raka
  • Etap IV
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami raka piersi do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z wywiadem innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci ze stwierdzonym czynnym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza wykluczałoby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monochemioterapia

Monochemioterapię (pojedynczy środek chemioterapeutyczny składający się z cyklofosfamidu, doksorubicyny, epirubicyny, fluorouracylu i metotreksatu (lub CDEFM) przeprowadzono 30~60 dni przed operacją u pacjentów, którzy nie otrzymywali w przeszłości miejscowej ani ogólnoustrojowej chemioterapii związanej z rakiem.

Interwencje: cyklofosfamid, doksorubicyna, epirubicyna, fluorouracyl lub metotreksat.
Lek: Pojedynczy środek cyklofosfamidu, doksorubicyny, epirubicyny, fluorouracylu i metotreksatu
Procedura: Rutynowe schematy chemioterapeutyczne z użyciem jednego z cyklofosfamidu, doksorubicyny, epirubicyny, fluorouracylu i metotreksatu (CDEFM) w monoterapii przeprowadzono 30~60 dni przed operacją: cyklofosfamid 100 mg/M2, doksorubicyna 60 mg/M2, epirubicyna 100 mg/M2, fluorouracyl 500 mg /M2 lub metotreksat 50mg/M2. Środek podawano zwykłą drogą dożylną w 1. i 8. dniu każdego cyklu, 28 dni w cyklu, łącznie 6 cykli. Następnie między ostatnim cyklem a radykalnym zabiegiem była 30-dniowa przerwa.
Eksperymentalny: Chemioterapia skojarzona

Chemioterapia skojarzona (losowa kombinacja dwóch chemioterapeutyków raka piersi, w tym cyklofosfamidu, doksorubicyny, epirubicyny, fluorouracylu i metotreksatu lub CDEFM) została przeprowadzona 30 ~ 60 dni przed operacją u pacjentów, którzy nie otrzymywali w przeszłości chemioterapii miejscowej ani ogólnoustrojowej z powodu raka.

Interwencje: cyklofosfamid, doksorubicyna, epirubicyna, fluorouracyl lub metotreksat.
Lek: cyklofosfamid, doksorubicyna, epirubicyna, fluorouracyl i metotreksat (CDEFM)
Procedura: Rutynowe schematy chemioterapeutyczne z użyciem dwóch środków z grupy cyklofosfamid, doksorubicyna, epirubicyna, fluorouracyl i metotreksat (CDEFM) jako leczenie skojarzone przeprowadzono 30~60 dni przed operacją: cyklofosfamid 100mg/M2, doksorubicyna 60mg/M2, epirubicyna 100mg/M2, fluorouracyl 500mg /M2 lub metotreksat 50 mg/M2. Leki podawano zwykłą drogą dożylną w 1. i 8. dniu każdego cyklu, 28 dni w cyklu, łącznie 6 cykli. Następnie między ostatnim cyklem a radykalnym zabiegiem była 30-dniowa przerwa.
Komparator placebo: Leczenie placebo
U pacjentów z naciekającym rakiem przewodowym piersi nie stosowano żadnych schematów chemioterapeutycznych z użyciem jakiegokolwiek środka cytotoksycznego. Zamiast tego zastosowano placebo.
Lek: Placebo
Procedura: Rutynowe placebo wystandaryzowane w onkologii klinicznej podawano pacjentom w celu zastąpienia dowolnego środka chemioterapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Przypadek nagłych zdarzeń spowodowanych leczeniem jest mierzony poprzez zliczanie liczby krwinek oraz wykrywanie funkcji wątroby i nerek. Całkowita liczba krwinek, aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), gamma-glutamylotransferaza (GGT) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 20% powyżej górnej granicy normy nie jest uważana za bezpieczną.

Tolerancję mierzy się, monitorując pierwsze wystąpienie toksyczności hematologicznej 4 stopnia lub niehematologicznej toksyczności stopnia 3-4, zgodnie z definicją National Cancer Institute (NCI) — Common Toxicity Criteria (CTC) (NCI-CTC wersja 4; lub CTCAE v4.0) i/lub przerwanie chemioterapii z powodu niedopuszczalnej toksyczności.

Skuteczność chemioterapeutyczna jest mierzona na podstawie pozostałej wielkości guza po tomografii komputerowej (CT) i porównaniu jej z pierwotną wielkością guza pierwotnego 2-3 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii. Stosunek wielkości guza po leczeniu do wielkości guza przed leczeniem < 50% uważa się za skuteczny. Inaczej nie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące stężenia rozpuszczalnych czynników specyficznych dla mikrośrodowiska guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ cytotoksyczności schematów chemioterapeutycznych na mikrośrodowisko guza pierwotnego jest mierzony systemowo dla każdego pacjenta. Krążące ilości na objętość grupy opisanych w literaturze czynników rozpuszczalnych, w tym interleukiny (IL)-6, IL-8, czynnika stymulującego tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), członka rodziny Wnt 16B (WNT16B) i inhibitora peptydazy serynowej typu Kazal 1 (SPINK1) oznacza się we krwi obwodowej 2-3 tygodnie po leczeniu w celu oceny wpływu chemioterapii. Stężenie IL-6 > 50 ng/ml, IL-8 > 80 ng/ml, GM-CSF > 20 ng/ml, WNT16B > 100 ng/ml lub SPINK1 > 60 ng/ml uważa się za guz pierwotny ma aktywowane mikrośrodowisko. Pomiar jest kontynuowany jeszcze dwa razy, w tym jeden wykonywany po 2 miesiącach, a drugi po 6 miesiącach od zakończenia schematów chemioterapii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai 10th People's Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Ganzhou City People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCA-81472709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wyjściowe z tego badania klinicznego zostaną odpowiednio udostępnione opinii publicznej po zakończeniu głównego badania, zgodnie z pierwotnym planem.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj