Urinary Circulating Tumor DNA Detection in Non-small Cell Lung Cancer: a Prospective Study
14 de setembro de 2016 atualizado por: Jun Wang, Peking University People's Hospital
This study will evaluate the feasibility and effectiveness of urinary ctDNA detection and dynamic monitoring during treatment of NSCLC patients prospectively,by collecting and detecting tumor tissues, peripheral blood samples and urine samples of NSCLC patients.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Liquid biopsy, specifically through the assessment of circulating tumor DNA(ctDNA) from peripheral blood, has shown great promise in lung cancer diagnosis and therapeutic monitoring.
Urinary samples are completely non-invasive and easily obtainable compared to blood and tissue extraction. To date, only a limited number of published studies have examined the feasibility of ctDNA detection from urine.
This study will collect tumor tissues, pretreatment peripheral blood samples and urine samples from different TNM stages of NSCLC patients, and detect EGFR gene mutations in paired samples.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, +86-010
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Histologically confirmed stage non-small cell lung cancer patients with paired tumor tissue, peripheral blood samples, and urinary samples.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years
- Histologically confirmed diagnosis of stage non-small cell lung cancer undergoing surgical resection
- Completed and explicit information about TNM staging
- Paired specimens including tumor tissues, and both peripheral blood samples and urinary samples before and after surgery.
- Patients must have given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the study procedure
- Malignant tumor history within the past 5 years
- Coexisting small cell lung cancer
- Unqualified tissue, blood or urine samples
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The concordant frequency of genomic results among tumor tissue DNA, urinary ctDNA and peripheral blood ctDNA.
Prazo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The difference of urine ctDNA detection effectiveness between different TNM stages NSCLC patients.
Prazo: 18 months
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18 months
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Correlation of urine ctDNA concentration preoperative,intraoperative and 3 days after surgery with clinical features and prognosis.
Prazo: 18 months
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18 months
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Lead time of tumor relapse detection by urine ctDNA than tumor markers and radiographic approaches.
Prazo: 3 years
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3 years
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Urinary ctDNA predictive value for locoregional recurrence and distant metastasis.
Prazo: 3 years
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiao Li, M.D, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crowley E, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Bardelli A. Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Aug;10(8):472-84. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.110. Epub 2013 Jul 9.
- Reckamp KL, Melnikova VO, Karlovich C, Sequist LV, Camidge DR, Wakelee H, Perol M, Oxnard GR, Kosco K, Croucher P, Samuelsz E, Vibat CR, Guerrero S, Geis J, Berz D, Mann E, Matheny S, Rolfe L, Raponi M, Erlander MG, Gadgeel S. A Highly Sensitive and Quantitative Test Platform for Detection of NSCLC EGFR Mutations in Urine and Plasma. J Thorac Oncol. 2016 Oct;11(10):1690-700. doi: 10.1016/j.jtho.2016.05.035. Epub 2016 Jul 25.
- Su YH, Wang M, Brenner DE, Norton PA, Block TM. Detection of mutated K-ras DNA in urine, plasma, and serum of patients with colorectal carcinoma or adenomatous polyps. Ann N Y Acad Sci. 2008 Aug;1137:197-206. doi: 10.1196/annals.1448.027.
- Lin SY, Dhillon V, Jain S, Chang TT, Hu CT, Lin YJ, Chen SH, Chang KC, Song W, Yu L, Block TM, Su YH. A locked nucleic acid clamp-mediated PCR assay for detection of a p53 codon 249 hotspot mutation in urine. J Mol Diagn. 2011 Sep;13(5):474-84. doi: 10.1016/j.jmoldx.2011.05.005. Epub 2011 Jul 2.
- Janku F, Vibat CR, Kosco K, Holley VR, Cabrilo G, Meric-Bernstam F, Stepanek VM, Lin PP, Leppin L, Hassaine L, Poole JC, Kurzrock R, Erlander MG. BRAF V600E mutations in urine and plasma cell-free DNA from patients with Erdheim-Chester disease. Oncotarget. 2014 Jun 15;5(11):3607-10. doi: 10.18632/oncotarget.1964.
- Hyman DM, Diamond EL, Vibat CR, Hassaine L, Poole JC, Patel M, Holley VR, Cabrilo G, Lu TT, Arcila ME, Chung YR, Rampal R, Lacouture ME, Rosen N, Meric-Bernstam F, Baselga J, Kurzrock R, Erlander MG, Janku F, Abdel-Wahab O. Prospective blinded study of BRAFV600E mutation detection in cell-free DNA of patients with systemic histiocytic disorders. Cancer Discov. 2015 Jan;5(1):64-71. doi: 10.1158/2159-8290.CD-14-0742. Epub 2014 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH-XW1401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
We will not make individual participant data (IPD) available
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