T-solut ja yleinen immuunivaste kausi-influenssarokotteelle (SLVP018), vuosi 3, 2011
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Cornelia L. Dekker, Stanford University
Suojamekanismit pandeemista hengitystievirusta vastaan: B-solut, T-solut ja yleinen immuunivaste kausi-influenssarokotteelle. Vuosi 3, 2011
Tässä tutkimuksessa tutkitaan markkereita, mekanismeja ja määritellään yleisiä ennusteita immunologiselle terveydelle vertaamalla influenssarokotevasteita monotsygoottisilla ja kaksitsygoottisilla kaksosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat tutkia influenssarokotteiden vastetta paljon laajemmin ja syvällisemmin eri ikäryhmissä ja erilaisilla rokoteformulaatioilla ja tutkia genetiikan vaikutusta näihin vasteisiin käyttämällä yksi- ja kaksitsygoottisia kaksosia. Tutkimuspohjalta tutkijat aikovat verrata erilaisia immunologisia vasteita, tunnistaa ikäspesifisiä biomarkkereita tai merkkiryhmiä, kvantifioida influenssaspesifisten T-solujen esiintymistiheyttä ennen ja jälkeen rokotuksen ja määrittää T-soluvalikoiman tehokkaan laajuuden. influenssarokotteeseen yksilön sisällä iän mukaan ja missä määrin tämä on geneettisesti määritettyä.
Kaksoisryhmät B-E saavat kerta-annoksen kausiluonteisen trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) 2011-2012 formulaatiota. Ryhmä F, iäkkäät monotsygoottiset kaksoisosapuolet, määrätään satunnaisesti saamaan yksi annos inaktivoitua rokotetta, joko tavallista tai suuren annoksen TIV-rokotetta. Verinäytteet kuvattujen määritysten suorittamiseksi otetaan ennen immunisointia, päivinä 7-10 ja 28 immunisoinnin jälkeen. Kaikissa moduuleissa raportoidaan yksittäisten osallistujien määrä, ei kaksoisparien lukumäärää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet, liikkuvat aikuiset, 18-30-vuotiaat (identtiset tai veljelliset kaksosparit), 40-64-vuotiaat (identtiset tai veljelliset kaksosparit) tai 65-100-vuotiaat (identtiset kaksosparit).
- Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin.
- Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan vähintään 28 päivää immunisoinnin jälkeen.
- Hyväksyttävä sairaushistoria ja elintoiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tutkimuksen ulkopuolinen rokotus trivalentilla inaktivoidulla influenssarokotteella (TIV) tai elävällä heikennetyllä influenssarokotteella (LAIV) syksyllä 2011
- Allergia munalle tai munatuotteille tai rokotteen komponenteille, mukaan lukien timerosaali (jos käytetään TIV-moniannosinjektiopulloja)
- Allergia lateksille (vain ryhmälle F - voidaan määrittää Fluzone High-Dose -annokselle). Tarkista tutkijan kanssa.
- Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin
- Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
- Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamista.
- Verenpaine >150 systolinen tai > 95 diastolinen käynnillä 1
- Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai emfyseeman vuoksi.
- Krooninen hepatiitti B tai C
- Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet, paikalliset steroidit ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja). Suun kautta otettavien steroidien käyttö (<20 mg prednisonia ekvivalenttia/vrk) voi olla hyväksyttävää tutkijan arvioinnin jälkeen.
- Pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpä (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja kaikki hematologiset syövät, kuten leukemia).
- Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
- Kaikkien veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten Coumadinin tai Lovenoxin, tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, kuten aspiriinin (paitsi aspiriinin enintään 325 mg/vrk), Plavixin tai Aggrenoxin, on tarkastettava tutkijan, vaikuttaako tämä vapaaehtoisen turvallisuuteen. .
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät osallistujan noudattamasta protokollaa
- Inaktivoitu rokote 14 päivää ennen rokotusta
- Elävä, heikennetty rokote 60 päivän kuluessa rokotuksesta
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Veriyksikköä vastaava luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä B: 18-30-vuotiaat identtiset kaksoset (TIV)
Yksittäiset kaksoset saavat Fluzone® standardin TIV:n
|
Influenssavirusrokotesuspensio lihaksensisäistä injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä C: 18-30-vuotiaat kaksoset (TIV)
Yksittäiset kaksoset saavat Fluzone® standardin TIV:n
|
Influenssavirusrokotesuspensio lihaksensisäistä injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä D: 40-64-vuotiaat identtiset kaksoset (TIV)
Yksittäiset kaksoset saavat Fluzone® standardin TIV:n
|
Influenssavirusrokotesuspensio lihaksensisäistä injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä E: 40-64-vuotiaat kaksoset (TIV)
Yksittäiset kaksoset saavat Fluzone® standardin TIV:n
|
Influenssavirusrokotesuspensio lihaksensisäistä injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä F: 65-100-vuotiaat identtiset kaksoset (TIV)
Yksittäiset kaksoset saavat Fluzone® standardin TIV:n
|
Influenssavirusrokotesuspensio lihaksensisäistä injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä F: 65-100-vuotiaat identtiset kaksoset (suuren annoksen TIV)
Yksittäiset kaksoset saavat suuren annoksen Fluzone® TIV:tä
|
Suuriannoksinen influenssavirusrokote toimitetaan esitäytetyssä kerta-annosruiskussa lihaksensisäistä injektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisten influenssarokotteen saaneiden kaksosten määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisten kaksosten lukumäärä, joilla on niihin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Davis, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Garry Nolan, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Ann Arvin, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brodin P, Jojic V, Gao T, Bhattacharya S, Angel CJ, Furman D, Shen-Orr S, Dekker CL, Swan GE, Butte AJ, Maecker HT, Davis MM. Variation in the human immune system is largely driven by non-heritable influences. Cell. 2015 Jan 15;160(1-2):37-47. doi: 10.1016/j.cell.2014.12.020.
- Cheung P, Vallania F, Warsinske HC, Donato M, Schaffert S, Chang SE, Dvorak M, Dekker CL, Davis MM, Utz PJ, Khatri P, Kuo AJ. Single-Cell Chromatin Modification Profiling Reveals Increased Epigenetic Variations with Aging. Cell. 2018 May 31;173(6):1385-1397.e14. doi: 10.1016/j.cell.2018.03.079. Epub 2018 Apr 26.
- de Bourcy CFA, Dekker CL, Davis MM, Nicolls MR, Quake SR. Dynamics of the human antibody repertoire after B cell depletion in systemic sclerosis. Sci Immunol. 2017 Sep 29;2(15):eaan8289. doi: 10.1126/sciimmunol.aan8289.
- Kay AW, Fukuyama J, Aziz N, Dekker CL, Mackey S, Swan GE, Davis MM, Holmes S, Blish CA. Enhanced natural killer-cell and T-cell responses to influenza A virus during pregnancy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 7;111(40):14506-11. doi: 10.1073/pnas.1416569111. Epub 2014 Sep 22.
- O'Gorman WE, Huang H, Wei YL, Davis KL, Leipold MD, Bendall SC, Kidd BA, Dekker CL, Maecker HT, Chien YH, Davis MM. The Split Virus Influenza Vaccine rapidly activates immune cells through Fcgamma receptors. Vaccine. 2014 Oct 14;32(45):5989-97. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.115. Epub 2014 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-17219-2011
- 2U19AI057229-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .