- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02988011
Improving Glucose and Lipid Metabolism Through Caloric Restriction Using Diet or Surgery (CRUDOS) (CRUDOS)
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ulf Risérus, Uppsala University
Influence of Weight Loss by Diet and Surgery on Metabolomic Profile, Body Composition, and Tissue Specific Glucose Uptake: Insights in Type 2 Diabetes Regression (CRUDOS Study)
In this explorative randomized clinical study, the investigators aim to study metabolic, cellular, and molecular changes that occur during weight loss in obese subjects with and without type 2 diabetes.
Using novel "imiomics" (imaging technique using PET/MR bioinformatics) analyses to examine possible metabolic differences between energy restricted diet and gastric by-pass surgery on whole-body and tissue specific insulin sensitivity, glucose tolerance, metabolite and protein profiles, fatty acid metabolism, ectopic fat content, and gene expression in adipose tissue.
This study aims to identify novel biomarkers and drug targets for type 2 diabetes as well as validate promising and established biomarkers in an interventional model for improved glucose metabolism.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
By using omics platforms such as genomics, proteomics and metabolomics we can have large amount of information about metabolic changes at both tissue and whole body level.
In parallel to this, clinical imaging modalities such as Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Positron Emission Tomography (PET) have developed rapidly, allowing for whole-body studies of how different tissues are involved in systemic diseases.
Furthermore, new hybrid systems such as integrated PET-MRI provide combined information of human morphology and function.
The integration of PET with MRI reduces the radiation dose compared with PET-CT to acceptable levels for metabolic studies.
To handle the large amounts of data from these examinations we are currently developing an image analysis concept, "Imiomics", that allows holistic analysis of whole-body imaging data with integration of non-imaging data.
In the current study, we plan to use PET-MRI as well as imiomics methodology, together with gold standard methodology to assess insulin sensitivity and glucose tolerance in vivo.
We aim to conduct a randomized study (CRUDOS study; Caloric Restriction Using Diet Or Surgery) to study glycometabolic effects before and after gastric bypass surgery and low-calorie diet in subjects at different stages of glucose tolerance (i.e.
obese subjects with and without T2D).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Rekrytointi
- Uppsala Univeristy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age: 18-60 years
- BMI 35-45
- Sagittal abdominal diameter ≤38.5cm
- For participants with type 2 Diabetes Mellitus, a disease duration of no more than 10 years, treated with 0-3 oral antidiabetic drugs and/or with diet. HbA1C 48-80mmol/mol at baseline visit.
Exclusion Criteria:
- Diabetes complications: proliferative retinopathy, maculopathy, chronic renal failure stadium 3 with an eGFR<60, foot ulcers, symptomatic neuropathy
- Medications within 3 months: Insulin, Thiazolidinediones
- Any other condition with in the opinion of the investigator would render the participant unsuitable for inclusion in the study and /or for the patients safety
- Judgment by the investigator that the subject should not participate in the study if considers subject unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements
- Pregnant or planning to be pregnant during the study.
- Known or suspected history of significant drug abuse.
- History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by investigator.
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator
- Sleep apnoea
- Any previous serious cardiovascular event, stroke, acute myocardial infarction.
- Any condition when MRI-PET is contraindicated such as, but not limited to, having a pacemaker or claustrophobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Gastric by-pass surgery
Gastric by-pass surgery without prior low-caloric diet
|
Gastric by-pass surgery is expected to achieve a mean weight loss of 7-8kg in 4 weeks, which is similar weight-loss achieved in the other arm (low-caloric diet) during this time period.
|
Active Comparator: Low-caloric diet
Low-caloric diet followed by gastric by-pass surgery
|
Gastric by-pass surgery is expected to achieve a mean weight loss of 7-8kg in 4 weeks, which is similar weight-loss achieved in the other arm (low-caloric diet) during this time period.
Energy restricted diet with a total energy intake of 800-1200kcal/day
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in tissue specific glucose uptake measured by euglycemic clamp in PET/MR scanner
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Tissue specific assessment of glucose metabolism (18FDG uptake) using in-scanner (integrated PET-MR) insulin clamps.
|
4 weeks
|
Metabolite concentrations in plasma
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Plasma metabolite concentrations (metabolomics) are assessed by liquid chromatography-mass spectrometry
|
4 weeks
|
Gene expression in adipose tissue
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Change in gene expression is assessed by microarray (untargeted) messenger ribonucleic acid (mRNA) analyses
|
4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lipoprotein changes in plasma assessed by routine clinical chemistry
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Plasma adipokines (e.g. adiponectin) assessed by elisa
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Fatty acid composition in plasma assessed by gas chromatography
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Changes in plasma protein profile (proteomics) assessed by immunohistochemistry
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Epigenetic changes assessed as DNA methylation
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulf Riserus, MMed, PhD, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRUDOS AZSciLife
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Most of the data is planned to be shared after the study has ended, the date for when this will occur however needs to be decided.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .