무릎 골관절염을 가진 비만 환자의 바이오마커; 체중 유지 (BIO-LOSEIT-II)
장기간 체중 유지 후 무릎 골관절염 비만 환자의 바이오마커
이것은 무릎 골관절염이 있는 과체중 또는 비만 환자의 체중 및 통증에 대한 리라글루타이드의 효과를 조사하는 무작위 시험(NCT02905864)에 대한 하위 연구입니다. 모 임상시험에서 환자는 저칼로리 식이요법과 식이요법 상담을 포함하는 8주간의 식이요법 중재 단계를 거친 후 무작위로 리라글루타이드 3mg 또는 리라글루타이드 3mg 위약을 추가 투여받게 된다. 규칙적인 음식을 다시 도입하는 것에 대한 식이요법 지침과 건강한 라이프스타일에 참여하기 위한 지속적인 동기 부여에 중점을 둡니다.
이 하위 연구는 0주에서 52주 사이에 리라글루타이드 3mg 또는 리라글루타이드 3mg 위약 치료에 무작위 배정한 후 무릎 골관절염이 있는 비만 환자에서 바이오마커의 영향 및 후속 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, 덴마크, 2000
- The Parker Institute
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모재판과 동일(NCT02905864)
제외 기준:
- 모재판과 동일(NCT02905864)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리라글루타이드 3mg
군 설명: 피험자는 리라글루타이드 3mg QD로 상향 조정되고 나머지 52주 약물 개입 기간 동안 해당 용량을 유지합니다. 약물: 피하 주사를 위해 6 mg/mL, 3 mL 펜으로 투여된 Liraglutide 3 mg QD. 용량 증량 계획: 초기 용량은 1일 0.6mg, 격주로 총 8주 동안 1일 0.6mg에서 3mg으로 증량합니다. |
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위약 비교기: 리라글루타이드 3mg 위약
군 설명: 피험자는 liraglutide 3mg 위약 QD로 적정하고 나머지 52주 약물 개입 기간 동안 해당 용량을 유지합니다. 약물: Liraglutide 3mg 위약 QD를 6mg/mL 약물 등가 용량으로 투여, 피하 주사용 3mL 펜. 용량 증량 계획: 일일 0.6mg 약물 등가 부피의 초기 투여량, 총 8주에 걸쳐 하루 0.6mg 약물 등가 부피로 매일 3mg 약물 등가 부피로 격주 증량. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜라겐 II 분해 조각 α-C2M의 변화
기간: 0~52주
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채혈
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0~52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜라겐 II 분해 단편 β-C2M의 변화
기간: 0~52주
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채혈
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0~52주
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비암호화 RNA 유형 snoRNA U38 및 U48의 변화
기간: 0~52주
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채혈
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0~52주
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MiRNA-454의 변화
기간: 0~52주
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채혈
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0~52주
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MiRNA let-7e의 변화
기간: 0~52주
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채혈
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0~52주
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Nesfatin-1의 변화
기간: 0~52주
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채혈
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0~52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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