変形性膝関節症の肥満患者におけるバイオマーカー;体重維持 (BIO-LOSEIT-II)
長期体重維持後の変形性膝関節症の肥満患者におけるバイオマーカー
これは、変形性膝関節症の過体重または肥満患者の体重と痛みに対するリラグルチドの効果を調査する無作為化試験 (NCT02905864) のサブスタディです。 親試験では、患者は低カロリー食と食事カウンセリングを含む 8 週間の食事介入フェーズにかけられ、その後、リラグルチド 3 mg またはリラグルチド 3 mg プラセボの追加として無作為に割り付けられます。通常の食品を再導入するための食事指導と、健康的なライフスタイルに従事するための継続的な動機付けに焦点を当てています。
このサブスタディは、リラグルチド 3 mg またはリラグルチド 3 mg プラセボ治療を 0 ~ 52 週の間に無作為に割り付けた後、変形性膝関節症の肥満患者におけるバイオマーカーの影響とその後の変化を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg、Capital Region、デンマーク、2000
- The Parker Institute
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親試験と同じ (NCT02905864)
除外基準:
- 親試験と同じ (NCT02905864)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リラグルチド 3mg
アームの説明: 被験者は、リラグルチド 3 mg QD まで漸増され、52 週間の薬物介入期間の残りの期間、その用量を維持します。 薬物: リラグルチド 3 mg QD を皮下注射用に 6 mg/mL、3 mL ペンで投与。 用量漸増計画: 1 日あたり 0.6 mg の初期投与量を、合計 8 週間にわたって 1 日あたり 0.6 mg ずつ 3 mg まで隔週で漸増。 |
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プラセボコンパレーター:リラグルチド 3 mg プラセボ
アームの説明: 被験者は、リラグルチド 3 mg プラセボ QD に漸増し、52 週間の薬物介入期間の残りの期間、その用量を維持します。 薬物: リラグルチド 3 mg プラセボ QD を 6 mg/mL 薬物相当量で投与、皮下注射用に 3 mL ペン。 用量漸増スキーム: 1 日あたり 0.6 mg の薬物相当量の初期投与量を、2 週間ごとに 1 日あたり 0.6 mg の薬物相当量ずつ、合計 8 週間にわたって 1 日あたり 3 mg の薬物相当量まで増加させます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コラーゲンII分解断片α-C2Mの変化
時間枠:0週から52週
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採血
|
0週から52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コラーゲンII分解断片β-C2Mの変化
時間枠:0週から52週
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採血
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0週から52週
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ノンコーディング RNA タイプ snoRNA U38 および U48 の変化
時間枠:0週から52週
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採血
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0週から52週
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MiRNA-454の変化
時間枠:0週から52週
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採血
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0週から52週
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MiRNA let-7eの変化
時間枠:0週から52週
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採血
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0週から52週
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Nesfatin-1の変化
時間枠:0週から52週
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採血
|
0週から52週
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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