Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры у пациентов с ожирением и остеоартритом коленного сустава; Поддержание веса (BIO-LOSEIT-II)

21 марта 2019 г. обновлено: Henrik Gudbergsen

Биомаркеры у пациентов с ожирением и остеоартрозом коленного сустава после длительного поддержания веса

Это дополнительное исследование к рандомизированному исследованию влияния лираглутида на массу тела и боль у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и остеоартритом коленного сустава (NCT02905864). В исходном исследовании пациенты будут подвергаться 8-недельной диетической фазе вмешательства, включая низкокалорийную диету и диетические консультации, после чего они будут рандомизированы для получения либо лираглутида 3 мг, либо лираглутида 3 мг плацебо в качестве дополнения к терапии. рекомендации диетолога по возвращению к привычным продуктам питания и упор на постоянную мотивацию к здоровому образу жизни.

Это подисследование направлено на изучение влияния и последующего изменения биомаркеров у пациентов с ожирением и остеоартритом коленного сустава после рандомизации для лечения лираглутидом 3 мг или плацебо 3 мг лираглутида между неделями 0-52.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Дания, 2000
        • The Parker Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • То же, что и родительское испытание (NCT02905864)

Критерий исключения:

  • То же, что и родительское испытание (NCT02905864)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лираглутид 3 мг

Описание группы: Субъекты будут титроваться до лираглутида 3 мг QD и оставаться на этой дозе в течение оставшейся части 52-недельного периода лекарственного вмешательства.

Лекарственное средство: Лираглутид 3 мг один раз в день вводят в шприц-ручке 6 мг/мл на 3 мл для подкожной инъекции.

Схема повышения дозы: начальная доза 0,6 мг в день, повышаемая каждые две недели на 0,6 мг до 3 мг в день в течение 8 недель.
Лекарство: Лираглутид 3 мг (Саксенда)
Плацебо Компаратор: Лираглутид 3 мг плацебо

Описание группы: Субъекты будут титроваться до лираглутида 3 мг плацебо QD и оставаться на этой дозе в течение оставшейся части 52-недельного периода лекарственного вмешательства.

Лекарственное средство: Лираглутид 3 мг плацебо QD вводили в эквивалентных объемах лекарственного средства 6 мг/мл, ручка 3 мл для подкожной инъекции.

Схема повышения дозы: первоначальная доза составляет 0,6 мг в эквиваленте лекарственного средства в день с увеличением каждые две недели на 0,6 мг в эквиваленте в день до 3 мг в день в эквиваленте в течение 8 недель.
Лекарство: Лираглутид 3 мг плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фрагмента деградации коллагена II α-C2M
Временное ограничение: Неделя с 0 по 52
Забор крови
Неделя с 0 по 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фрагмента деградации коллагена II β-C2M
Временное ограничение: Неделя с 0 по 52
Забор крови
Неделя с 0 по 52
Изменение типа некодирующей РНК snoRNAs U38 и U48
Временное ограничение: Неделя с 0 по 52
Забор крови
Неделя с 0 по 52
Изменение миРНК-454
Временное ограничение: Неделя с 0 по 52
Забор крови
Неделя с 0 по 52
Изменение миРНК let-7e
Временное ограничение: Неделя с 0 по 52
Забор крови
Неделя с 0 по 52
Изменение Несфатина-1
Временное ограничение: Неделя с 0 по 52
Забор крови
Неделя с 0 по 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henrik Gudbergsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 137.08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лираглутид 3 мг (Саксенда)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться