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Cellule T et réponse immunitaire générale au vaccin contre la grippe saisonnière (SLVP018) Année 3, 2011

15 août 2017 mis à jour par: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Mécanismes de protection contre un virus respiratoire pandémique : lymphocytes B, lymphocytes T et réponse immunitaire générale au vaccin contre la grippe saisonnière. Année 3, 2011

Cette étude examinera les marqueurs, les mécanismes et définira les prédicteurs généraux de la santé immunologique en comparant les réponses au vaccin antigrippal chez les jumeaux monozygotes et dizygotes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs prévoient d'étudier la réponse aux vaccins antigrippaux de manière beaucoup plus large et approfondie dans différents groupes d'âge et avec différentes formulations de vaccins et de sonder l'influence de la génétique sur ces réponses en utilisant des jumeaux monozygotes et dizygotes. Sur une base expérimentale, les chercheurs prévoient de comparer diverses réponses immunologiques, d'identifier des biomarqueurs spécifiques à l'âge ou des groupes de marqueurs, de quantifier la fréquence des lymphocytes T spécifiques à la grippe avant et après la vaccination et de déterminer l'étendue effective du répertoire des lymphocytes T. à un vaccin antigrippal chez un individu en fonction de son âge et dans quelle mesure cela est génétiquement déterminé.

Les groupes de jumeaux B-E recevront une seule administration de la formulation 2011-2012 du vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière (VTI). Le groupe F, participants âgés jumeaux monozygotes, sera assigné au hasard pour recevoir une dose unique de vaccin inactivé, soit la dose habituelle, soit le VTI à haute dose. Des échantillons de sang pour effectuer les tests décrits seront prélevés lors de la pré-immunisation, les jours 7 à 10 et 28 après l'immunisation. Le nombre de participants individuels, et non le nombre de paires de jumeaux, est indiqué dans tous les modules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes autrement en bonne santé, ambulatoires, âgés de 18 à 30 ans (paires de jumeaux identiques ou fraternels), de 40 à 64 ans (paires de jumeaux identiques ou fraternels) ou de 65 à 100 ans (paires de jumeaux identiques).
  2. Disposé à compléter le processus de consentement éclairé.
  3. Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude au moins 28 jours après la vaccination.
  4. Antécédents médicaux et signes vitaux acceptables.

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure hors étude avec le vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) ou le vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) à l'automne 2011
  2. Allergie aux œufs ou aux ovoproduits, ou aux composants du vaccin, y compris le thimérosal (si des flacons multidoses de VTI sont utilisés)
  3. Allergie au latex (pour le groupe F uniquement - peut être attribué à Fluzone High-Dose). Examen avec l'enquêteur.
  4. Réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures
  5. Maladie systémique active ou grave concomitante, y compris maladie fébrile le jour de la vaccination
  6. Antécédents d'immunodéficience (y compris infection par le VIH)
  7. Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, un diabète sucré traité avec de l'insuline, une maladie rénale modérée à sévère ou tout autre trouble chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du volontaire ou respect du protocole.
  8. Pression artérielle > 150 systolique ou > 95 diastolique à la visite 1
  9. Hospitalisation au cours de la dernière année pour insuffisance cardiaque congestive ou emphysème.
  10. Hépatite chronique B ou C
  11. Utilisation récente ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs, y compris les glucocorticoïdes (les vaporisateurs nasaux corticostéroïdes, les stéroïdes topiques et les stéroïdes inhalés sont autorisés). L'utilisation de stéroïdes oraux (< 20 mg d'équivalent prednisone/jour) peut être acceptable après examen par l'investigateur.
  12. Malignité, autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau (inclut les tumeurs solides telles que le cancer du sein ou le cancer de la prostate avec récidive au cours de la dernière année, et tout cancer hématologique tel que la leucémie).
  13. Maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments immunosuppresseurs tels que Plaquenil, méthotrexate, prednisone, Enbrel) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
  14. Antécédents de dyscrasies sanguines, d'insuffisance rénale ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
  15. L'utilisation de tout médicament anticoagulant tel que Coumadin ou Lovenox, ou d'agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (sauf l'aspirine jusqu'à 325 mg par jour), Plavix ou Aggrenox doit être examinée par l'investigateur pour déterminer si cela affecterait la sécurité du volontaire .
  16. Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois
  17. Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le participant de se conformer au protocole
  18. Vaccin inactivé 14 jours avant la vaccination
  19. Vaccin vivant atténué dans les 60 jours suivant la vaccination
  20. Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  21. Femme enceinte ou allaitante
  22. Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription
  23. Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription
  24. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des volontaires, les objectifs de l'étude ou la capacité du participant à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe B : jumeaux identiques de 18 à 30 ans (TIV)
Des jumeaux individuels recevront le VTI standard Fluzone®
Suspension de vaccin contre le virus de la grippe pour injection intramusculaire
Autres noms:
  • Fluzone® VTI
Autre: Groupe C : 18-30 ans jumeaux fraternels (TIV)
Des jumeaux individuels recevront le VTI standard Fluzone®
Suspension de vaccin contre le virus de la grippe pour injection intramusculaire
Autres noms:
  • Fluzone® VTI
Autre: Groupe D : jumeaux identiques de 40 à 64 ans (VTI)
Des jumeaux individuels recevront le VTI standard Fluzone®
Suspension de vaccin contre le virus de la grippe pour injection intramusculaire
Autres noms:
  • Fluzone® VTI
Autre: Groupe E : 40-64 ans jumeaux fraternels (TIV)
Des jumeaux individuels recevront le VTI standard Fluzone®
Suspension de vaccin contre le virus de la grippe pour injection intramusculaire
Autres noms:
  • Fluzone® VTI
Autre: Groupe F : 65-100 ans jumeaux identiques (TIV)
Des jumeaux individuels recevront le VTI standard Fluzone®
Suspension de vaccin contre le virus de la grippe pour injection intramusculaire
Autres noms:
  • Fluzone® VTI
Autre: Groupe F : jumeaux identiques de 65 à 100 ans (VTI à haute dose)
Des jumeaux individuels recevront Fluzone® TIV à haute dose
Vaccin à haute dose contre le virus de la grippe fourni dans une seringue préremplie à dose unique pour injection intramusculaire
Autres noms:
  • Fluzone® VTI à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jumeaux individuels qui ont reçu le vaccin contre la grippe
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jumeaux individuels avec des événements indésirables liés
Délai: Jour 0 à 28 après la vaccination
Jour 0 à 28 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Davis, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Garry Nolan, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Ann Arvin, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (Estimation)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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