Biomarkkerit liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko; Painon ylläpito (BIO-LOSEIT-II)
Biomarkkerit liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko pitkäaikaisen painon ylläpitämisen jälkeen
Tämä on osatutkimus satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan liraglutidin vaikutusta kehon painoon ja kipuun ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko (NCT02905864). Vanhempaintutkimuksessa potilaille tehdään 8 viikon ruokavaliointerventiovaihe, joka sisältää vähäkalorisen ruokavalion ja ravitsemusneuvontaa, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan joko 3 mg liraglutidia tai 3 mg liraglutidia lumelääkettä lisäravinteena. ruokavalion ohjausta tavanomaisten ruokien ottamiseksi uudelleen käyttöön ja keskittyminen jatkuvaan motivaatioon terveellisiin elämäntapoihin.
Tämän alatutkimuksen tarkoituksena on tutkia biomarkkerien vaikutusta ja myöhempää muutosta polven nivelrikkoa sairastavilla liikalihavilla potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan Liraglutide 3 mg tai Liraglutide 3 mg lumelääkettä viikoilla 0-52.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Tanska, 2000
- The Parker Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sama kuin vanhemman kokeiluversio (NCT02905864)
Poissulkemiskriteerit:
- Sama kuin vanhemman kokeiluversio (NCT02905864)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liraglutidi 3 mg
Käsivarren kuvaus: Koehenkilöt titrataan liraglutidiin 3 mg QD ja pysyvät tällä annoksella loppuosan 52 viikon lääkehoitojakson ajan. Lääke: Liraglutidi 3 mg QD annettuna 6 mg/ml, 3 ml:n kynässä ihonalaiseen injektioon. Annoksen korotusohjelma: Aloitusannos 0,6 mg päivässä, nostettuna kahdesti viikossa 0,6 mg:lla 3 mg:aan päivässä yhteensä 8 viikon ajan. |
|
|
Placebo Comparator: Liraglutidi 3 mg lumelääkettä
Käsivarren kuvaus: Koehenkilöt titrataan liraglutidiin 3 mg lumelääkettä QD ja pysyvät kyseisellä annoksella loppuosan 52 viikon lääkeinterventiojakson ajan. Lääke: Liraglutidi 3 mg lumelääkettä QD annettuna 6 mg/ml lääkeekvivalenttitilavuudessa, 3 ml kynässä ihonalaiseen injektioon. Annoksen nostosuunnitelma: Alkuannos 0,6 mg lääkeekvivalenttitilavuutta päivässä, jota nostetaan kahdesti viikossa 0,6 mg lääkeekvivalenttitilavuudella päivässä 3 mg lääkeekvivalenttitilavuuteen päivässä yhteensä 8 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kollageeni II:n hajoamisfragmentissa α-C2M
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Verinäytteenotto
|
Viikko 0-52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kollageeni II:n hajoamisfragmentissa β-C2M
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Verinäytteenotto
|
Viikko 0-52
|
|
Muutos ei-koodaavissa RNA-tyypin snoRNA:issa U38 ja U48
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Verinäytteenotto
|
Viikko 0-52
|
|
Muutos miRNA-454:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Verinäytteenotto
|
Viikko 0-52
|
|
Muutos miRNA let-7e:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Verinäytteenotto
|
Viikko 0-52
|
|
Muutos Nesfatin-1:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Verinäytteenotto
|
Viikko 0-52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137.08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .