Biomarcadores en pacientes obesos con artrosis de rodilla; Mantenimiento del peso (BIO-LOSEIT-II)
Biomarcadores en pacientes obesos con artrosis de rodilla tras mantenimiento de peso a largo plazo
Este es un subestudio de un ensayo aleatorizado que investiga el efecto de la liraglutida sobre el peso corporal y el dolor en pacientes obesos o con sobrepeso con artrosis de rodilla (NCT02905864). En el ensayo principal, los pacientes se someterán a una fase de intervención dietética de 8 semanas que incluye una dieta baja en calorías y asesoramiento dietético, después de lo cual se aleatorizarán para recibir liraglutida 3 mg o liraglutida 3 mg placebo como complemento de orientación dietética sobre la reintroducción de alimentos regulares y un enfoque en la motivación continua para participar en un estilo de vida saludable.
Este subestudio tiene como objetivo investigar el impacto y el cambio posterior de biomarcadores en pacientes obesos con osteoartritis de rodilla después de una aleatorización para recibir tratamiento con liraglutida 3 mg o liraglutida 3 mg con placebo entre las semanas 0-52.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igual que el ensayo principal (NCT02905864)
Criterio de exclusión:
- Igual que el ensayo principal (NCT02905864)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Liraglutida 3 mg
Descripción del brazo: los sujetos recibirán una titulación ascendente de 3 mg de liraglutida una vez al día y permanecerán con esa dosis durante el resto del período de intervención del fármaco de 52 semanas. Fármaco: Liraglutida 3 mg QD administrada en una pluma de 6 mg/mL, 3 mL para inyección subcutánea. Esquema de escalada de dosis: Dosis inicial de 0,6 mg por día, aumentada cada dos semanas de 0,6 mg a 3 mg por día durante un total de 8 semanas. |
|
|
Comparador de placebos: Liraglutida 3 mg placebo
Descripción del brazo: los sujetos recibirán una titulación ascendente de liraglutida 3 mg de placebo QD y permanecerán en esa dosis durante el resto del período de intervención del fármaco de 52 semanas. Fármaco: Liraglutida 3 mg de placebo QD administrado en volúmenes equivalentes de fármaco de 6 mg/ml, pluma de 3 ml para inyección subcutánea. Esquema de aumento de dosis: Dosis inicial de un volumen equivalente de fármaco de 0,6 mg por día, aumentada cada dos semanas por un volumen equivalente de fármaco de 0,6 mg por día a un volumen equivalente de fármaco de 3 mg por día durante un total de 8 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el fragmento de degradación de colágeno II α-C2M
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
|
Muestra de sangre
|
Semana 0 a 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el fragmento de degradación de colágeno II β-C2M
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
|
Muestra de sangre
|
Semana 0 a 52
|
|
Cambio en los snoRNAs U38 y U48 de tipo ARN no codificante
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
|
Muestra de sangre
|
Semana 0 a 52
|
|
Cambio en miARN-454
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
|
Muestra de sangre
|
Semana 0 a 52
|
|
Cambio en miARN let-7e
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
|
Muestra de sangre
|
Semana 0 a 52
|
|
Cambio en Nesfatina-1
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
|
Muestra de sangre
|
Semana 0 a 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 137.08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Liraglutida 3 mg (Saxenda)
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Alemania
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.TerminadoTumores sólidos avanzadosEstados Unidos
-
Autoimmune Technologies, LLCTerminado
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDTerminado
-
University College, LondonActivo, no reclutandoObesidad | Diabetes | Síndrome metabólicoReino Unido
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...TerminadoLumbalgia | Lumbalgia, RecurrenteEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Países Bajos
-
Bial - Portela C S.A.TerminadoEnfermedad de ParkinsonSuiza
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ReclutamientoTrastorno por consumo de alcoholEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoDistrofias MuscularesEstados Unidos
-
Otonomy, Inc.Terminado