- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03022422
Cellule T et réponse immunitaire générale au vaccin contre la grippe saisonnière (SLVP018) Année 3, 2011
Mécanismes de protection contre un virus respiratoire pandémique : lymphocytes B, lymphocytes T et réponse immunitaire générale au vaccin contre la grippe saisonnière. Année 3, 2011
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient d'étudier la réponse aux vaccins antigrippaux de manière beaucoup plus large et approfondie dans différents groupes d'âge et avec différentes formulations de vaccins et de sonder l'influence de la génétique sur ces réponses en utilisant des jumeaux monozygotes et dizygotes. Sur une base expérimentale, les chercheurs prévoient de comparer diverses réponses immunologiques, d'identifier des biomarqueurs spécifiques à l'âge ou des groupes de marqueurs, de quantifier la fréquence des lymphocytes T spécifiques à la grippe avant et après la vaccination et de déterminer l'étendue effective du répertoire des lymphocytes T. à un vaccin antigrippal chez un individu en fonction de son âge et dans quelle mesure cela est génétiquement déterminé.
Les groupes de jumeaux B-E recevront une seule administration de la formulation 2011-2012 du vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière (VTI). Le groupe F, participants âgés jumeaux monozygotes, sera assigné au hasard pour recevoir une dose unique de vaccin inactivé, soit la dose habituelle, soit le VTI à haute dose. Des échantillons de sang pour effectuer les tests décrits seront prélevés lors de la pré-immunisation, les jours 7 à 10 et 28 après l'immunisation. Le nombre de participants individuels, et non le nombre de paires de jumeaux, est indiqué dans tous les modules.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes autrement en bonne santé, ambulatoires, âgés de 18 à 30 ans (paires de jumeaux identiques ou fraternels), de 40 à 64 ans (paires de jumeaux identiques ou fraternels) ou de 65 à 100 ans (paires de jumeaux identiques).
- Disposé à compléter le processus de consentement éclairé.
- Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude au moins 28 jours après la vaccination.
- Antécédents médicaux et signes vitaux acceptables.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure hors étude avec le vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) ou le vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) à l'automne 2011
- Allergie aux œufs ou aux ovoproduits, ou aux composants du vaccin, y compris le thimérosal (si des flacons multidoses de VTI sont utilisés)
- Allergie au latex (pour le groupe F uniquement - peut être attribué à Fluzone High-Dose). Examen avec l'enquêteur.
- Réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures
- Maladie systémique active ou grave concomitante, y compris maladie fébrile le jour de la vaccination
- Antécédents d'immunodéficience (y compris infection par le VIH)
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, un diabète sucré traité avec de l'insuline, une maladie rénale modérée à sévère ou tout autre trouble chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du volontaire ou respect du protocole.
- Pression artérielle > 150 systolique ou > 95 diastolique à la visite 1
- Hospitalisation au cours de la dernière année pour insuffisance cardiaque congestive ou emphysème.
- Hépatite chronique B ou C
- Utilisation récente ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs, y compris les glucocorticoïdes (les vaporisateurs nasaux corticostéroïdes, les stéroïdes topiques et les stéroïdes inhalés sont autorisés). L'utilisation de stéroïdes oraux (< 20 mg d'équivalent prednisone/jour) peut être acceptable après examen par l'investigateur.
- Malignité, autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau (inclut les tumeurs solides telles que le cancer du sein ou le cancer de la prostate avec récidive au cours de la dernière année, et tout cancer hématologique tel que la leucémie).
- Maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments immunosuppresseurs tels que Plaquenil, méthotrexate, prednisone, Enbrel) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
- Antécédents de dyscrasies sanguines, d'insuffisance rénale ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
- L'utilisation de tout médicament anticoagulant tel que Coumadin ou Lovenox, ou d'agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (sauf l'aspirine jusqu'à 325 mg par jour), Plavix ou Aggrenox doit être examinée par l'investigateur pour déterminer si cela affecterait la sécurité du volontaire .
- Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois
- Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le participant de se conformer au protocole
- Vaccin inactivé 14 jours avant la vaccination
- Vaccin vivant atténué dans les 60 jours suivant la vaccination
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Femme enceinte ou allaitante
- Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription
- Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des volontaires, les objectifs de l'étude ou la capacité du participant à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe B : jumeaux identiques de 18 à 30 ans (TIV)
Des jumeaux individuels recevront le VTI standard Fluzone®
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Suspension de vaccin contre le virus de la grippe pour injection intramusculaire
Autres noms:
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Autre: Groupe C : 18-30 ans jumeaux fraternels (TIV)
Des jumeaux individuels recevront le VTI standard Fluzone®
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Suspension de vaccin contre le virus de la grippe pour injection intramusculaire
Autres noms:
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Autre: Groupe D : jumeaux identiques de 40 à 64 ans (VTI)
Des jumeaux individuels recevront le VTI standard Fluzone®
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Suspension de vaccin contre le virus de la grippe pour injection intramusculaire
Autres noms:
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Autre: Groupe E : 40-64 ans jumeaux fraternels (TIV)
Des jumeaux individuels recevront le VTI standard Fluzone®
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Suspension de vaccin contre le virus de la grippe pour injection intramusculaire
Autres noms:
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Autre: Groupe F : 65-100 ans jumeaux identiques (TIV)
Des jumeaux individuels recevront le VTI standard Fluzone®
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Suspension de vaccin contre le virus de la grippe pour injection intramusculaire
Autres noms:
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Autre: Groupe F : jumeaux identiques de 65 à 100 ans (VTI à haute dose)
Des jumeaux individuels recevront Fluzone® TIV à haute dose
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Vaccin à haute dose contre le virus de la grippe fourni dans une seringue préremplie à dose unique pour injection intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de jumeaux individuels qui ont reçu le vaccin contre la grippe
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de jumeaux individuels avec des événements indésirables liés
Délai: Jour 0 à 28 après la vaccination
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Jour 0 à 28 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Davis, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Garry Nolan, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Ann Arvin, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brodin P, Jojic V, Gao T, Bhattacharya S, Angel CJ, Furman D, Shen-Orr S, Dekker CL, Swan GE, Butte AJ, Maecker HT, Davis MM. Variation in the human immune system is largely driven by non-heritable influences. Cell. 2015 Jan 15;160(1-2):37-47. doi: 10.1016/j.cell.2014.12.020.
- Cheung P, Vallania F, Warsinske HC, Donato M, Schaffert S, Chang SE, Dvorak M, Dekker CL, Davis MM, Utz PJ, Khatri P, Kuo AJ. Single-Cell Chromatin Modification Profiling Reveals Increased Epigenetic Variations with Aging. Cell. 2018 May 31;173(6):1385-1397.e14. doi: 10.1016/j.cell.2018.03.079. Epub 2018 Apr 26.
- de Bourcy CFA, Dekker CL, Davis MM, Nicolls MR, Quake SR. Dynamics of the human antibody repertoire after B cell depletion in systemic sclerosis. Sci Immunol. 2017 Sep 29;2(15):eaan8289. doi: 10.1126/sciimmunol.aan8289.
- Kay AW, Fukuyama J, Aziz N, Dekker CL, Mackey S, Swan GE, Davis MM, Holmes S, Blish CA. Enhanced natural killer-cell and T-cell responses to influenza A virus during pregnancy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 7;111(40):14506-11. doi: 10.1073/pnas.1416569111. Epub 2014 Sep 22.
- O'Gorman WE, Huang H, Wei YL, Davis KL, Leipold MD, Bendall SC, Kidd BA, Dekker CL, Maecker HT, Chien YH, Davis MM. The Split Virus Influenza Vaccine rapidly activates immune cells through Fcgamma receptors. Vaccine. 2014 Oct 14;32(45):5989-97. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.115. Epub 2014 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-17219-2011
- 2U19AI057229-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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