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T 细胞和对季节性流感疫苗的一般免疫反应 (SLVP018) 2011 年第 3 年

2017年8月15日 更新者:Cornelia L. Dekker、Stanford University

针对大流行性呼吸道病毒的保护机制:B 细胞、T 细胞和对季节性流感疫苗的一般免疫反应。 2011 年第 3 年

本研究将通过比较同卵双胞胎和异卵双胞胎中的流感疫苗反应,研究标记物、机制并定义免疫健康的一般预测因子。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员计划更广泛和深入地研究不同年龄组和不同疫苗配方对流感疫苗的反应,并使用同卵和异卵双胞胎探讨遗传学对这些反应的影响。 在研究的基础上,研究人员计划比较各种免疫反应,确定年龄特异性生物标志物或标志物簇,量化疫苗接种前后流感特异性 T 细胞的频率,并确定 T 细胞库的有效宽度一个人体内的流感疫苗作为年龄的函数,以及这在多大程度上由基因决定。

双胞胎 B-E 组将接受 2011-2012 年季节性三价灭活流感疫苗 (TIV) 的单次给药。 F 组,老年同卵双胞胎参与者,将被随机分配接受单剂灭活疫苗,通常剂量或高剂量 TIV。 将在免疫前、免疫后第 7-10 天和第 28 天采集进行所述测定的血样。 所有模块都报告了个人参与者的数量,而不是双胞胎的数量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 其他方面健康、可以走动的成年人,年龄在 18-30 岁(同卵或异卵双胞胎)、40-64 岁(同卵或异卵双胞胎)或 65-100 岁(同卵双胞胎)。
  2. 愿意完成知情同意程序。
  3. 免疫接种后至少 28 天的研究计划持续时间的后续行动的可用性。
  4. 可接受的病史和生命体征。

排除标准:

  1. 在 2011 年秋季之前使用三价灭活流感疫苗 (TIV) 或减毒活流感疫苗 (LAIV) 进行的研究外疫苗接种
  2. 对鸡蛋或鸡蛋制品或疫苗成分过敏,包括硫柳汞(如果使用 TIV 多剂量小瓶)
  3. 对乳胶过敏(仅限 F 组 - 可能分配给 Fluzone High-Dose)。 与调查员一起审查。
  4. 对以前接种流感疫苗的危及生命的反应
  5. 活动性全身性疾病或严重并发疾病,包括接种当天的发热性疾病
  6. 免疫缺陷病史(包括 HIV 感染)
  7. 已知或疑似免疫功能受损,包括但不限于有临床意义的肝病、用胰岛素治疗的糖尿病、中度至重度肾病或研究者认为可能危及志愿者安全的任何其他慢性疾病或遵守协议。
  8. 第 1 次就诊时血压 >150 收缩压或 > 95 舒张压
  9. 过去一年因充血性心力衰竭或肺气肿住院。
  10. 慢性乙型或丙型肝炎
  11. 最近或目前使用免疫抑制药物,包括糖皮质激素(允许使用皮质类固醇鼻喷雾剂、局部类固醇和吸入类固醇)。 经研究者审查后,口服类固醇(<20mg 强的松当量/天)的使用可能是可接受的。
  12. 恶性肿瘤,除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌(包括过去一年复发的实体瘤,如乳腺癌或前列腺癌,以及任何血液系统癌症,如白血病)。
  13. 自身免疫性疾病(包括用免疫抑制药物治疗的类风湿性关节炎,如 Plaquenil、甲氨蝶呤、泼尼松、Enbrel),在研究者看来,这可能危及志愿者的安全或对方案的遵守。
  14. 前一年需要定期医疗随访或住院治疗的血液恶液质、肾脏疾病或血红蛋白病病史
  15. 使用任何抗凝血药物,如 Coumadin 或 Lovenox,或抗血小板药物,如阿司匹林(阿司匹林不超过 325 mg.day)、Plavix 或 Aggrenox 必须由研究人员审查以确定这是否会影响志愿者的安全.
  16. 在过去 6 个月内接受过血液或血液制品
  17. 妨碍参与者遵守方案的医疗或精神状况或职业责任
  18. 接种前14天灭活疫苗
  19. 接种后 60 天内接种减毒活疫苗
  20. 吉兰-巴利综合征的历史
  21. 孕妇或哺乳期妇女
  22. 入组前 30 天内使用研究药物
  23. 入组前 6 周内捐献相当于一个单位的血液
  24. 研究者认为可能会影响志愿者安全、研究目标或参与者理解或遵守研究方案的能力的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:B 组:18-30 岁的同卵双胞胎 (TIV)
双胞胎接受 Fluzone® 标准 TIV
肌注流感病毒疫苗混悬剂
其他名称:
  • Fluzone® TIV
其他:C 组:18-30 岁的异卵双胞胎 (TIV)
双胞胎接受 Fluzone® 标准 TIV
肌注流感病毒疫苗混悬剂
其他名称:
  • Fluzone® TIV
其他:D 组:40-64 岁的同卵双胞胎 (TIV)
双胞胎接受 Fluzone® 标准 TIV
肌注流感病毒疫苗混悬剂
其他名称:
  • Fluzone® TIV
其他:E 组:40-64 岁的异卵双胞胎 (TIV)
双胞胎接受 Fluzone® 标准 TIV
肌注流感病毒疫苗混悬剂
其他名称:
  • Fluzone® TIV
其他:F 组:65-100 岁的同卵双胞胎 (TIV)
双胞胎接受 Fluzone® 标准 TIV
肌注流感病毒疫苗混悬剂
其他名称:
  • Fluzone® TIV
其他:F 组:65-100 岁的同卵双胞胎(高剂量 TIV)
双胞胎接受高剂量 Fluzone® TIV
大剂量流感病毒疫苗以预装单剂量注射器提供,用于肌肉注射
其他名称:
  • 高剂量 Fluzone® TIV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接种流感疫苗的双胞胎人数
大体时间:第 0 天
第 0 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
有相关不良事件的双胞胎个体数量
大体时间:免疫后第 0 至 28 天
免疫后第 0 至 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Davis, PhD、Stanford University
  • 首席研究员:Garry Nolan, PhD、Stanford University
  • 首席研究员:Ann Arvin, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月12日

首次发布 (估计)

2017年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月15日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

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