Biomarcatori in pazienti obesi con artrosi del ginocchio; Mantenimento del peso (BIO-LOSEIT-II)
Biomarcatori in pazienti obesi con artrosi del ginocchio dopo il mantenimento del peso a lungo termine
Questo è uno studio secondario di uno studio randomizzato che indaga l'effetto di liraglutide sul peso corporeo e sul dolore in pazienti in sovrappeso o obesi con artrosi del ginocchio (NCT02905864). Nello studio parentale, i pazienti saranno sottoposti a una fase di intervento dietetico di 8 settimane che include una dieta ipocalorica e consulenza dietetica, dopodiché saranno randomizzati a ricevere liraglutide 3 mg o liraglutide 3 mg placebo in aggiunta a una guida dietetica sulla reintroduzione di cibi normali e un focus sulla motivazione continua a impegnarsi in uno stile di vita sano.
Questo sottostudio mira a indagare l'impatto e il successivo cambiamento dei biomarcatori nei pazienti obesi con artrosi del ginocchio a seguito di una randomizzazione al trattamento con Liraglutide 3 mg o Liraglutide 3 mg con placebo tra le settimane 0-52.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Danimarca, 2000
- The Parker Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uguale alla prova genitore (NCT02905864)
Criteri di esclusione:
- Uguale alla prova genitore (NCT02905864)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Liraglutide 3 mg
Descrizione del braccio: i soggetti verranno titolati a liraglutide 3 mg una volta al giorno e manterranno tale dose per il resto del periodo di intervento farmacologico di 52 settimane. Farmaco: Liraglutide 3 mg QD somministrato in una penna da 6 mg/mL, 3 mL per iniezione sottocutanea. Schema di aumento della dose: dosaggio iniziale di 0,6 mg al giorno, aumentato bisettimanalmente da 0,6 mg a 3 mg al giorno per un totale di 8 settimane. |
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Comparatore placebo: Liraglutide 3 mg placebo
Descrizione del braccio: i soggetti verranno titolati a liraglutide 3 mg di placebo una volta al giorno e rimarranno su quella dose per il resto del periodo di intervento farmacologico di 52 settimane. Farmaco: liraglutide 3 mg di placebo una volta al giorno somministrato in un volume equivalente di farmaco da 6 mg/mL, penna da 3 mL per iniezione sottocutanea. Schema di incremento della dose: dosaggio iniziale di un volume equivalente di farmaco di 0,6 mg al giorno, aumentato bisettimanalmente di un volume equivalente di farmaco di 0,6 mg al giorno fino a un volume equivalente di farmaco di 3 mg al giorno per un totale di 8 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del frammento di degradazione del collagene II α-C2M
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
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Prelievo di sangue
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Settimana da 0 a 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del frammento di degradazione del collagene II β-C2M
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
|
Prelievo di sangue
|
Settimana da 0 a 52
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Cambiamento negli snoRNA di tipo RNA non codificante U38 e U48
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
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Prelievo di sangue
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Settimana da 0 a 52
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Cambiamento nel miRNA-454
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
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Prelievo di sangue
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Settimana da 0 a 52
|
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Cambiamento nel miRNA let-7e
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
|
Prelievo di sangue
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Settimana da 0 a 52
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Cambiamento in Nesfatin-1
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
|
Prelievo di sangue
|
Settimana da 0 a 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137.08
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Prove cliniche su Liraglutide 3 mg (Saxenda)
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AlbireoCompletatoCirrosi Biliare Primitiva | Sindrome di Alagille | Colestasi intraepatica familiare progressiva | Malattie epatiche colestatiche orfaneRegno Unito
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