Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сушеные сливы и маркеры хронических заболеваний

20 марта 2018 г. обновлено: University of California, Davis

Влияние калифорнийских сушеных слив на маркеры здоровья костей, сердечно-сосудистой системы и пищеварения

Это исследование оценивает, может ли потребление калифорнийской чернослива быть полезным для вашего здоровья. Предыдущие исследования с использованием чернослива показали благотворное влияние на здоровье костей и сердечно-сосудистой системы. Кроме того, исследователи надеются узнать, как сушеные сливы могут изменить привычки вашего кишечника и ферментируются ли углеводы, содержащиеся в сливах, в пищеварительном тракте.

Обзор исследования

Подробное описание

Старение населения США создает ряд проблем, многие из которых можно решить с помощью подходов к питанию. Женщины в постменопаузе особенно подвержены риску ряда заболеваний, таких как остеопороз (по оценкам, к 2020 году 50 процентов женщин в возрасте 50 лет и старше будут либо страдать от потери костной массы, либо подвергаться риску потери костной массы) и сердечно-сосудистые заболевания, убийца номер один женщин в постменопаузе. Полифенольные соединения во фруктах и ​​орехах были в центре внимания обширных исследований их способности снижать риск ряда хронических заболеваний. Все фрукты не созданы одинаково, поэтому важно определить, содержат ли сушеные сливы (Prunus domestica L.) определенные фитохимические вещества в количествах, способствующих укреплению здоровья при употреблении в реальных количествах. Эта демонстрация, вероятно, повлияет на рыночный спрос на чернослив. Действительно, благоприятное исследование других специальных культур Калифорнии (грецких орехов, миндаля, клубники, винограда) является ключевой стратегией, помогающей производителям увеличить продажи.

В то время как существуют сотни сортов сливы с различным содержанием фенольных соединений, процесс сушки приводит к высокому содержанию гидроксикоричных кислот, семейства соединений, которые, как было показано на животных моделях, защищают здоровье костей, уменьшая их потерю. и улучшение роста костей. Было также предложено, чтобы гидроксикоричные кислоты улучшали функцию сосудов, защищая гладкую эндотелиальную выстилку кровеносных сосудов на животных моделях. Неизвестно, происходят ли эти обнадеживающие наблюдения и у людей. Таким образом, общая цель этого проекта состоит в том, чтобы провести первое исследование на людях, изучающее влияние калифорнийской чернослива на маркеры здоровья костей и функции сосудов. Положительные результаты этого проекта повысят осведомленность об уникальных преимуществах чернослива для здоровья костей и сосудов, двух тем, представляющих большой интерес для стареющих бэби-бумеров и других потребителей, заботящихся о своем здоровье, как в США, так и во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • от 50 до 70 лет
  • Отсутствие менструаций за последний год и ФСГ 23-116,3 мМЕ/мл
  • Субъект желает и может соблюдать протоколы исследования.
  • Субъект желает участвовать во всех процедурах исследования
  • ИМТ 18,5 - 34,9 кг/м2
  • Вес ≥ 110 фунтов

Критерий исключения:

  • ИМТ < 18,5 кг/м2
  • ИМТ ≥ 35 кг/м2
  • Нелюбовь или аллергия на чернослив
  • Самооценка ежедневного приема антикоагулянтов, включая аспирин, НПВП
  • Самооценка использования перорального кортизона или других иммунодепрессантов,
  • Самооценка лежащей в основе неоплазии или иммунологического заболевания
  • Веганы, вегетарианцы, любители еды или те, кто придерживается нетрадиционной диеты • Потребление алкоголя > 3 порций в неделю (т. е. 1 бутылка пива, ½ стакана вина и 1 рюмка крепких напитков)
  • Потребление фруктов ≥ 2 чашек/день
  • Потребление овощей ≥ 3 чашек в день для женщин
  • Жирная рыба ≥ 3 раз в неделю
  • Кофе/чай ≥ 3 чашек/день
  • Темный шоколад ≥ 3 унций/день
  • Самооценка ограничения физической активности из-за хронического состояния здоровья
  • Самооценка хронических/рутинных упражнений высокой интенсивности
  • Самооценка диабета
  • Артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.ст.
  • Самооценка заболевания почек или печени
  • Самооценка сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечно-сосудистые события и инсульт.
  • Самооценка синдрома Кушинга
  • Самооценка хронических/рутинных упражнений высокой интенсивности
  • Невозможность правильно разместить или надеть датчики PAT или неправильные измерения при предварительном скрининге PAT
  • Аномальные показатели печени, общий анализ крови или биохимический анализ (лабораторные значения вне референтного диапазона), если врач-исследователь определил их как клинически значимые.
  • Самооценка рака в течение последних 5 лет
  • Самооценка мальабсорбции
  • В настоящее время принимает отпускаемые по рецепту лекарства или добавки.
  • Использование поливитаминов и минералов, отличных от общей формулы витаминов и минералов, которые соответствуют RDA
  • Нежелание прекращать использование каких-либо добавок, включая травяные, растительные или ботанические, рыбий жир, масляные добавки за месяц до зачисления в исследование.
  • Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 3 лет
  • Скрининг ЛПНП ≥ 190 мг/дл для тех, у кого есть 0-1 основных факторов риска, кроме холестерина ЛПНП (т. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл].
  • Скрининг ЛПНП ≥ 160 мг/дл для тех, у кого есть 2 основных фактора риска, кроме холестерина ЛПНП [т.е. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл].

(используя калькулятор NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);

  • Скрининг ЛПНП ≥ 130 мг/дл для тех, у кого есть 2 основных фактора риска, кроме холестерина ЛПНП [т.е. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл] ​​и 10-летняя Фремингемская шкала риска 10- 20% (с использованием калькулятора NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Текущий участник клинического исследования.

Будут исключены следующие особые группы населения:

  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Две сушеные сливы в день
Две чернослива в день – это примерно 14 г.
Субъекты будут потреблять две сушеные сливы в день.
Субъекты будут потреблять шесть сушеных слив в день.
Экспериментальный: Шесть сушеных слив в день
Шесть сушеных слив в день — это примерно 42 г.
Субъекты будут потреблять две сушеные сливы в день.
Субъекты будут потреблять шесть сушеных слив в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-телопептид, бета-сшитый (CTX), маркер резорбции кости
Временное ограничение: Показатели изменения («базовый уровень и 2 недели»)
Определить, улучшит ли краткосрочное (две недели) потребление калифорнийской чернослива маркеры здоровья костей, измеряемые сывороточным маркером ремоделирования костей, называемым С-телопептидом, бета-сшитым (CTX).
Показатели изменения («базовый уровень и 2 недели»)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тонометрия периферических артерий (PAT), измерение функции сосудов
Временное ограничение: Показатели изменения («базовый уровень и 2 недели»)
Определить, улучшит ли краткосрочное (две недели) потребление калифорнийской чернослива функцию сосудов, измеряемую с помощью тонометрии периферических артерий (PAT).
Показатели изменения («базовый уровень и 2 недели»)
Дыхание водородом
Временное ограничение: Показатели изменения («базовый уровень и 2 недели»)
Определить, в какой степени потребление чернослива изменяет продукты ферментации в толстой кишке чернослива.
Показатели изменения («базовый уровень и 2 недели»)
Полная метаболическая панель
Временное ограничение: Показатели изменения («базовый уровень и 2 недели»)
Анализы крови будут включать измерения общего количества клеток крови, комплексную метаболическую панель и профиль липидов.
Показатели изменения («базовый уровень и 2 недели»)
Вес тела
Временное ограничение: Показатели изменения («базовый уровень и 2 недели»)
Массу тела будут регистрировать на исходном уровне и через две недели приема чернослива.
Показатели изменения («базовый уровень и 2 недели»)
Артериальное давление
Временное ограничение: Показатели изменения («базовый уровень и 2 недели»)
Будет получено исходное измерение офисного артериального давления (3 измерения с интервалом в 5 минут после 15-минутного отдыха).
Показатели изменения («базовый уровень и 2 недели»)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 843989

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые женщины в постменопаузе

Подписаться