Kuivatut luumut ja kroonisten sairauksien merkkiaineet
Kalifornian kuivattujen luumujen vaikutus luuston, sydän- ja verisuoniterveyden ja ruoansulatuskanavan terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain väestön ikääntyminen tuo mukanaan useita haasteita, joista monet voidaan ratkaista ravitsemuslähestymistapojen avulla. Postmenopausaalisilla naisilla on erityinen riski sairastua useisiin sairauksiin, kuten osteoporoosiin (Vuoteen 2020 mennessä on arvioitu, että 50 prosenttia 50-vuotiaista ja sitä vanhemmista naisista joko kärsii luukadosta tai heillä on sen riski), ja sydän- ja verisuonitaudit, ykkönen postmenopausaalisten naisten tappaja. Hedelmien ja pähkinöiden polyfenoliyhdisteet ovat olleet laajan tutkimuksen kohteena niiden mahdollisuuksista vähentää useiden kroonisten sairauksien riskiä. Kaikki hedelmät eivät ole samanlaisia, joten on tärkeää määrittää, onko kuivatuissa luumuissa (Prunus domestica L.) tiettyjä fytokemikaaleja sellaisia määriä, jotka edistävät terveyttä, kun niitä kulutetaan realistisina määrinä. Tämä esittely vaikuttaa todennäköisesti kuivattujen luumujen kysyntään markkinoilla. Itse asiassa suotuisa tutkimus muista Kalifornian erikoiskasveista (saksanpähkinät, mantelit, mansikat, viinirypäleet) on keskeinen strategia, joka auttaa kasvattajia lisäämään myyntiä.
Vaikka on olemassa satoja luumulajikkeita, joissa on vaihtelevia määriä fenolisia yhdisteitä, kuivausprosessi johtaa suuriin määriin hydroksikanelihappoja, yhdisteitä, joiden on eläinmalleissa osoitettu suojaavan luuston terveyttä sekä vähentämällä luukatoa. ja parantaa luun kasvua. Hydroksikanelihappojen on myös ehdotettu parantavan verisuonten toimintaa suojaamalla verisuonten sileää endoteelivuorausta eläinmalleissa. Ei tiedetä, esiintyykö näitä rohkaisevia havaintoja myös ihmisillä. Siksi tämän projektin yleisenä tavoitteena on suorittaa ensimmäinen ihmistutkimus, jossa tutkitaan Kalifornian kuivattujen luumujen vaikutuksia luuston terveyden ja verisuonten toiminnan merkkiaineisiin. Tämän hankkeen suotuisat tulokset lisäävät tietoisuutta kuivattujen luumujen ainutlaatuisista eduista luiden ja verisuonten terveydelle, kaksi aihetta, jotka kiinnostavat suuresti ikääntyviä suuret ikäluokat ja muut terveystietoiset kuluttajat sekä Yhdysvalloissa että kansainvälisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-70 vuoden iässä
- Kuukautisten puute viimeisen vuoden aikana ja FSH 23-116.3 mlU/ml
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollia.
- Aihe on valmis osallistumaan kaikkiin opintotoimiin
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
- Paino ≥ 110 kiloa
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 18,5 kg/m2
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Inhoa tai allergia kuivatuille luumuille
- Itse raportoitu päivittäisten antikoagulanttien, mukaan lukien aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden, käyttö
- itse ilmoittama oraalisen kortisonin tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö,
- Itse ilmoittama taustalla oleva neoplasia tai immunologinen sairaus
- Vegaanit, kasvissyöjät, ruokafadistit tai ei-perinteistä ruokavaliota käyttävät • Alkoholin kulutus > 3 juomaa/viikko (eli 1 pullo olutta, ½ lasillinen viiniä ja 1 juoma väkevää viinaa)
- Hedelmien kulutus ≥ 2 kuppia/päivä
- Vihannesten kulutus ≥ 3 kupillista/päivä naaraille
- Rasvainen kala ≥ 3 kertaa viikossa
- Kahvi/tee ≥ 3 kuppia/päivä
- Tumma suklaa ≥ 3 unssia/päivä
- Itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden rajoitus kroonisen sairauden vuoksi
- Itse ilmoittama krooninen/rutiininomainen korkean intensiteetin harjoitus
- Itse ilmoittama diabetes
- Verenpaine ≥ 140/90 mmHg
- Itse ilmoitettu munuais- tai maksasairaus
- Itse ilmoitettu sydänsairaus, joka sisältää sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivohalvauksen
- Itse ilmoittama Cushingin oireyhtymä
- Itse ilmoittama krooninen/rutiininomainen korkean intensiteetin harjoitus
- Kyvyttömyys asettaa tai käyttää PAT-antureita oikein tai epänormaalit mittaukset PAT-esitarkastuksessa
- Epänormaalit maksa-, CBC- tai kemialliset paneelit (laboratorioarvot vertailualueen ulkopuolella), jos tutkimuslääkäri on todennut olevan kliinisesti merkittäviä.
- Itse ilmoittama syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Itse ilmoittama imeytymishäiriö
- Käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä tai lisäravinteita.
- Muiden monivitamiinien ja kivennäisaineiden kuin yleisen vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttö, jotka täyttävät RDA:n
- Ei halua lopettaa lisäravinteiden käyttöä, mukaan lukien yrtti-, kasvi- tai kasviperäiset, kalaöljy- tai öljylisät kuukautta ennen opiskelua.
- Viitteitä päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kolmen vuoden aikana
- LDL-seulonta ≥ 190 mg/dl niille, joilla on 0-1 tärkeä riskitekijä LDL-kolesterolin lisäksi (esim. suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (miehen ensimmäisen asteen sukulainen < 55 vuotta; CHD naisella ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta), tupakoitsija, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- LDL-seulonta ≥ 160 mg/dl niille, joilla on LDL-kolesterolin lisäksi kaksi suurta riskitekijää [ts. suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (miehen ensimmäisen asteen sukulainen < 55 vuotta; CHD naisella ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta), tupakoitsija, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
(käyttäen NCEP-laskinta http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- LDL-seulonta ≥ 130 mg/dl niille, joilla on LDL-kolesterolin lisäksi kaksi suurta riskitekijää [ts. suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (miehen ensimmäisen asteen sukulainen < 55 vuotta; CHD naisella ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta), tupakoitsija, HDL-C ≤ 40 mg/dl] ja Framinghamin 10 vuoden riskipiste 10- 20 % (käytä NCEP-laskinta http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Nykyinen osallistuja kliiniseen tutkimukseen.
Seuraavat erityispopulaatiot suljetaan pois:
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksi kuivattua luumua päivässä
Kaksi kuivattua luumua päivässä on noin 14 g.
|
Koehenkilöt syövät kaksi kuivattua luumua päivässä
Koehenkilöt kuluttavat kuusi kuivattua luumua päivässä
|
|
Kokeellinen: Kuusi kuivattua luumua päivässä
Kuusi kuivattua luumua päivässä on noin 42 g.
|
Koehenkilöt syövät kaksi kuivattua luumua päivässä
Koehenkilöt kuluttavat kuusi kuivattua luumua päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-telopeptidi, beeta-ristisidottu (CTX), luun resorption merkkiaine
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 2 viikkoa")
|
Sen määrittämiseksi, parantaako Kalifornian kuivattujen luumujen lyhytaikainen (kaksi viikkoa) nauttiminen luun terveyden merkkiaineita mitattuna luun uudelleenmuotoilun seerumimarkkerilla nimeltä C-telopeptidi, beeta-ristisidottu (CTX)
|
Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 2 viikkoa")
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeristen valtimoiden tonometria (PAT), verisuonten toiminnan mitta
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 2 viikkoa")
|
Sen määrittämiseksi, parantaako Kalifornian kuivattujen luumujen lyhytaikainen (kaksi viikkoa) nauttiminen verisuonten toimintaa, mitattuna perifeeristen valtimoiden tonometrialla (PAT).
|
Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 2 viikkoa")
|
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 2 viikkoa")
|
Sen määrittäminen, missä määrin kuivattujen luumujen nauttiminen muuttaa koolonin käymistuotteita kuivatuissa luumuissa.
|
Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 2 viikkoa")
|
|
Täydellinen aineenvaihduntapaneeli
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 2 viikkoa")
|
Verianalyysit sisältävät täydellisen verisolumäärän, kattavan aineenvaihduntapaneelin ja lipidiprofiilin mittaukset.
|
Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 2 viikkoa")
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 2 viikkoa")
|
Ruumiinpaino kirjataan lähtötilanteessa ja kahden viikon kuivatun luumun nauttimisen jälkeen.
|
Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 2 viikkoa")
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 2 viikkoa")
|
Perustason toimistoverenpainemittaus saadaan (3 mittausta 5 minuutin välein 15 minuutin tauon jälkeen).
|
Muutostoimenpiteet ("perustilanne ja 2 viikkoa")
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 843989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .