Urinary Circulating Tumor DNA Detection in Non-small Cell Lung Cancer: a Prospective Study
keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jun Wang, Peking University People's Hospital
This study will evaluate the feasibility and effectiveness of urinary ctDNA detection and dynamic monitoring during treatment of NSCLC patients prospectively,by collecting and detecting tumor tissues, peripheral blood samples and urine samples of NSCLC patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Liquid biopsy, specifically through the assessment of circulating tumor DNA(ctDNA) from peripheral blood, has shown great promise in lung cancer diagnosis and therapeutic monitoring.
Urinary samples are completely non-invasive and easily obtainable compared to blood and tissue extraction. To date, only a limited number of published studies have examined the feasibility of ctDNA detection from urine.
This study will collect tumor tissues, pretreatment peripheral blood samples and urine samples from different TNM stages of NSCLC patients, and detect EGFR gene mutations in paired samples.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, +86-010
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Histologically confirmed stage non-small cell lung cancer patients with paired tumor tissue, peripheral blood samples, and urinary samples.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years
- Histologically confirmed diagnosis of stage non-small cell lung cancer undergoing surgical resection
- Completed and explicit information about TNM staging
- Paired specimens including tumor tissues, and both peripheral blood samples and urinary samples before and after surgery.
- Patients must have given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the study procedure
- Malignant tumor history within the past 5 years
- Coexisting small cell lung cancer
- Unqualified tissue, blood or urine samples
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The concordant frequency of genomic results among tumor tissue DNA, urinary ctDNA and peripheral blood ctDNA.
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The difference of urine ctDNA detection effectiveness between different TNM stages NSCLC patients.
Aikaikkuna: 18 months
|
18 months
|
|
Correlation of urine ctDNA concentration preoperative,intraoperative and 3 days after surgery with clinical features and prognosis.
Aikaikkuna: 18 months
|
18 months
|
|
Lead time of tumor relapse detection by urine ctDNA than tumor markers and radiographic approaches.
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
|
Urinary ctDNA predictive value for locoregional recurrence and distant metastasis.
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiao Li, M.D, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crowley E, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Bardelli A. Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Aug;10(8):472-84. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.110. Epub 2013 Jul 9.
- Reckamp KL, Melnikova VO, Karlovich C, Sequist LV, Camidge DR, Wakelee H, Perol M, Oxnard GR, Kosco K, Croucher P, Samuelsz E, Vibat CR, Guerrero S, Geis J, Berz D, Mann E, Matheny S, Rolfe L, Raponi M, Erlander MG, Gadgeel S. A Highly Sensitive and Quantitative Test Platform for Detection of NSCLC EGFR Mutations in Urine and Plasma. J Thorac Oncol. 2016 Oct;11(10):1690-700. doi: 10.1016/j.jtho.2016.05.035. Epub 2016 Jul 25.
- Su YH, Wang M, Brenner DE, Norton PA, Block TM. Detection of mutated K-ras DNA in urine, plasma, and serum of patients with colorectal carcinoma or adenomatous polyps. Ann N Y Acad Sci. 2008 Aug;1137:197-206. doi: 10.1196/annals.1448.027.
- Lin SY, Dhillon V, Jain S, Chang TT, Hu CT, Lin YJ, Chen SH, Chang KC, Song W, Yu L, Block TM, Su YH. A locked nucleic acid clamp-mediated PCR assay for detection of a p53 codon 249 hotspot mutation in urine. J Mol Diagn. 2011 Sep;13(5):474-84. doi: 10.1016/j.jmoldx.2011.05.005. Epub 2011 Jul 2.
- Janku F, Vibat CR, Kosco K, Holley VR, Cabrilo G, Meric-Bernstam F, Stepanek VM, Lin PP, Leppin L, Hassaine L, Poole JC, Kurzrock R, Erlander MG. BRAF V600E mutations in urine and plasma cell-free DNA from patients with Erdheim-Chester disease. Oncotarget. 2014 Jun 15;5(11):3607-10. doi: 10.18632/oncotarget.1964.
- Hyman DM, Diamond EL, Vibat CR, Hassaine L, Poole JC, Patel M, Holley VR, Cabrilo G, Lu TT, Arcila ME, Chung YR, Rampal R, Lacouture ME, Rosen N, Meric-Bernstam F, Baselga J, Kurzrock R, Erlander MG, Janku F, Abdel-Wahab O. Prospective blinded study of BRAFV600E mutation detection in cell-free DNA of patients with systemic histiocytic disorders. Cancer Discov. 2015 Jan;5(1):64-71. doi: 10.1158/2159-8290.CD-14-0742. Epub 2014 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH-XW1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
We will not make individual participant data (IPD) available
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .