- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02988011
Improving Glucose and Lipid Metabolism Through Caloric Restriction Using Diet or Surgery (CRUDOS) (CRUDOS)
25 października 2017 zaktualizowane przez: Ulf Risérus, Uppsala University
Influence of Weight Loss by Diet and Surgery on Metabolomic Profile, Body Composition, and Tissue Specific Glucose Uptake: Insights in Type 2 Diabetes Regression (CRUDOS Study)
In this explorative randomized clinical study, the investigators aim to study metabolic, cellular, and molecular changes that occur during weight loss in obese subjects with and without type 2 diabetes.
Using novel "imiomics" (imaging technique using PET/MR bioinformatics) analyses to examine possible metabolic differences between energy restricted diet and gastric by-pass surgery on whole-body and tissue specific insulin sensitivity, glucose tolerance, metabolite and protein profiles, fatty acid metabolism, ectopic fat content, and gene expression in adipose tissue.
This study aims to identify novel biomarkers and drug targets for type 2 diabetes as well as validate promising and established biomarkers in an interventional model for improved glucose metabolism.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
By using omics platforms such as genomics, proteomics and metabolomics we can have large amount of information about metabolic changes at both tissue and whole body level.
In parallel to this, clinical imaging modalities such as Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Positron Emission Tomography (PET) have developed rapidly, allowing for whole-body studies of how different tissues are involved in systemic diseases.
Furthermore, new hybrid systems such as integrated PET-MRI provide combined information of human morphology and function.
The integration of PET with MRI reduces the radiation dose compared with PET-CT to acceptable levels for metabolic studies.
To handle the large amounts of data from these examinations we are currently developing an image analysis concept, "Imiomics", that allows holistic analysis of whole-body imaging data with integration of non-imaging data.
In the current study, we plan to use PET-MRI as well as imiomics methodology, together with gold standard methodology to assess insulin sensitivity and glucose tolerance in vivo.
We aim to conduct a randomized study (CRUDOS study; Caloric Restriction Using Diet Or Surgery) to study glycometabolic effects before and after gastric bypass surgery and low-calorie diet in subjects at different stages of glucose tolerance (i.e.
obese subjects with and without T2D).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Rekrutacyjny
- Uppsala Univeristy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age: 18-60 years
- BMI 35-45
- Sagittal abdominal diameter ≤38.5cm
- For participants with type 2 Diabetes Mellitus, a disease duration of no more than 10 years, treated with 0-3 oral antidiabetic drugs and/or with diet. HbA1C 48-80mmol/mol at baseline visit.
Exclusion Criteria:
- Diabetes complications: proliferative retinopathy, maculopathy, chronic renal failure stadium 3 with an eGFR<60, foot ulcers, symptomatic neuropathy
- Medications within 3 months: Insulin, Thiazolidinediones
- Any other condition with in the opinion of the investigator would render the participant unsuitable for inclusion in the study and /or for the patients safety
- Judgment by the investigator that the subject should not participate in the study if considers subject unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements
- Pregnant or planning to be pregnant during the study.
- Known or suspected history of significant drug abuse.
- History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by investigator.
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator
- Sleep apnoea
- Any previous serious cardiovascular event, stroke, acute myocardial infarction.
- Any condition when MRI-PET is contraindicated such as, but not limited to, having a pacemaker or claustrophobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Gastric by-pass surgery
Gastric by-pass surgery without prior low-caloric diet
|
Gastric by-pass surgery is expected to achieve a mean weight loss of 7-8kg in 4 weeks, which is similar weight-loss achieved in the other arm (low-caloric diet) during this time period.
|
Aktywny komparator: Low-caloric diet
Low-caloric diet followed by gastric by-pass surgery
|
Gastric by-pass surgery is expected to achieve a mean weight loss of 7-8kg in 4 weeks, which is similar weight-loss achieved in the other arm (low-caloric diet) during this time period.
Energy restricted diet with a total energy intake of 800-1200kcal/day
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in tissue specific glucose uptake measured by euglycemic clamp in PET/MR scanner
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Tissue specific assessment of glucose metabolism (18FDG uptake) using in-scanner (integrated PET-MR) insulin clamps.
|
4 weeks
|
Metabolite concentrations in plasma
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Plasma metabolite concentrations (metabolomics) are assessed by liquid chromatography-mass spectrometry
|
4 weeks
|
Gene expression in adipose tissue
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Change in gene expression is assessed by microarray (untargeted) messenger ribonucleic acid (mRNA) analyses
|
4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Lipoprotein changes in plasma assessed by routine clinical chemistry
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Plasma adipokines (e.g. adiponectin) assessed by elisa
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Fatty acid composition in plasma assessed by gas chromatography
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Changes in plasma protein profile (proteomics) assessed by immunohistochemistry
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Epigenetic changes assessed as DNA methylation
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulf Riserus, MMed, PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRUDOS AZSciLife
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Most of the data is planned to be shared after the study has ended, the date for when this will occur however needs to be decided.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gastric by-pass surgery
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutacyjnyJakość życia | Sytuacje awaryjne | Rak jelita grubego | Niedrożność guzaIndyk
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Rewizyjna chirurgia bariatryczna | Zaburzenia związane z otyłością