Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen sydämen kuntoutus (ICR): siedettävyys ja tehokkuus

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Intensiivinen sydämen kuntoutus (ICR) Pritikin-ohjelmalla: siedettävyys ja tehokkuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tiedon puutteet avohoidon Pritikin-pohjaisen ICR-ohjelman siedettävyydestä ja tehokkuudesta perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, harjoitussuorituksen ja potilaan hyvinvoinnin osalta (arvioituna kyselylomakkeita) sekä seuraamaan myöhempiä kliinisiä tapahtumia. Oletuksena on, että intensiivisen sydänkuntoutusryhmän (ICR) potilaiden useat sydän- ja verisuonitautien riskitekijät paranevat enemmän kuin tavanomaisen sydämen kuntoutusryhmän (CR) potilaat 24 istunnon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTAA: Perinteinen sydänkuntoutus (CR) sisältää 36 istunnon valvotun ja valvotun harjoitushoitoohjelman sydämen kuntoutuslaitoksessa potilaille, joilla on hyväksytty sydändiagnoosi, kuten krooninen angina pectoris, äskettäin saanut sydäninfarkti (sydänkohtaus), sydänleikkaus tai äskettäin tehty sydäninfarkti. perkutaaninen sepelvaltimointerventio. Harjoitukset ovat yleensä yksi tunti ja hoitojakso on tyypillisesti yli 12 viikkoa. Intensiivinen sydänkuntoutus (ICR) sisältää 36 harjoitusjakson ja 36 yhden tunnin koulutusjaksoa Pritikin-ohjelmasta. Nämä koulutustilaisuudet sisältävät henkilökohtaista ruokavaliokonsultaatiota rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa, ravitsemustyöpajoja ja ruoanlaittokursseja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin vetämänä, sarjan Pritikin-videoita ja muistikirjan, jossa on Pritikin-monisteita eri aiheista, mukaan lukien ravitsemusmerkintöjen lukeminen ja kuinka valmistaa sydämelle terveellisiä aterioita, mindfulnessia, tupakoinnin lopettamista ja ateroskleroosiprosessia.

Nathan Pritikin aloitti Pritikin-ohjelman 1970-luvulla tavoitteenaan vähentää toistuvia sydän- ja verisuonitautitapahtumia ihmisillä. Pritikinin elämäntapaohjelman kolme pilaria ovat terveellinen ruokavalio, liikunta ja mindfulness. Pritikin-ruokavaliossa painotetaan jalostamattomia ruokia, joissa on paljon kuitua, vähän kaloreita ja erittäin vähän natriumia, tyydyttynyttä rasvaa ja kolesterolia. Mindfulness sisältää käyttäytymistä muokkaavia hoitoja, kuten tupakoinnin lopettamista ja stressinhallintaa. 1970-luvulta lähtien on julkaistu yli 100 julkaisua tieteellisissä, vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, jotka osoittavat tämän ohjelman tehokkuuden monien perinteisten sydämen riskitekijöiden ja sydämen terveyden biomarkkereiden parantamisessa sekä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä ja hoidossa. Lisäksi vähärasvaisen ja runsaasti kuitua sisältävän ruokavalion yhdistettynä liikuntaan on osoitettu parantavan typpioksidin hyötyosuutta ja paastoinsuliinipitoisuuksia.

Suurin osa näistä tuloksista on kuitenkin peräisin Pritikinin hyvinvointikeskuksessa asuvien potilaiden tutkimuksista. Suhteellisen äskettäin Pritikin-ohjelma hyväksyttiin eräänlaisena ICR-muotona avohoidossa. BJC/Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun sydänrehab-ohjelma Heart Care Institutessa oli ensimmäinen sydämen kuntoutusohjelma maailmassa, joka tarjosi avohoidon Pritikin ICR -ohjelman. Tällä hetkellä Medicare ja jotkut (mutta eivät kaikki) kolmannen osapuolen vakuutusyhtiöt maksavat ICR:stä. Näin ollen monet alle 65-vuotiaat potilaat eivät saa ICR:n mahdollisia etuja.

ERITYISTAVOITE: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tiedossa olevat aukot avohoidon Pritikin-pohjaisen ICR-ohjelman siedettävyydestä ja tehokkuudesta perinteisissä kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä, harjoittelussa ja potilaan hyvinvoinnissa (kyselylomakkeilla arvioituna) sekä seuraamaan myöhempiä kliinisiä tapahtumia tässä avohoitopopulaatiossa.

HYPOTEESI: Hypoteesi on, että ICR-ryhmän potilaiden useat kardiovaskulaariset riskitekijät paranevat enemmän kuin tavanomaisen sydänrehabilitaatioryhmän (CR) potilaat 24 hoitokerran lopussa.

TULEVAISUUDEN SUUNTA: Jos tämän tutkimuksen tulokset ovat myönteisiä, sillä on useita vaikutuksia kliiniseen käytäntöön. 1) Todisteiden avohoidon tehokkuudesta ja siedettävyydestä pitäisi rohkaista ICR:n laajempaa kattavuutta, jotta useammat sydänpotilaat voivat hyötyä tästä hoidosta tulevaisuudessa. 2) Kaikkien tulosten paranemista koskevien suuntausten osoittaminen tukisi tarvetta tehdä monikeskustutkimus, jotta voidaan määritellä, missä määrin ICR voi auttaa potilaita ja vähentää terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia. Näitä kysymyksiä tutkitaan tulevissa R34-apurahoissa ja potilaskeskeisten tulosten tutkimusinstituutin (PCORI) apurahoissa.

TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS: Tämä on 2-vuotinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa ICR- ja perinteisiä sydänkuntoutusohjelmia (CR) suoritetaan jo osana rutiininomaista kliinistä hoitoa sydämen kuntoutuslaitoksessa. Monet tämän tutkimuksen suoritettavista arvioinneista ja tulosmittauksista saadaan osana olemassa olevia sydämen kuntoutusohjelmia. ICR- tai CR-ryhmään nimeäminen tapahtuu lähettävän lääkärin suosituksen ja vakuutusturvan mukaisesti ja se tapahtuu ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkimusosuudessa haetaan lupaa sisällyttää osallistujien fenotyyppi- ja tulostiedot tutkimustietokantaan ja analysoidaan tietoja systemaattisesti vastatakseen ICR-ohjelman siedettävyyttä ja tehokkuutta koskeviin tutkimuskysymyksiin. Osallistujia pyydetään myös täyttämään lisäarviointeja ja kyselyitä, jotka ovat vain tutkimustarkoituksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka on lähetetty BJC/Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun sydänrehab-ohjelmaan Heart Care Institutessa St. Louisissa, MO, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on sydändiagnoosi tai -toimenpiteet ja jotka on lähetetty BJC HealthCare / Washington University School of Medicine Cardiac Rehab -ohjelmaan Heart Care Institutessa St. Louisissa, Missourissa
  • henkilöt, jotka ovat liikkuvia

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on muita merkittäviä sairauksia, jotka estävät harjoituksen tai jotka häiritsevät tähän tutkimukseen liittyviä arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ICR (Intensive Cardiac Rehab)
Intensiivisen sydänkuntoutusryhmän (ICR) ryhmä seuraa lääkärin määräämiä ohjattuja harjoituksia ja koulutustilaisuuksia sydämen kuntoutuslaitoksessa. Koulutuskomponentti sisältää sarjan Pritikin-videoita, ravitsemustyöpajoja ja ruoanlaittotunteja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin vetämänä, henkilökohtaisen ruokavaliokonsultoinnin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa sekä Pritikin-muistikirjan. Tämän tutkimuksen interventio koostuu 24 harjoituskerrasta ja 24 koulutustilaisuudesta 24 vierailulla.
CR (perinteinen sydämen kuntoutus)
Perinteinen sydänkuntoutusryhmä (CR) seuraa lääkärin määräämää ohjattua harjoitussarjaa samassa sydämen kuntoutuslaitoksessa kuin ICR-ryhmä. Tämän tutkimuksen interventio koostuu 24 harjoituksesta 24 käynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
BMI lasketaan mitatun pituuden ja painon perusteella
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Ruokavalio arvioidaan Rate Your Plate -kyselylomakkeen avulla
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Kehon rasvaprosentti, rasvamassa (kg) ja rasvaton massa (FFM) määritetään biosähköisellä impedanssianalyysillä
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Mitattu Jamar Plus -käsidynamometrillä
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPBB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
3 testiä: 4m kävely, tasapaino, tuolin nousu
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Seerumin lipidipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
mitataan kokoveressä
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Leposyke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
bpm
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Duke Activity Status Index (DASI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden arviointi
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Dartmouth Coopin yleinen terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Itse ilmoittama yleinen terveys
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Sydämen itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Sullivan CSE
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Masennuksen arviointi
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Etäisyys kävelty 6 minuutissa
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Valtimotoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Endoteelin verisuonia laajentava toiminta (eli valtimon toiminta) arvioidaan käyttämällä EndoPat-laitetta
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Lääkityksen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä
Lääkitys muuttuu perustilasta käyntiin 24
Lähtötilanne ja Vist 24, joka tapahtuu 8 ja 12 viikon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201611030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyinen suunnitelma on, että yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan vain tutkimusryhmän tutkijoille.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa