Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia véletlenszerű vizsgálata infiltráló duktális emlőkarcinómában szenvedő sebészeti betegeknél (COC-IDCB)

2024. április 15. frissítette: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fázisú többközpontú vizsgálat a kemoterápiás kezelések biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére infiltráló duktális emlőkarcinómában szenvedő sebészeti betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy biztonságosak-e a több genotoxikus ágens, köztük, de nem kizárólagosan a ciklofoszfamid, a doxorubicin, az epirubicin, a fluorouracil és a metotrexát (CDEFM) kemoterápiás kezelési rendjei, egyetlen szer vagy kombináció formájában, tolerálható és hatékony a beszűrődő ductalis emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlő infiltráló ductalis karcinóma (IDC), vagy néha invazív duktális emlőkarcinóma, az emlő rosszindulatú daganatainak leggyakoribb típusa. Az összes mellrák körülbelül 80%-a IDC.

Miután megtalálták, az IDC általában már áttörte a tejcsatorna falát, és elkezdett behatolni a mell szöveteibe. Idővel az IDC nagy gyakorisággal terjedhet a nyirokcsomókra és esetleg a test más területeire.

Az American Cancer Society statisztikái szerint az Egyesült Államokban évente több mint 180 000 nőnél diagnosztizálnak IDC-t. Bár az IDC bármely életkorban érintheti a nőket, az idősebb korban gyakrabban fordul elő. Ezenkívül a nők körülbelül kétharmada 55 éves vagy idősebb, amikor ilyen tünetet diagnosztizálnak náluk.

Az invazív ductalis karcinóma kezelési módjai két nagy kategóriába sorolhatók. Először is, az IDC helyi kezelései, beleértve a műtétet és a sugárzást, amelyek az elsődleges daganatot és a környező területeket, például a mellkast és a nyirokcsomókat kezelik. Másodszor, az IDC szisztémás kezelései, beleértve a kemoterápiát, a hormonterápiát és a célzott terápiát, amelyeknek feltételezhetően citotoxicitást kell kifejteniük az egész szervezetben, hogy eltávolítsák az elsődleges helyet elhagyó rákos sejteket, és segítsenek minimalizálni a visszatérő betegségek kockázatát.

CÉL: Ez a randomizált I. fázisú vizsgálat célja, hogy meghatározza a ciklofoszfamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil és metotrexát (CDEFM) egyszeri vagy egyidejű alkalmazásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát infiltráló ductalis carcinoma in situ emlőrák miatt műtéten átesett nőknél.

INDOKOLÁS: Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt és többközpontú, kísérleti vizsgálat. A betegeket randomizálják a 2 kezelési kar közül (A vagy B kar). A kontroll résztvevőként felhalmozott betegek a C. karba vannak beosztva a vizsgálat végrehajtására, a vizsgálók műtéti mintákat gyűjtenek az emlőrákos betegek primer tumorából és perifériás véréből, hogy felmérjék a kemoterápiás sémák hatását és a betegek terápia utáni túlélésével való összefüggést. kohorszok. Az ötéves betegségmentes túlélés, a teljes túlélés és az ötéves áttétmentes túlélés mellett a kutatók elemzik és értékelik a rákellenes szerek által kiváltott tumor stromakárosodás mértékét is, ami további bizonyítékokkal szolgálhat a kezelés hatékonyságának és felméri a sérült tumor mikrokörnyezetének a betegség progressziójára vagy regressziójára gyakorolt ​​lehetséges hatását klinikai körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200072
        • Toborzás
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
        • Toborzás
        • Ganzhou City People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiao-Ming Zhong, M.D
          • Telefonszám: 86-18160779919
          • E-mail: jxthrz@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130033
        • Toborzás
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, szövettanilag igazolt infiltráló duktális emlőkarcinómában szenvedő betegek
  • nincs súlyos nagyobb szervi működési zavar
  • A betegeknek megfelelő hematopoietikus funkcióval kell rendelkezniük, amit a következők bizonyítanak:

fehérvérsejtek (WBC) ≥ 3000/μl abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μl Thrombocytaszám ≥ 100 000/μl hemoglobin (HGB) ≥ 10 g/dl és nem transzfúziófüggő

  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 10%-kal a normálérték felső határa felett
  • A fogamzóképes korú egyéneknek az 1. ciklus 1. napjától számított 72 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0 vagy 1
  • Nincs korábbi vagy egyidejű rákkal kapcsolatos kemoterápia, nincs új hormonterápia
  • Hormonreceptor (ösztrogén receptor (ER), progeszteron receptor (PR), epidermális növekedési faktor receptor 2 (Her2)) állapota nincs megadva
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • A betegeknek vagy törvényes képviselőiknek hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására
  • A vadállatrák klinikai stádiuma ≥ I. A (IA) altípus (T1a, N0, M0), de nincs diagnosztizált távoli áttét (a Nemzetközi Rákellenes Unió 1997-es felülvizsgálata szerint – Elsődleges daganat, Regionális csomópontok és áttétek (TNM) stádiumrendszer). a műtét előtti értékelés alapján, amely mellkasi számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatot és/vagy röntgen mammográfiát is tartalmazott.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Súlyos jelentős szervi diszfunkció
  • WHO teljesítmény állapota >1
  • Korábbi rák kemoterápia
  • szakasz IV
  • Mellrákból származó tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 3 évben
  • Eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 12 hónapon belül.
  • Aktív HIV, hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek bármilyen egyéb olyan állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mono-kemoterápia

A műtét előtt 30-60 nappal monokemoterápiát (egyetlen kemoterápiás szer ciklofoszfamidból, doxorubicinből, epirubicinből, fluorouracilból és metotrexátból (vagy CDEFM)) végeztek olyan betegeknél, akik nem kaptak sem lokális, sem szisztémás rákkal kapcsolatos kemoterápiát.

Beavatkozások: ciklofoszfamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil vagy metotrexát.
Drog: Ciklofoszfamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil és metotrexát egyetlen hatóanyaga
Eljárás: A rutin kemoterápiás sémákat ciklofoszfamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil és metotrexát (CDEFM) egyidejű alkalmazásával hajtották végre 30-60 nappal a műtét előtt: ciklofoszfamid 100mg/fluoro 100mg/0m0mg/m20,0rubibic/M2, 26,0mg/M2,0 /M2 vagy metotrexát 50 mg/M2. A szert rendszeres IV beadási módban adták be minden ciklus 1. és 8. napján, ciklusonként 28 nap, összesen 6 ciklus. Ezt követően 30 nap telt el az utolsó ciklus és a radikális műtét között.
Kísérleti: Kombinált kemoterápia

Kombinált kemoterápiát (két emlőrák kemoterápiás szer, köztük a ciklofoszfamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil és metotrexát vagy CDEFM véletlenszerű kombinációja) a műtét előtt 30-60 nappal végeztek olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében nem részesültek sem lokális, sem szisztémás kemoterápiában rák kezelésére.

Beavatkozások: ciklofoszfamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil vagy metotrexát.
Drog: ciklofoszfamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil és metotrexát (CDEFM)
Eljárás: Szokásos kemoterápiás sémák, két hatóanyaggal: ciklofoszfamid, doxorubicin, epirubicin, fluorouracil és metotrexát (CDEFM) kombinált kezelésként 30-60 nappal a műtét előtt történt: ciklofoszfamid ur /M2 vagy metotrexát 50mg/M2. A szereket szabályos IV beadási módban adták be minden ciklus 1. és 8. napján, ciklusonként 28 nap, összesen 6 ciklus. Ezt követően 30 nap telt el az utolsó ciklus és a radikális műtét között.
Placebo Comparator: Placebo kezelés
Nem végeztek semmilyen citotoxikus szert alkalmazó kemoterápiás kezelést olyan betegeknél, akiknek infiltráló ductalis karcinómájuk volt. Helyette placebót használtak.
Drog: Placebo
Eljárás: A klinikai onkológiában standardizált rutin placebót biztosítottak a betegeknek bármely kemoterápiás szer helyettesítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap

A kezelés okozta rendkívüli események esetét a vérsejtek számának megszámlálásával, valamint a máj- és vesefunkciók kimutatásával mérik. A teljes vérsejtszám, az alanin-aminotranszferáz (ALT), az alkalikus foszfatáz (ALP), a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és a laktát-dehidrogenáz (LDH) több mint 20%-kal meghaladja a normálérték felső határát, nem tekinthető biztonságosnak.

A tolerálhatóság mérése a 4-es fokozatú hematológiai vagy a 3-4-es fokozatú nem hematológiai toxicitás első előfordulásának monitorozásával történik, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI)-Common Toxicity Criteria (CTC) (NCI-CTC 4-es verziója vagy CTCAE v4.0) által meghatározottak szerint. és/vagy a kemoterápia megszakítása elfogadhatatlan toxicitás miatt.

A kemoterápiás hatékonyságot a számítógépes tomográfiás (CT) szkennelés után fennmaradó daganat méretével mérik, és összehasonlítják az eredeti primer tumor méretével 2-3 héttel a kemoterápia utolsó ciklusa után. A kezelés utáni tumorméret és a kezelés előtti tumorméret aránya <50% hatékonynak tekinthető. Különben nem.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor mikrokörnyezet-specifikus oldható faktorok keringő koncentrációi
Időkeret: 6 hónap
A kemoterápiás sémák citotoxicitásának az elsődleges tumor mikrokörnyezetére gyakorolt ​​hatását minden betegnél szisztémásan mérjük. Az irodalomban közölt oldható faktorok egy csoportjának keringő mennyisége térfogatonként, beleértve az interleukin (IL)-6, IL-8, granulocita makrofág kolónia stimuláló faktort (GM-CSF), Wnt családtag 16B (WNT16B) és szerin peptidáz inhibitor Kazal típusú 1-et (SPINK1) mérnek a perifériás vérben 2-3 héttel a kezelések után, hogy értékeljék a kemoterápiák hatását. Ha az IL-6 > 50 ng/ml, az IL-8 > 80 ng/ml, a GM-CSF > 20 ng/ml, a WNT16B > 100 ng/ml vagy a SPINK1 > 60 ng/ml, akkor az elsődleges daganatnak tekinthető. aktivált mikrokörnyezete van. A mérés még két alkalommal folytatódik, beleértve az egyiket 2 hónapos korban, a másikat pedig 6 hónappal a kemoterápiás kezelések befejezése után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

Shanghai 10th People's Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Ganzhou City People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCA-81472709

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ennek a klinikai vizsgálatnak a kimeneti adatait az eredeti tervnek megfelelően az elsődleges vizsgálat befejezése után megfelelő módon hozzáférhetővé teszik a nyilvánosság számára.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel