T-buňky a obecná imunitní odpověď na vakcínu proti sezónní chřipce (SLVP018) 3. rok, 2011

Kritéria pro zařazení:

1. Jinak zdraví, chodící dospělí, ve věku 18–30 let (páry identických nebo dvojčat), 40–64 let (páry identických nebo bratrských dvojčat) nebo 65–100 let (páry identických dvojčat).
2. Ochota dokončit proces informovaného souhlasu.
3. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie alespoň 28 dní po imunizaci.
4. Přijatelná anamnéza a vitální funkce.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí očkování mimo studii trivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce (TIV) nebo živou atenuovanou vakcínou proti chřipce (LAIV) na podzim 2011
2. Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny, včetně thimerosalu (pokud jsou použity vícedávkové lahvičky TIV)
3. Alergie na latex (pouze pro skupinu F - může být přiřazena k Fluzone High-Dose). Kontrola s vyšetřovatelem.
4. Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
5. Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
6. Anamnéza imunodeficience (včetně infekce HIV)
7. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení na ně, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus léčeného inzulínem, středně těžké až těžké onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
8. Krevní tlak > 150 systolický nebo > 95 diastolický při návštěvě 1
9. Hospitalizace v posledním roce pro městnavé srdeční selhání nebo emfyzém.
10. Chronická hepatitida B nebo C
11. Nedávné nebo současné užívání imunosupresivních léků, včetně glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje, topické steroidy a inhalační steroidy jsou přípustné). Použití perorálních steroidů (<20 mg ekvivalentu prednisonu/den) může být přijatelné po přezkoumání zkoušejícím.
12. Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
13. Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
14. Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
15. Použití jakékoli antikoagulační medikace, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin (kromě aspirinu až do 325 mg/den), Plavix nebo Aggrenox musí být zkontrolováno zkoušejícím, aby určil, zda by to mohlo ovlivnit bezpečnost dobrovolníka. .
16. Příjem krve nebo krevních produktů za posledních 6 měsíců
17. Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol
18. Inaktivovaná vakcína 14 dní před očkováním
19. Živá, atenuovaná vakcína do 60 dnů po očkování
20. Historie syndromu Guillain-Barre
21. Těhotná nebo kojící žena
22. Použití vyšetřovacích prostředků do 30 dnů před zápisem
23. Darování ekvivalentu jednotky krve do 6 týdnů před registrací
24. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.