Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEGPH20 Plus gemsitabiini sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallinen, ei leikattavissa oleva haimasyöpä (HALO-IST)

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Darren Sigal, MD, Scripps Health

Vaiheen II tutkimus, jossa PEGPH20 yhdistettiin samanaikaiseen gemsitabiiniin ja sädehoitoon potilailla, joilla on paikallinen, leikkaamaton haimaadenokarsinooma

Tämä on yksihaarainen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan PEGPH20:n ja gemsitabiinin yhdistelmän mahdollista aktiivisuutta sädehoidon kanssa kymmenellä potilaalla, joilla on paikallinen, ei-leikkattava haiman adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan PEGylated Recombinant Human Hyaluronidaase (PEGPH20) sekä samanaikaisen gemsitabiinin ja sädehoidon turvallisuutta ja mahdollista tehoa. Koska PEGPH20:tä ei ole aiemmin annettu sädehoidon yhteydessä, mutta se ei todennäköisesti lisää toksisuutta, tässä tutkimuksessa on lyhennetty peräkkäinen annoskorotuskaavio kolmelle ensimmäiselle potilaalle. PEGPH20:ta annetaan kahdesti viikossa ensimmäisten 28 päivän ajan ja sitten viikoittain vielä 2 viikon ajan sädehoidon aikana. Gemsitabiinia annetaan viikoittain sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja sitä jatketaan viikoittain julkaistun kirjallisuuden mukaan. Potilaat jatkavat tutkimusta kolme kuukautta. Aktiivihoidon PEGPH20- ja Gemcitabine plus sädehoidon kesto jatkuu 5-6 viikkoa. Tehokas tulos ilmaantuu 6-8 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Allekirjoitettu, kirjallinen institutionaalisen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake;
  2. Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta lähtien ja koko tutkimusajan ajan. Tehokkaat ehkäisymenetelmät koostuvat aiemmasta sterilisaatiosta, kohdunsisäisestä välineestä, oraalisista tai injektoivista ehkäisyvalmisteista ja/tai estemenetelmistä. Raittiutta yksinään ei pidetä riittävänä ehkäisykeinona tässä tutkimuksessa;
  3. Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton paikallinen, ei-leikkauskelpoinen histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma (leikkauskelvoton määritellään paikallisesti edenneeksi sairaudeksi tai kun potilaat eivät voi saada leikkausta tai kieltäytyä siitä);
  4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l;
  5. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l;
  6. Hgb ≥ 9 g/dl;
  7. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x [normaalin yläraja (ULN)];
  8. Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN;
  9. GFR ≥ 30 ml/min;
  10. Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia virtsaanalyysituloksissa;
  11. Potilaalla on hyväksyttävä hyytymistila protrombiiniajan (PT) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) osoittamana 15 %:n sisällä normaaleista rajoista;
  12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Kliininen näyttö syvälaskimotromboosista (DVT), keuhkoemboliasta (PE) tai muusta tunnetusta tromboembolisesta (TE) tapahtumasta seulontajakson aikana;
  2. Mikä tahansa aiempi aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aiempi kaulavaltimotauti.
  3. Tunnettu allergia hyaluronidaasille;
  4. Megestroliasetaatin nykyinen käyttö (käyttö 10 päivän sisällä päivästä 1);
  5. Hepariinin vasta-aihe, mukaan lukien aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT), äskettäinen keskushermoston verenvuoto; kallonsisäinen tai selkärangan vaurio, jolla on suuri verenvuotoriski; vakava verihiutaleiden toimintahäiriö; äskettäinen suuri leikkaus, jossa on suuri verenvuotoriski; taustalla oleva hemorraginen koagulopatia; suuri putoamisriski; mahdollinen tarve spinaalipuudutukseen/lannepunktioon; aktiivinen verenvuoto;
  6. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät;
  7. deksametasonin intoleranssi;
  8. Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioimia tutkimus- ja seurantamenettelyjä;
  9. Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (-infektiot), jotka vaativat systeemistä hoitoa;
  10. Potilaalla on tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
  11. Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin aineelle, jota hänen oletetaan saavan (tai jollekin näiden aineiden apuaineista);
  12. Potilaalla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät johonkin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkija katsoo, että potilaalle ei ole turvallista saada kokeellista tutkimuslääkettä. Näitä voivat olla New York Heart Associationin toiminnallinen luokka ≥ 3, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana seulonta, aiempi eteisvärinä, oireinen COPD.
  13. Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi

Kohortti I (PEGPH20-annoksen nosto + gemsitabiini ja samanaikainen sädehoito), 3 ensimmäistä potilasta:

Lyhennetty peräkkäinen annoksen nostokaavio kolmelle ensimmäiselle potilaalle (jokainen seuraava potilas kertyy vasta sen jälkeen, kun annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaita edellisen potilaan samanaikaisen hoidon kahden ensimmäisen viikon aikana).

Laskimonsisäinen (IV) PEGPH20, annoksen korotusohjeet 3 ensimmäiselle potilaalle; Laskimonsisäinen (IV) gemsitabiini (vakiohoito); Sädehoito (vakiohoito);

Kohortti II (PEGPH20 + gemsitabiini ja samanaikainen sädehoito), potilaat 4–10:

IV PEGPH20, annostasoa kohti määritettynä annoksen nostossa (kohortti I); IV Gemsitabiini (standardihoito); Sädehoito (vakiohoito);
Lääke: PEGyloitu rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (PEGPH20)

PEGPH20-annostelu (kohortti I, annoksen nostaminen, 3 ensimmäistä potilasta): Annettiin IV-infuusiona 10 minuutin aikana (+/- 2 minuuttia), noin 1 ml/minuutti:

Annostaso 1 - 1 mcg/kg; Annostaso 2 - 1,6 mcg/kg; Annostaso 3-3 mcg/kg.

PEGPH20-annostelu (kohortti II, potilaat 4-10): Annettiin annoksella 3 mikrog/kg IV-infuusiona 10 minuutin aikana (+/- 2 minuuttia), noin 1 ml/minuutti.

Annostusaikataulu: Kahdesti viikossa alkaen päivästä 1 8 annoksella, sitten viikoittain sädehoidon loppuun asti.

Muut nimet:
  • PEGyloitu rHuPH20
Lääke: Gemsitabiini

Gemsitabiinin annostelu: Annostetaan 600 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana tavanomaisen antiemeettisen esilääkityksen kanssa. Jos gemsitabiini annetaan PEGPH20-päivänä, se infusoidaan 2–4 tunnin kuluttua PEGPH20-infuusion päättymisestä.

Annostusaikataulu: Viikoittain, päivästä 2 alkaen, vakiohoito-ohjelman mukaan.

Muut nimet:
  • Gemzar
Säteily: Säteily
Sädehoito, alkaen päivästä 2, annettu 1,8 Gy fraktiota kohti, 5 fraktiota viikossa (maanantai - perjantai), kunnes kokonaisannos on 50,4 - 54 Gy enintään 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Haittatapahtumat arvioidaan viikoittain 1. päivästä alkaen aina 8 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen. Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana arvioimalla haittavaikutukset, kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit (hematologia, verikemia (mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini [CRP]), hyytyminen, virtsan analyysi ja PEGPH20-immunogeenisuus), elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t ja fyysiset tarkastukset.

Tutkijat arvioivat haittavaikutusten vakavuuden käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versiota 4.03.
Jopa 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Rintakehän/vatsan/lantion CT valmistuu opintokäynnin lopussa. Opintojakson päättymiskäynti tehdään 6-8 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen. Leesion kokonaisvasteen arviointi koostuu kohdeleesiovasteesta, ei-kohdeleesiovasteesta ja uusien leesioiden esiintymisestä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Muunnos resectability Rate
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrä, jotka ovat suorittaneet vähintään 2 viikkoa PEGPH20-hoitoa sekä samanaikaista gemsitabiinia ja sädehoitoa ja jotka täyttävät laitoskirurgiset kriteerit kirurgiselle leikkaukselle, määritettynä tutkimuksen lopun CT-kuvauksella. Tutkimuksen loppu CT-kuvaus tehdään enintään 8 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Jopa 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Karsinoembryonisen antigeenin (CEA) vaste
Aikaikkuna: Muutos päivästä 1 8 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
CEA- seerumipitoisuuksien muutos päivän 1 ja 8 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen arvioidaan.
Muutos päivästä 1 8 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
CA 19-9 vastaus
Aikaikkuna: Muutos päivästä 1 8 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
CA 19-9 seerumitasojen muutos 1. päivän ja 8 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen arvioidaan.
Muutos päivästä 1 8 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
Määritä PEGPH20-plasman maksimi- tai huippupitoisuus (cmax) infuusion lopussa
Aikaikkuna: Tiettyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 39 hoidon aikana

Plasman PEGPH20:n enimmäispitoisuus (cmax) analysoidaan kaikilta potilailta seuraavina ajankohtina:

Päivä 1: Esiannos; Päivä 1 annoksen jälkeen @ 1 h, 2 h, 6 h; päivä 2 (24 h annoksen jälkeen); Päivä 3 (48 h annoksen jälkeen); päivä 4 (72 h annoksen jälkeen); Päivä 8: Esiannos; Päivä 9 (24 h annoksen jälkeen); päivä 10 (48 h annoksen jälkeen); päivä 11 (72 h annoksen jälkeen); Päivä 36: Esiannos; päivä 37 (24 h annoksen jälkeen); päivä 38 (48 h annoksen jälkeen); päivä 39 (72 h annoksen jälkeen);

Farmakokineettiset (PK) tiedot analysoidaan non-compartmental -analyysillä (NCA).
Tiettyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 39 hoidon aikana
Määritä plasman PEGPH20 käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päivän 1 PEGPH20-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Tiettyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 39 hoidon aikana

Plasman PEGPH20-käyrän alla oleva alue (AUC) analysoidaan kaikilta potilailta seuraavina ajankohtina:

Päivä 1: Esiannos; Päivä 1 annoksen jälkeen @ 1 h, 2 h, 6 h; päivä 2 (24 h annoksen jälkeen); Päivä 3 (48 h annoksen jälkeen); päivä 4 (72 h annoksen jälkeen); Päivä 8: Esiannos; Päivä 9 (24 h annoksen jälkeen); päivä 10 (48 h annoksen jälkeen); päivä 11 (72 h annoksen jälkeen); Päivä 36: Esiannos; päivä 37 (24 h annoksen jälkeen); päivä 38 (48 h annoksen jälkeen); päivä 39 (72 h annoksen jälkeen);

Farmakokineettiset (PK) tiedot analysoidaan non-compartmental -analyysillä (NCA).
Tiettyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 39 hoidon aikana
Määritä plasman maksimi- tai huippuhyaluronaanipitoisuus (cmax) ensimmäisen PEGPH20-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiettyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 39 hoidon aikana

Plasmahyaluronaani (HA) analysoidaan kaikilta potilailta seuraavina ajankohtina:

Päivä 1: Esiannos; päivä 2 (24 h annoksen jälkeen); Päivä 3 (48 h annoksen jälkeen); päivä 4 (72 h annoksen jälkeen); Päivä 8: Esiannos; Päivä 9 (24 h annoksen jälkeen); päivä 10 (48 h annoksen jälkeen); päivä 11 (72 h annoksen jälkeen); Päivä 36: Esiannos; päivä 37 (24 h annoksen jälkeen); päivä 38 (48 h annoksen jälkeen); päivä 39 (72 h annoksen jälkeen);

Hyaluronanin farmakodynaamiset (PD) tiedot analysoidaan non-compartmental -analyysillä (NCA).
Tiettyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 39 hoidon aikana
Määritä plasman hyaluronaanialueen vaikutuskäyrä (AUEC) ensimmäisen PEGPH20-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiettyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 39 hoidon aikana

Plasmahyaluronaani (HA) analysoidaan kaikilta potilailta seuraavina ajankohtina:

Päivä 1: Esiannos; päivä 2 (24 h annoksen jälkeen); Päivä 3 (48 h annoksen jälkeen); päivä 4 (72 h annoksen jälkeen); Päivä 8: Esiannos; Päivä 9 (24 h annoksen jälkeen); päivä 10 (48 h annoksen jälkeen); päivä 11 (72 h annoksen jälkeen); Päivä 36: Esiannos; päivä 37 (24 h annoksen jälkeen); päivä 38 (48 h annoksen jälkeen); päivä 39 (72 h annoksen jälkeen);

Hyaluronanin farmakodynaamiset (PD) tiedot analysoidaan non-compartmental -analyysillä (NCA).
Tiettyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 39 hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scripps Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren S Sigal, MD, Scripps Health/Scripps Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEGPH20-GEM-XRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa