Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование химиотерапии у хирургических пациентов с инфильтрирующей протоковой карциномой молочной железы (COC-IDCB)

15 апреля 2024 г. обновлено: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Многоцентровое исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и эффективности химиотерапевтических режимов у хирургических пациентов с инфильтрирующей протоковой карциномой молочной железы

Главной целью этого исследования является определение безопасности основных химиотерапевтических схем, представленных несколькими генотоксичными агентами, включая, помимо прочего, циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин, фторурацил и метотрексат (CDEFM), в формате одного агента или их комбинации. переносимы и эффективны при лечении пациентов с инфильтративной протоковой карциномой молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфильтрирующая протоковая карцинома (IDC) молочной железы, которую иногда называют инвазивной протоковой карциномой молочной железы, является наиболее распространенным типом злокачественных новообразований молочной железы. Около 80% всех случаев рака молочной железы являются IDC.

Однажды обнаруженный IDC обычно уже прорвал стенку молочного протока и начал проникать в ткани молочной железы. Со временем IDC может распространяться на лимфатические узлы и, возможно, на другие участки тела с высокой частотой.

Согласно статистике Американского онкологического общества, ежегодно более 180 000 женщин в США диагностируют IDC. Хотя IDC может поражать женщин в любом возрасте, это чаще встречается у пожилых людей. Кроме того, примерно две трети женщин в возрасте 55 лет и старше, когда у них диагностируют такой симптом.

Методы лечения инвазивной протоковой карциномы делятся на две большие категории. Во-первых, местное лечение IDC, включая хирургию и облучение, которые воздействуют на первичную опухоль и окружающие области, такие как грудная клетка и лимфатические узлы. Во-вторых, системные методы лечения IDC, включая химиотерапию, гормональную терапию и таргетную терапию, которые должны оказывать цитотоксическое действие на весь организм, устраняя любые раковые клетки, покинувшие первичную локализацию, и помогая минимизировать риск рецидива заболевания.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы I предназначено для определения безопасности, переносимости и эффективности однократного или одновременного введения циклофосфамида, доксорубицина, эпирубицина, фторурацила и метотрексата (CDEFM) женщинам, перенесшим операцию по поводу инфильтративной протоковой карциномы in situ рака молочной железы.

ОБОСНОВАНИЕ: Это рандомизированное, контролируемое, открытое и многоцентровое пилотное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения (группы A или B). Пациенты, набранные в качестве контрольных участников, распределяются в группу C. Для проведения исследования исследователи будут собирать хирургические образцы первичной опухоли и периферической крови у пациентов с раком молочной железы для оценки эффектов химиотерапевтических режимов и корреляции с выживаемостью пациента после терапии. когорты. Помимо пятилетней безрецидивной выживаемости, общей выживаемости и пятилетней выживаемости без метастазов после лечения, исследователи также анализируют и оценивают степень повреждения стромы опухоли, вызванную противораковыми агентами, что может предоставить дополнительные доказательства для подтверждения эффективности лечения и оценить потенциальное влияние микроокружения поврежденной опухоли на прогрессирование или регрессию заболевания в клинических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Sun, Ph.D
  • Номер телефона: 86-21-54923302
  • Электронная почта: sunyu@sibs.ac.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200072
        • Рекрутинг
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Контакт:
          • Da Fu, Ph.D
          • Номер телефона: 86-15921527578
          • Электронная почта: fu800da900@126.com
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • Рекрутинг
        • Ganzhou City People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiao-Ming Zhong, M.D
          • Номер телефона: 86-18160779919
          • Электронная почта: jxthrz@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • Рекрутинг
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Контакт:
          • Xian-Ling Cong, M.D
          • Номер телефона: 86-0431-89876626
          • Электронная почта: congxl888@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с гистологически доказанной инфильтрирующей протоковой карциномой молочной железы
  • отсутствие серьезной дисфункции основных органов
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию кроветворения, о чем свидетельствуют:

лейкоциты (WBC) ≥ 3000/мкл абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мкл количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл гемоглобина (HGB) ≥ 10 г/дл и не зависит от переливания крови

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 10% выше верхней границы нормы
  • Лица с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов после 1-го дня цикла 1.
  • Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0 или 1
  • Отсутствие предшествующей или одновременной химиотерапии, связанной с раком, отсутствие начала новой гормональной терапии
  • Гормональный рецептор (рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PR), рецептор 2 эпидермального фактора роста (Her2)) статус не указан
  • Менопаузальный статус не указан
  • Пациенты или их законные представители должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие
  • Клиническая стадия ≥ I подтипа A (IA) (T1a, N0, M0) рака зверя, но без диагностированных отдаленных метастазов (в соответствии с пересмотренной системой стадирования Международного союза против первичной опухоли, региональных узлов и метастазов (TNM) 1997 г.) как определено предоперационной оценкой, которая включала компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки и/или рентгеновскую маммографию.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Тяжелая дисфункция основных органов
  • Статус производительности ВОЗ >1
  • Предшествующая химиотерапия рака
  • IV этап
  • Пациенты с симптоматическими метастазами рака молочной железы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Пациенты с другой инвазивной злокачественной опухолью в анамнезе в течение последних 3 лет
  • Потеря сознания или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в течение 12 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты с активной инфекцией ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
  • Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монохимиотерапия

Монохимиотерапия (один химиотерапевтический агент из циклофосфамида, доксорубицина, эпирубицина, фторурацила и метотрексата (или CDEFM) проводилась за 30–60 дней до операции для пациентов, у которых в анамнезе не было местной или системной химиотерапии, связанной с раком.

Вмешательства: циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин, фторурацил или метотрексат.
Лекарство: Единый агент циклофосфамида, доксорубицина, эпирубицина, фторурацила и метотрексата
Процедура: обычные химиотерапевтические схемы с использованием одного из циклофосфамида, доксорубицина, эпирубицина, фторурацила и метотрексата (CDEFM) в качестве единственного агента применялись за 30–60 дней до операции: циклофосфамид 100 мг/м2, доксорубицин 60 мг/м2, эпирубицин 100 мг/м2, фторурацил 500 мг. /M2, или метотрексат 50 мг/M2. Препарат вводили обычным путем внутривенно в 1-й и 8-й день каждого цикла, 28 дней в цикле, всего 6 циклов. В последующем между последним циклом и радикальной операцией был 30-дневный интервал.
Экспериментальный: Комбинированная химиотерапия

Комбинированная химиотерапия (случайная комбинация двух химиотерапевтических агентов рака молочной железы, включая циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин, фторурацил и метотрексат, или CDEFM) проводилась за 30–60 дней до операции для пациентов, у которых в анамнезе не было местной или системной химиотерапии по поводу рака.

Вмешательства: циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин, фторурацил или метотрексат.
Лекарство: циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин, фторурацил и метотрексат (CDEFM)
Процедура: Обычные схемы химиотерапии с использованием двух агентов из циклофосфамида, доксорубицина, эпирубицина, фторурацила и метотрексата (CDEFM) в качестве комбинированного лечения проводились за 30–60 дней до операции: циклофосфамид 100 мг/м2, доксорубицин 60 мг/м2, эпирубицин 100 мг/м2, фторурацил 500 мг. /M2 или метотрексат 50 мг/M2. Препараты вводили обычным путем внутривенно в 1-й и 8-й день каждого цикла, 28 дней в цикле, всего 6 циклов. В последующем между последним циклом и радикальной операцией был 30-дневный интервал.
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Химиотерапевтические режимы с использованием какого-либо цитотоксического агента не применялись для пациентов с инфильтративной протоковой карциномой молочной железы. Вместо него использовали плацебо.
Лекарство: Плацебо
Процедура. Пациентам давали обычное плацебо, стандартизированное в клинической онкологии, для замены любого химиотерапевтического агента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 6 месяцев

Случай неотложных событий, вызванных лечением, измеряется путем подсчета количества клеток крови и определения функции печени и почек. Общее число клеток крови, аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > 20% выше верхней границы нормы, считается небезопасным.

Переносимость измеряется путем наблюдения за первым проявлением гематологической токсичности 4 степени или негематологической токсичности 3-4 степени, как это определено Национальным институтом рака (NCI) - Общие критерии токсичности (CTC) (NCI-CTC, версия 4; или CTCAE v4.0). и/или прерывание химиотерапии из-за неприемлемой токсичности.

Химиотерапевтическая эффективность измеряется оставшимся размером опухоли после компьютерной томографии (КТ) и сравнением его с первоначальным размером первичной опухоли через 2-3 недели после последнего цикла химиотерапии. Отношение размера опухоли после лечения к размеру опухоли до лечения < 50% считается эффективным. В противном случае нет.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующие концентрации растворимых факторов, специфичных для микроокружения опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние цитотоксичности химиотерапевтических режимов на микроокружение первичной опухоли системно оценивают для каждого пациента. Циркулирующие количества на объем группы растворимых факторов, описанных в литературе, включая интерлейкин (IL)-6, IL-8, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), член семейства Wnt 16B (WNT16B) и ингибитор серинпептидазы типа Kazal. 1 (SPINK1) измеряют в периферической крови через 2-3 недели после лечения для оценки влияния химиотерапии. Концентрация IL-6 > 50 нг/мл, IL-8 > 80 нг/мл, GM-CSF > 20 нг/мл, WNT16B > 100 нг/мл или SPINK1 > 60 нг/мл считается первичной опухолью. имеет активированную микросреду. Измерение продолжают еще два раза, в том числе одно через 2 месяца, а другое через 6 месяцев после завершения химиотерапевтических режимов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Shanghai 10th People's Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Ganzhou City People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCA-81472709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Выходные данные этого клинического исследования будут доступны общественности после завершения первичного исследования в соответствии с первоначальным планом.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться