Biomarkörer hos överviktiga patienter med knäartros; Viktunderhåll (BIO-LOSEIT-II)
Biomarkörer hos överviktiga patienter med knäartros efter långvarigt viktuppehåll
Detta är en delstudie till en randomiserad studie som undersöker effekten av liraglutid på kroppsvikt och smärta hos överviktiga eller feta patienter med knäartros (NCT02905864). I föräldrastudien kommer patienter att utsättas för en 8-veckors dietinterventionsfas inklusive en lågkaloridiet och dietrådgivning, varefter de kommer att randomiseras till att få antingen liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som tillägg till dietisk vägledning om att återinföra vanlig mat och fokus på fortsatt motivation att engagera sig i en hälsosam livsstil.
Denna delstudie syftar till att undersöka effekten av och efterföljande förändring av biomarkörer hos överviktiga patienter med knäartros efter en randomisering till Liraglutid 3 mg eller Liraglutid 3 mg placebobehandling mellan veckorna 0-52.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
- The Parker Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samma som föräldertest (NCT02905864)
Exklusions kriterier:
- Samma som föräldertest (NCT02905864)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liraglutid 3 mg
Armbeskrivning: Försökspersonerna titreras upp till liraglutid 3 mg dagligen och stannar på den dosen under återstoden av den 52 veckor långa läkemedelsinterventionsperioden. Läkemedel: Liraglutid 3 mg QD administrerat i en 6 mg/ml, 3 mL penna för subkutan injektion. Dosökningsschema: Initial dos på 0,6 mg per dag, eskalerad varannan vecka med 0,6 mg till 3 mg per dag under totalt 8 veckor. |
|
|
Placebo-jämförare: Liraglutid 3 mg placebo
Armbeskrivning: Försökspersonerna kommer att titreras upp till liraglutid 3 mg placebo QD och stanna på den dosen under återstoden av den 52 veckor långa läkemedelsinterventionsperioden. Läkemedel: Liraglutid 3 mg placebo QD administrerat i en 6 mg/ml läkemedelsekvivalenta volymer, 3 mL penna för subkutan injektion. Dosökningsschema: Initial dos på 0,6 mg läkemedelsekvivalentvolym per dag, eskalerad varannan vecka med 0,6 mg läkemedelsekvivalentvolym per dag till 3 mg läkemedelsekvivalentvolym per dag under totalt 8 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kollagen II-nedbrytningsfragment a-C2M
Tidsram: Vecka 0 till 52
|
Blodprovtagning
|
Vecka 0 till 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kollagen II-nedbrytningsfragment β-C2M
Tidsram: Vecka 0 till 52
|
Blodprovtagning
|
Vecka 0 till 52
|
|
Förändring i snoRNA av icke-kodande RNA-typ U38 och U48
Tidsram: Vecka 0 till 52
|
Blodprovtagning
|
Vecka 0 till 52
|
|
Förändring i miRNA-454
Tidsram: Vecka 0 till 52
|
Blodprovtagning
|
Vecka 0 till 52
|
|
Förändring i miRNA let-7e
Tidsram: Vecka 0 till 52
|
Blodprovtagning
|
Vecka 0 till 52
|
|
Förändring i Nesfatin-1
Tidsram: Vecka 0 till 52
|
Blodprovtagning
|
Vecka 0 till 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 137.08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Liraglutid 3 mg (Saxenda)
-
Henrik GudbergsenAvslutad
-
Parker Research InstituteAvslutad
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedAvslutad
-
Henrik GudbergsenAvslutadFetma | ArtrosDanmark
-
Woman'sNovo Nordisk A/SAvslutadPolycystiskt ovariesyndrom | Pre-diabetes | Fetma AndroidFörenta staterna
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciAvslutadGenomförbarhet | Övervikt och fetma | Metabolisk störning | Mental sjukdom | LiraglutidDanmark
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Danmark, Finland, Serbien, Polen, Japan, Sydafrika, Irland
-
University Health Network, TorontoRekrytering