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Biomarker bei übergewichtigen Patienten mit Kniearthrose; Gewichtserhaltung (BIO-LOSEIT-II)

21. März 2019 aktualisiert von: Henrik Gudbergsen

Biomarker bei übergewichtigen Patienten mit Kniearthrose nach langfristiger Gewichtserhaltung

Dies ist eine Teilstudie einer randomisierten Studie zur Untersuchung der Wirkung von Liraglutid auf das Körpergewicht und Schmerzen bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Kniearthrose (NCT02905864). In der Stammstudie werden die Patienten einer 8-wöchigen Diätinterventionsphase unterzogen, die eine kalorienarme Diät und eine Ernährungsberatung umfasst, wonach sie randomisiert entweder Liraglutid 3 mg oder Liraglutid 3 mg Placebo als Add-on erhalten diätetische Anleitung zur Wiedereinführung regelmäßiger Lebensmittel und ein Fokus auf die kontinuierliche Motivation, sich auf einen gesunden Lebensstil einzulassen.

Diese Teilstudie zielt darauf ab, die Auswirkung und nachfolgende Veränderung von Biomarkern bei adipösen Patienten mit Knie-Osteoarthritis nach einer Randomisierung zu einer Behandlung mit Liraglutid 3 mg oder Liraglutid 3 mg Placebo zwischen den Wochen 0-52 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dänemark, 2000
        • The Parker Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wie Eltern-Studie (NCT02905864)

Ausschlusskriterien:

  • Wie Eltern-Studie (NCT02905864)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid 3 mg

Armbeschreibung: Die Probanden werden auf Liraglutid 3 mg QD hochtitriert und bleiben für den Rest des 52-wöchigen Zeitraums der medikamentösen Intervention auf dieser Dosis.

Medikament: Liraglutid 3 mg QD verabreicht in einem 6 mg/ml, 3 ml Pen zur subkutanen Injektion.

Dosiseskalationsschema: Anfangsdosis von 0,6 mg pro Tag, Steigerung alle zwei Wochen um 0,6 mg auf 3 mg pro Tag über insgesamt 8 Wochen.
Arzneimittel: Liraglutid 3 mg (Saxenda)
Placebo-Komparator: Liraglutid 3 mg Placebo

Armbeschreibung: Die Probanden werden auf Liraglutid 3 mg Placebo QD hochtitriert und bleiben für den Rest des 52-wöchigen Zeitraums der medikamentösen Intervention auf dieser Dosis.

Medikament: Liraglutid 3 mg Placebo QD, verabreicht in arzneimitteläquivalenten Volumina von 6 mg/ml, 3-ml-Pen zur subkutanen Injektion.

Dosiseskalationsschema: Anfangsdosis von 0,6 mg arzneimitteläquivalentem Volumen pro Tag, eskaliert zweiwöchentlich um ein arzneimitteläquivalentes Volumen von 0,6 mg pro Tag auf ein arzneimitteläquivalentes Volumen von 3 mg pro Tag über insgesamt 8 Wochen.
Arzneimittel: Liraglutid 3 mg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kollagen-II-Abbaufragments α-C2M
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Blutprobe
Woche 0 bis 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kollagen-II-Abbaufragments β-C2M
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Blutprobe
Woche 0 bis 52
Änderung der nicht-kodierenden RNA-Typen snoRNAs U38 und U48
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Blutprobe
Woche 0 bis 52
Veränderung in miRNA-454
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Blutprobe
Woche 0 bis 52
Veränderung in miRNA let-7e
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Blutprobe
Woche 0 bis 52
Veränderung in Nesfatin-1
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
Blutprobe
Woche 0 bis 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137.08

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