- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02950402
Gedroogde pruimen en markers voor chronische ziekten
Impact van Californische gedroogde pruimen op markers van bot-, cardiovasculaire en spijsverteringsgezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vergrijzing van de Amerikaanse bevolking brengt een aantal uitdagingen met zich mee, waarvan er vele kunnen worden aangepakt door middel van voedingsbenaderingen. Postmenopauzale vrouwen lopen een bijzonder risico op een aantal ziekten zoals osteoporose (tegen 2020 zal naar schatting 50 procent van de vrouwen van 50 jaar en ouder botverlies hebben of risico lopen) en hart- en vaatziekten, de doodsoorzaak nummer één onder postmenopauzale vrouwen. Polyfenolische verbindingen in fruit en noten zijn de focus geweest van uitgebreid onderzoek naar hun potentieel om het risico op een aantal chronische ziekten te verminderen. Alle soorten fruit worden niet gelijk gemaakt, dus het is belangrijk om te bepalen of gedroogde pruimen (Prunus domestica L.) bepaalde fytochemicaliën bevatten in hoeveelheden die de gezondheid bevorderen wanneer ze in realistische hoeveelheden worden geconsumeerd. Deze demonstratie zal waarschijnlijk de marktvraag naar gedroogde pruimen beïnvloeden. Gunstig onderzoek naar andere Californische gespecialiseerde gewassen (walnoten, amandelen, aardbeien, druiven) is inderdaad een belangrijke strategie om telers te helpen hun verkoop te verhogen.
Hoewel er honderden pruimencultivars bestaan, met variërende hoeveelheden fenolische verbindingen, resulteert het droogproces in grote hoeveelheden hydroxykaneelzuren, een familie van verbindingen waarvan in diermodellen is aangetoond dat ze de gezondheid van de botten beschermen door botverlies te verminderen en verbetering van de botgroei. Hydroxykaneelzuren zijn ook voorgesteld om de vasculaire functie te verbeteren door de gladde endotheliale bekleding van de bloedvaten in diermodellen te beschermen. Of deze bemoedigende waarnemingen ook bij mensen voorkomen, is niet bekend. Daarom is de algemene doelstelling van dit project om de eerste menselijke studie uit te voeren waarin de effecten van Californische gedroogde pruimen op markers van botgezondheid en vasculaire functie worden onderzocht. Gunstige resultaten van dit project zullen het bewustzijn vergroten van de unieke voordelen van gedroogde pruimen voor botgezondheid en vasculaire gezondheid, twee onderwerpen die van groot belang zijn voor ouder wordende babyboomers en andere gezondheidsbewuste consumenten, zowel in de VS als internationaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 tot 70 jaar
- Gebrek aan menstruatie in het afgelopen jaar en FSH 23-116.3 mlU/ml
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprotocollen.
- Proefpersoon is bereid deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
- Gewicht ≥ 110 pond
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 18,5 kg/m2
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Afkeer of allergie voor gedroogde pruimen
- Zelfgerapporteerd gebruik van dagelijkse antistollingsmiddelen, waaronder aspirine, NSAID's
- Zelfgerapporteerd gebruik van orale cortisone of andere immunosuppressiva,
- Zelfgerapporteerde onderliggende neoplasie of immunologische ziekte
- Veganisten, vegetariërs, voedselfanaten of mensen die een niet-traditioneel dieet volgen • Alcoholconsumptie > 3 drankjes/week (d.w.z. 1 fles bier, ½ glas wijn en 1 shot sterke drank)
- Fruitconsumptie ≥ 2 kopjes/dag
- Groenteconsumptie ≥ 3 kopjes/dag voor vrouwen
- Vette vis ≥ 3 keer/week
- Koffie/thee ≥ 3 koppen/dag
- Pure chocolade ≥ 3 oz/dag
- Zelfgerapporteerde beperking van lichamelijke activiteit als gevolg van een chronische gezondheidstoestand
- Zelfgerapporteerde chronische/routinematige inspanning met hoge intensiteit
- Zelfgerapporteerde diabetes
- Bloeddruk ≥ 140/90 mm Hg
- Zelfgerapporteerde nier- of leverziekte
- Zelfgerapporteerde hartziekte, waaronder cardiovasculaire voorvallen en beroerte
- Zelfgerapporteerd syndroom van Cushing
- Zelfgerapporteerde chronische/routinematige inspanning met hoge intensiteit
- Onvermogen om de PAT-sondes correct te plaatsen of te dragen of abnormale metingen op pre-screening PAT
- Abnormale lever-, CBC- of chemiepanels (laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik) indien door de onderzoeksarts als klinisch significant bepaald.
- Zelfgerapporteerde kanker in de afgelopen 5 jaar
- Zelfgerapporteerde malabsorptie
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen of supplementen.
- Gebruik van multivitaminen en mineralen anders dan een algemene formule van vitamines en mineralen die voldoen aan de ADH
- Niet bereid om het gebruik van supplementen te stoppen, inclusief kruiden, planten of botanische, visolie, oliesupplementen een maand voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Screening van LDL ≥ 190 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol (d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening van LDL ≥ 160 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben [d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
(met NCEP-calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening van LDL ≥ 130 mg/dl voor diegenen die naast LDL-cholesterol 2 belangrijke risicofactoren hebben [d.w.z. familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (mannelijk eerstegraads familielid < 55 jaar; CHZ bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar), sigarettenroker, HDL-C ≤ 40 mg/dL], en een Framingham 10-jaars risicoscore 10- 20% (met NCEP-calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Huidige deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie.
De volgende speciale populaties worden uitgesloten:
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Twee gedroogde pruimen per dag
Twee Gedroogde Pruimen per dag is ongeveer 14 g.
|
Proefpersonen consumeren twee gedroogde pruimen per dag
Proefpersonen consumeren zes gedroogde pruimen per dag
|
Experimenteel: Zes gedroogde pruimen per dag
Zes gedroogde pruimen per dag is ongeveer 42 g.
|
Proefpersonen consumeren twee gedroogde pruimen per dag
Proefpersonen consumeren zes gedroogde pruimen per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
C-telopeptide, beta-cross-linked (CTX), een marker van botresorptie
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen ("baseline en 2 weken")
|
Om te bepalen of inname op korte termijn (twee weken) van Californische gedroogde pruimen de markers van botgezondheid zal verbeteren, zoals gemeten door een serummarker van botremodellering genaamd C-telopeptide, beta-cross-linked (CTX)
|
Wijzigingsmaatregelen ("baseline en 2 weken")
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perifere arterietonometrie (PAT), een maat voor de vasculaire functie
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen ("baseline en 2 weken")
|
Om te bepalen of inname op korte termijn (twee weken) van Californische gedroogde pruimen de vasculaire functie zal verbeteren, zoals gemeten met behulp van perifere arterie-tonometrie (PAT).
|
Wijzigingsmaatregelen ("baseline en 2 weken")
|
Adem waterstof
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen ("baseline en 2 weken")
|
Om te bepalen in welke mate de inname van gedroogde pruimen fermentatieproducten in de dikke darm verandert in gedroogde pruimen.
|
Wijzigingsmaatregelen ("baseline en 2 weken")
|
Compleet metabolisch paneel
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen ("baseline en 2 weken")
|
Bloedanalyses omvatten metingen van het volledige aantal bloedcellen, een uitgebreid metabolisch panel en lipidenprofiel.
|
Wijzigingsmaatregelen ("baseline en 2 weken")
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen ("baseline en 2 weken")
|
Het lichaamsgewicht wordt geregistreerd bij aanvang en na twee weken inname van gedroogde pruimen.
|
Wijzigingsmaatregelen ("baseline en 2 weken")
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen ("baseline en 2 weken")
|
De nulmeting van de bloeddruk op kantoor wordt verkregen (3 metingen met een interval van 5 minuten na een rustperiode van 15 minuten).
|
Wijzigingsmaatregelen ("baseline en 2 weken")
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 843989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde, postmenopauzale vrouwen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk