Biomarcadores em Pacientes Obesos com Osteoartrite de Joelho; Manutenção de peso (BIO-LOSEIT-II)
Biomarcadores em pacientes obesos com osteoartrite do joelho após manutenção de peso a longo prazo
Este é um subestudo de um estudo randomizado que investiga o efeito da liraglutida no peso corporal e na dor em pacientes com sobrepeso ou obesos com osteoartrite do joelho (NCT02905864). No estudo principal, os pacientes serão submetidos a uma fase de intervenção dietética de 8 semanas, incluindo uma dieta de baixa caloria e aconselhamento dietético, após o que serão randomizados para receber liraglutida 3 mg ou liraglutida 3 mg placebo como um complemento para orientação dietética sobre a reintrodução de alimentos regulares e foco na motivação contínua para se engajar em um estilo de vida saudável.
Este subestudo tem como objetivo investigar o impacto e a alteração subsequente de biomarcadores em pacientes obesos com osteoartrite de joelho após uma randomização para tratamento com placebo de Liraglutida 3 mg ou Liraglutida 3 mg entre as semanas 0-52.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Igual ao teste pai (NCT02905864)
Critério de exclusão:
- Igual ao teste pai (NCT02905864)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liraglutida 3 mg
Descrição do braço: Os indivíduos serão titulados para liraglutida 3 mg QD e permanecerão nessa dose pelo restante do período de intervenção medicamentosa de 52 semanas. Medicamento: Liraglutida 3 mg QD administrado em uma caneta de 6 mg/mL, 3 mL para injeção subcutânea. Esquema de escalonamento de dose: Dosagem inicial de 0,6 mg por dia, aumentada quinzenalmente em 0,6 mg a 3 mg por dia durante um total de 8 semanas. |
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Comparador de Placebo: Liraglutida 3 mg placebo
Descrição do braço: Os indivíduos serão titulados para liraglutida 3 mg placebo QD e permanecerão nessa dose pelo restante do período de intervenção medicamentosa de 52 semanas. Medicamento: Liraglutida 3 mg placebo QD administrado em volumes equivalentes ao medicamento de 6 mg/mL, caneta de 3 mL para injeção subcutânea. Esquema de escalonamento de dose: Dosagem inicial de um volume equivalente de fármaco de 0,6 mg por dia, aumentada quinzenalmente em um volume equivalente de fármaco de 0,6 mg por dia para um volume equivalente de fármaco de 3 mg por dia durante um total de 8 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no fragmento de degradação do colágeno II α-C2M
Prazo: Semana 0 a 52
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Amostra de sangue
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Semana 0 a 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no fragmento de degradação do colágeno II β-C2M
Prazo: Semana 0 a 52
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Amostra de sangue
|
Semana 0 a 52
|
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Alteração nos snoRNAs do tipo RNA não codificante U38 e U48
Prazo: Semana 0 a 52
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Amostra de sangue
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Semana 0 a 52
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Mudança no miRNA-454
Prazo: Semana 0 a 52
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Amostra de sangue
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Semana 0 a 52
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Mudança no miRNA let-7e
Prazo: Semana 0 a 52
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Amostra de sangue
|
Semana 0 a 52
|
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Alteração na Nesfatin-1
Prazo: Semana 0 a 52
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Amostra de sangue
|
Semana 0 a 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137.08
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