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変形性膝関節症の肥満患者におけるバイオマーカー;体重維持 (BIO-LOSEIT-II)

2019年3月21日 更新者:Henrik Gudbergsen

長期体重維持後の変形性膝関節症の肥満患者におけるバイオマーカー

これは、変形性膝関節症の過体重または肥満患者の体重と痛みに対するリラグルチドの効果を調査する無作為化試験 (NCT02905864) のサブスタディです。 親試験では、患者は低カロリー食と食事カウンセリングを含む 8 週間の食事介入フェーズにかけられ、その後、リラグルチド 3 mg またはリラグルチド 3 mg プラセボの追加として無作為に割り付けられます。通常の食品を再導入するための食事指導と、健康的なライフスタイルに従事するための継続的な動機付けに焦点を当てています。

このサブスタディは、リラグルチド 3 mg またはリラグルチド 3 mg プラセボ治療を 0 ~ 52 週の間に無作為に割り付けた後、変形性膝関節症の肥満患者におけるバイオマーカーの影響とその後の変化を調査することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Capital Region
      • Frederiksberg、Capital Region、デンマーク、2000
        • The Parker Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親試験と同じ (NCT02905864)

除外基準:

  • 親試験と同じ (NCT02905864)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リラグルチド 3mg

アームの説明: 被験者は、リラグルチド 3 mg QD まで漸増され、52 週間の薬物介入期間の残りの期間、その用量を維持します。

薬物: リラグルチド 3 mg QD を皮下注射用に 6 mg/mL、3 mL ペンで投与。

用量漸増計画: 1 日あたり 0.6 mg の初期投与量を、合計 8 週間にわたって 1 日あたり 0.6 mg ずつ 3 mg まで隔週で漸増。

プラセボコンパレーター:リラグルチド 3 mg プラセボ

アームの説明: 被験者は、リラグルチド 3 mg プラセボ QD に漸増し、52 週間の薬物介入期間の残りの期間、その用量を維持します。

薬物: リラグルチド 3 mg プラセボ QD を 6 mg/mL 薬物相当量で投与、皮下注射用に 3 mL ペン。

用量漸増スキーム: 1 日あたり 0.6 mg の薬物相当量の初期投与量を、2 週間ごとに 1 日あたり 0.6 mg の薬物相当量ずつ、合計 8 週間にわたって 1 日あたり 3 mg の薬物相当量まで増加させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コラーゲンII分解断片α-C2Mの変化
時間枠:0週から52週
採血
0週から52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コラーゲンII分解断片β-C2Mの変化
時間枠:0週から52週
採血
0週から52週
ノンコーディング RNA タイプ snoRNA U38 および U48 の変化
時間枠:0週から52週
採血
0週から52週
MiRNA-454の変化
時間枠:0週から52週
採血
0週から52週
MiRNA let-7eの変化
時間枠:0週から52週
採血
0週から52週
Nesfatin-1の変化
時間枠:0週から52週
採血
0週から52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月21日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リラグルチド3mg(サクセンダ)の臨床試験

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