- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02988011
Improving Glucose and Lipid Metabolism Through Caloric Restriction Using Diet or Surgery (CRUDOS) (CRUDOS)
25 oktober 2017 bijgewerkt door: Ulf Risérus, Uppsala University
Influence of Weight Loss by Diet and Surgery on Metabolomic Profile, Body Composition, and Tissue Specific Glucose Uptake: Insights in Type 2 Diabetes Regression (CRUDOS Study)
In this explorative randomized clinical study, the investigators aim to study metabolic, cellular, and molecular changes that occur during weight loss in obese subjects with and without type 2 diabetes.
Using novel "imiomics" (imaging technique using PET/MR bioinformatics) analyses to examine possible metabolic differences between energy restricted diet and gastric by-pass surgery on whole-body and tissue specific insulin sensitivity, glucose tolerance, metabolite and protein profiles, fatty acid metabolism, ectopic fat content, and gene expression in adipose tissue.
This study aims to identify novel biomarkers and drug targets for type 2 diabetes as well as validate promising and established biomarkers in an interventional model for improved glucose metabolism.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
By using omics platforms such as genomics, proteomics and metabolomics we can have large amount of information about metabolic changes at both tissue and whole body level.
In parallel to this, clinical imaging modalities such as Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Positron Emission Tomography (PET) have developed rapidly, allowing for whole-body studies of how different tissues are involved in systemic diseases.
Furthermore, new hybrid systems such as integrated PET-MRI provide combined information of human morphology and function.
The integration of PET with MRI reduces the radiation dose compared with PET-CT to acceptable levels for metabolic studies.
To handle the large amounts of data from these examinations we are currently developing an image analysis concept, "Imiomics", that allows holistic analysis of whole-body imaging data with integration of non-imaging data.
In the current study, we plan to use PET-MRI as well as imiomics methodology, together with gold standard methodology to assess insulin sensitivity and glucose tolerance in vivo.
We aim to conduct a randomized study (CRUDOS study; Caloric Restriction Using Diet Or Surgery) to study glycometabolic effects before and after gastric bypass surgery and low-calorie diet in subjects at different stages of glucose tolerance (i.e.
obese subjects with and without T2D).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Werving
- Uppsala Univeristy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age: 18-60 years
- BMI 35-45
- Sagittal abdominal diameter ≤38.5cm
- For participants with type 2 Diabetes Mellitus, a disease duration of no more than 10 years, treated with 0-3 oral antidiabetic drugs and/or with diet. HbA1C 48-80mmol/mol at baseline visit.
Exclusion Criteria:
- Diabetes complications: proliferative retinopathy, maculopathy, chronic renal failure stadium 3 with an eGFR<60, foot ulcers, symptomatic neuropathy
- Medications within 3 months: Insulin, Thiazolidinediones
- Any other condition with in the opinion of the investigator would render the participant unsuitable for inclusion in the study and /or for the patients safety
- Judgment by the investigator that the subject should not participate in the study if considers subject unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements
- Pregnant or planning to be pregnant during the study.
- Known or suspected history of significant drug abuse.
- History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by investigator.
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator
- Sleep apnoea
- Any previous serious cardiovascular event, stroke, acute myocardial infarction.
- Any condition when MRI-PET is contraindicated such as, but not limited to, having a pacemaker or claustrophobia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gastric by-pass surgery
Gastric by-pass surgery without prior low-caloric diet
|
Gastric by-pass surgery is expected to achieve a mean weight loss of 7-8kg in 4 weeks, which is similar weight-loss achieved in the other arm (low-caloric diet) during this time period.
|
Actieve vergelijker: Low-caloric diet
Low-caloric diet followed by gastric by-pass surgery
|
Gastric by-pass surgery is expected to achieve a mean weight loss of 7-8kg in 4 weeks, which is similar weight-loss achieved in the other arm (low-caloric diet) during this time period.
Energy restricted diet with a total energy intake of 800-1200kcal/day
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in tissue specific glucose uptake measured by euglycemic clamp in PET/MR scanner
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Tissue specific assessment of glucose metabolism (18FDG uptake) using in-scanner (integrated PET-MR) insulin clamps.
|
4 weeks
|
Metabolite concentrations in plasma
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Plasma metabolite concentrations (metabolomics) are assessed by liquid chromatography-mass spectrometry
|
4 weeks
|
Gene expression in adipose tissue
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Change in gene expression is assessed by microarray (untargeted) messenger ribonucleic acid (mRNA) analyses
|
4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lipoprotein changes in plasma assessed by routine clinical chemistry
Tijdsspanne: 4 weeks
|
4 weeks
|
Plasma adipokines (e.g. adiponectin) assessed by elisa
Tijdsspanne: 4 weeks
|
4 weeks
|
Fatty acid composition in plasma assessed by gas chromatography
Tijdsspanne: 4 weeks
|
4 weeks
|
Changes in plasma protein profile (proteomics) assessed by immunohistochemistry
Tijdsspanne: 4 weeks
|
4 weeks
|
Epigenetic changes assessed as DNA methylation
Tijdsspanne: 4 weeks
|
4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulf Riserus, MMed, PhD, Uppsala University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRUDOS AZSciLife
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Most of the data is planned to be shared after the study has ended, the date for when this will occur however needs to be decided.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gastric by-pass surgery
-
Universidade Nova de Lisboacruz vermelha hospitalWervingObesitas | Kandidaat Bariatrische Chirurgie | Stofwisselingsziekte | Type 2 diabetesPortugal
-
Max Institute of Minimally Access, Metabolic &...Actief, niet wervendDiabetes mellitus type 2Indië