Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Improving Glucose and Lipid Metabolism Through Caloric Restriction Using Diet or Surgery (CRUDOS) (CRUDOS)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Ulf Risérus, Uppsala University

Influence of Weight Loss by Diet and Surgery on Metabolomic Profile, Body Composition, and Tissue Specific Glucose Uptake: Insights in Type 2 Diabetes Regression (CRUDOS Study)

In this explorative randomized clinical study, the investigators aim to study metabolic, cellular, and molecular changes that occur during weight loss in obese subjects with and without type 2 diabetes. Using novel "imiomics" (imaging technique using PET/MR bioinformatics) analyses to examine possible metabolic differences between energy restricted diet and gastric by-pass surgery on whole-body and tissue specific insulin sensitivity, glucose tolerance, metabolite and protein profiles, fatty acid metabolism, ectopic fat content, and gene expression in adipose tissue. This study aims to identify novel biomarkers and drug targets for type 2 diabetes as well as validate promising and established biomarkers in an interventional model for improved glucose metabolism.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

By using omics platforms such as genomics, proteomics and metabolomics we can have large amount of information about metabolic changes at both tissue and whole body level. In parallel to this, clinical imaging modalities such as Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Positron Emission Tomography (PET) have developed rapidly, allowing for whole-body studies of how different tissues are involved in systemic diseases. Furthermore, new hybrid systems such as integrated PET-MRI provide combined information of human morphology and function. The integration of PET with MRI reduces the radiation dose compared with PET-CT to acceptable levels for metabolic studies. To handle the large amounts of data from these examinations we are currently developing an image analysis concept, "Imiomics", that allows holistic analysis of whole-body imaging data with integration of non-imaging data. In the current study, we plan to use PET-MRI as well as imiomics methodology, together with gold standard methodology to assess insulin sensitivity and glucose tolerance in vivo. We aim to conduct a randomized study (CRUDOS study; Caloric Restriction Using Diet Or Surgery) to study glycometabolic effects before and after gastric bypass surgery and low-calorie diet in subjects at different stages of glucose tolerance (i.e. obese subjects with and without T2D).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Werving
        • Uppsala Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-60 years
  • BMI 35-45
  • Sagittal abdominal diameter ≤38.5cm
  • For participants with type 2 Diabetes Mellitus, a disease duration of no more than 10 years, treated with 0-3 oral antidiabetic drugs and/or with diet. HbA1C 48-80mmol/mol at baseline visit.

Exclusion Criteria:

  • Diabetes complications: proliferative retinopathy, maculopathy, chronic renal failure stadium 3 with an eGFR<60, foot ulcers, symptomatic neuropathy
  • Medications within 3 months: Insulin, Thiazolidinediones
  • Any other condition with in the opinion of the investigator would render the participant unsuitable for inclusion in the study and /or for the patients safety
  • Judgment by the investigator that the subject should not participate in the study if considers subject unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements
  • Pregnant or planning to be pregnant during the study.
  • Known or suspected history of significant drug abuse.
  • History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by investigator.
  • History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator
  • Sleep apnoea
  • Any previous serious cardiovascular event, stroke, acute myocardial infarction.
  • Any condition when MRI-PET is contraindicated such as, but not limited to, having a pacemaker or claustrophobia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gastric by-pass surgery
Gastric by-pass surgery without prior low-caloric diet
Gastric by-pass surgery is expected to achieve a mean weight loss of 7-8kg in 4 weeks, which is similar weight-loss achieved in the other arm (low-caloric diet) during this time period.
Actieve vergelijker: Low-caloric diet
Low-caloric diet followed by gastric by-pass surgery
Gastric by-pass surgery is expected to achieve a mean weight loss of 7-8kg in 4 weeks, which is similar weight-loss achieved in the other arm (low-caloric diet) during this time period.
Energy restricted diet with a total energy intake of 800-1200kcal/day
Andere namen:
  • Energy restricted diet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in tissue specific glucose uptake measured by euglycemic clamp in PET/MR scanner
Tijdsspanne: 4 weeks
Tissue specific assessment of glucose metabolism (18FDG uptake) using in-scanner (integrated PET-MR) insulin clamps.
4 weeks
Metabolite concentrations in plasma
Tijdsspanne: 4 weeks
Plasma metabolite concentrations (metabolomics) are assessed by liquid chromatography-mass spectrometry
4 weeks
Gene expression in adipose tissue
Tijdsspanne: 4 weeks
Change in gene expression is assessed by microarray (untargeted) messenger ribonucleic acid (mRNA) analyses
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lipoprotein changes in plasma assessed by routine clinical chemistry
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
Plasma adipokines (e.g. adiponectin) assessed by elisa
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
Fatty acid composition in plasma assessed by gas chromatography
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
Changes in plasma protein profile (proteomics) assessed by immunohistochemistry
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks
Epigenetic changes assessed as DNA methylation
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulf Riserus, MMed, PhD, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Most of the data is planned to be shared after the study has ended, the date for when this will occur however needs to be decided.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Gastric by-pass surgery

3
Abonneren