- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02987049
Intensiivinen sydämen kuntoutus (ICR): siedettävyys ja tehokkuus
Intensiivinen sydämen kuntoutus (ICR) Pritikin-ohjelmalla: siedettävyys ja tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: Perinteinen sydänkuntoutus (CR) sisältää 36 istunnon valvotun ja valvotun harjoitushoitoohjelman sydämen kuntoutuslaitoksessa potilaille, joilla on hyväksytty sydändiagnoosi, kuten krooninen angina pectoris, äskettäin saanut sydäninfarkti (sydänkohtaus), sydänleikkaus tai äskettäin tehty sydäninfarkti. perkutaaninen sepelvaltimointerventio. Harjoitukset ovat yleensä yksi tunti ja hoitojakso on tyypillisesti yli 12 viikkoa. Intensiivinen sydänkuntoutus (ICR) sisältää 36 harjoitusjakson ja 36 yhden tunnin koulutusjaksoa Pritikin-ohjelmasta. Nämä koulutustilaisuudet sisältävät henkilökohtaista ruokavaliokonsultaatiota rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa, ravitsemustyöpajoja ja ruoanlaittokursseja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin vetämänä, sarjan Pritikin-videoita ja muistikirjan, jossa on Pritikin-monisteita eri aiheista, mukaan lukien ravitsemusmerkintöjen lukeminen ja kuinka valmistaa sydämelle terveellisiä aterioita, mindfulnessia, tupakoinnin lopettamista ja ateroskleroosiprosessia.
Nathan Pritikin aloitti Pritikin-ohjelman 1970-luvulla tavoitteenaan vähentää toistuvia sydän- ja verisuonitautitapahtumia ihmisillä. Pritikinin elämäntapaohjelman kolme pilaria ovat terveellinen ruokavalio, liikunta ja mindfulness. Pritikin-ruokavaliossa painotetaan jalostamattomia ruokia, joissa on paljon kuitua, vähän kaloreita ja erittäin vähän natriumia, tyydyttynyttä rasvaa ja kolesterolia. Mindfulness sisältää käyttäytymistä muokkaavia hoitoja, kuten tupakoinnin lopettamista ja stressinhallintaa. 1970-luvulta lähtien on julkaistu yli 100 julkaisua tieteellisissä, vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, jotka osoittavat tämän ohjelman tehokkuuden monien perinteisten sydämen riskitekijöiden ja sydämen terveyden biomarkkereiden parantamisessa sekä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä ja hoidossa. Lisäksi vähärasvaisen ja runsaasti kuitua sisältävän ruokavalion yhdistettynä liikuntaan on osoitettu parantavan typpioksidin hyötyosuutta ja paastoinsuliinipitoisuuksia.
Suurin osa näistä tuloksista on kuitenkin peräisin Pritikinin hyvinvointikeskuksessa asuvien potilaiden tutkimuksista. Suhteellisen äskettäin Pritikin-ohjelma hyväksyttiin eräänlaisena ICR-muotona avohoidossa. BJC/Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun sydänrehab-ohjelma Heart Care Institutessa oli ensimmäinen sydämen kuntoutusohjelma maailmassa, joka tarjosi avohoidon Pritikin ICR -ohjelman. Tällä hetkellä Medicare ja jotkut (mutta eivät kaikki) kolmannen osapuolen vakuutusyhtiöt maksavat ICR:stä. Näin ollen monet alle 65-vuotiaat potilaat eivät saa ICR:n mahdollisia etuja.
ERITYISTAVOITE: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tiedossa olevat aukot avohoidon Pritikin-pohjaisen ICR-ohjelman siedettävyydestä ja tehokkuudesta perinteisissä kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä, harjoittelussa ja potilaan hyvinvoinnissa (kyselylomakkeilla arvioituna) sekä seuraamaan myöhempiä kliinisiä tapahtumia tässä avohoitopopulaatiossa.
HYPOTEESI: Hypoteesi on, että ICR-ryhmän potilaiden useat kardiovaskulaariset riskitekijät paranevat enemmän kuin tavanomaisen sydänrehabilitaatioryhmän (CR) potilaat 24 hoitokerran lopussa.
TULEVAISUUDEN SUUNTA: Jos tämän tutkimuksen tulokset ovat myönteisiä, sillä on useita vaikutuksia kliiniseen käytäntöön. 1) Todisteiden avohoidon tehokkuudesta ja siedettävyydestä pitäisi rohkaista ICR:n laajempaa kattavuutta, jotta useammat sydänpotilaat voivat hyötyä tästä hoidosta tulevaisuudessa. 2) Kaikkien tulosten paranemista koskevien suuntausten osoittaminen tukisi tarvetta tehdä monikeskustutkimus, jotta voidaan määritellä, missä määrin ICR voi auttaa potilaita ja vähentää terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia. Näitä kysymyksiä tutkitaan tulevissa R34-apurahoissa ja potilaskeskeisten tulosten tutkimusinstituutin (PCORI) apurahoissa.
TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS: Tämä on 2-vuotinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa ICR- ja perinteisiä sydänkuntoutusohjelmia (CR) suoritetaan jo osana rutiininomaista kliinistä hoitoa sydämen kuntoutuslaitoksessa. Monet tämän tutkimuksen suoritettavista arvioinneista ja tulosmittauksista saadaan osana olemassa olevia sydämen kuntoutusohjelmia. ICR- tai CR-ryhmään nimeäminen tapahtuu lähettävän lääkärin suosituksen ja vakuutusturvan mukaisesti ja se tapahtuu ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkimusosuudessa haetaan lupaa sisällyttää osallistujien fenotyyppi- ja tulostiedot tutkimustietokantaan ja analysoidaan tietoja systemaattisesti vastatakseen ICR-ohjelman siedettävyyttä ja tehokkuutta koskeviin tutkimuskysymyksiin. Osallistujia pyydetään myös täyttämään lisäarviointeja ja kyselyitä, jotka ovat vain tutkimustarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on sydändiagnoosi tai -toimenpiteet ja jotka on lähetetty BJC HealthCare / Washington University School of Medicine Cardiac Rehab -ohjelmaan Heart Care Institutessa St. Louisissa, Missourissa
- henkilöt, jotka ovat liikkuvia
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on muita merkittäviä sairauksia, jotka estävät harjoituksen tai jotka häiritsevät tähän tutkimukseen liittyviä arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
ICR (Intensive Cardiac Rehab)
Intensiivisen sydänkuntoutusryhmän (ICR) ryhmä seuraa lääkärin määräämiä ohjattuja harjoituksia ja koulutustilaisuuksia sydämen kuntoutuslaitoksessa.
Koulutuskomponentti sisältää sarjan Pritikin-videoita, ravitsemustyöpajoja ja ruoanlaittotunteja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin vetämänä, henkilökohtaisen ruokavaliokonsultoinnin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa sekä Pritikin-muistikirjan.
Tämän tutkimuksen interventio koostuu 24 harjoituskerrasta ja 24 koulutustilaisuudesta 24 vierailulla.
|
CR (perinteinen sydämen kuntoutus)
Perinteinen sydänkuntoutusryhmä (CR) seuraa lääkärin määräämää ohjattua harjoitussarjaa samassa sydämen kuntoutuslaitoksessa kuin ICR-ryhmä.
Tämän tutkimuksen interventio koostuu 24 harjoituksesta 24 käynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
BMI lasketaan mitatun pituuden ja painon perusteella
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Ruokavalio arvioidaan Rate Your Plate -kyselylomakkeen avulla
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Kehon rasvaprosentti, rasvamassa (kg) ja rasvaton massa (FFM) määritetään biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Mitattu Jamar Plus -käsidynamometrillä
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPBB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
3 testiä: 4m kävely, tasapaino, tuolin nousu
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Seerumin lipidipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
mitataan kokoveressä
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Leposyke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
bpm
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Duke Activity Status Index (DASI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden arviointi
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Dartmouth Coopin yleinen terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Itse ilmoittama yleinen terveys
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Sydämen itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Sullivan CSE
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Masennuksen arviointi
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Etäisyys kävelty 6 minuutissa
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Valtimotoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Endoteelin verisuonia laajentava toiminta (eli valtimon toiminta) arvioidaan käyttämällä EndoPat-laitetta
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Lääkityksen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Lääkitys muuttuu perustilasta käyntiin 24
|
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin W. Nathan Pritikin and atheroma. Med Hypotheses. 1991 Nov;36(3):181-2. doi: 10.1016/0306-9877(91)90125-i. No abstract available.
- Rosenthal MB, Barnard RJ, Rose DP, Inkeles S, Hall J, Pritikin N. Effects of a high-complex-carbohydrate, low-fat, low-cholesterol diet on levels of serum lipids and estradiol. Am J Med. 1985 Jan;78(1):23-7. doi: 10.1016/0002-9343(85)90456-5.
- Roberts CK, Vaziri ND, Barnard RJ. Effect of diet and exercise intervention on blood pressure, insulin, oxidative stress, and nitric oxide availability. Circulation. 2002 Nov 12;106(20):2530-2. doi: 10.1161/01.cir.0000040584.91836.0d.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201611030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .