Limfocyty T i ogólna odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko grypie sezonowej (SLVP018) Rok 3, 2011

Kryteria przyjęcia:

1. Poza tym zdrowi, poruszający się dorośli, w wieku 18-30 lat (bliźnięta jednojajowe lub dwujajowe), 40-64 lata (bliźnięta jednojajowe lub dwujajowe) lub 65-100 lat (bliźnięta jednojajowe).
2. Chęć przejścia procesu świadomej zgody.
3. Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania co najmniej 28 dni po immunizacji.
4. Akceptowalna historia medyczna i parametry życiowe.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze szczepienie poza badaniem trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (TIV) lub żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie (LAIV) jesienią 2011 r.
2. Alergia na jaja lub produkty jajeczne lub na składniki szczepionki, w tym tiomersal (jeśli zastosowano wielodawkowe fiolki TIV)
3. Alergia na lateks (tylko dla grupy F - może być przypisana do Fluzone High-Dose). Przegląd z badaczem.
4. Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
5. Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
6. Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
7. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca leczona insuliną, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zgodność z protokołem.
8. Ciśnienie krwi >150 skurczowe lub >95 rozkurczowe podczas wizyty 1
9. Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zastoinowej niewydolności serca lub rozedmy płuc.
10. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
11. Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów (dopuszczalne są kortykosteroidy w aerozolu do nosa, steroidy miejscowe i steroidy wziewne). Stosowanie doustnych steroidów (<20 mg równoważnika prednizonu/dobę) może być dopuszczalne po ocenie przez badacza.
12. Nowotwór złośliwy inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka).
13. Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
14. Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
15. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (z wyjątkiem aspiryny do 325 mg dziennie), Plavix lub Aggrenox, musi zostać zweryfikowane przez badacza w celu ustalenia, czy wpłynie to na bezpieczeństwo ochotnika .
16. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
17. Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie protokołu
18. Szczepionka inaktywowana 14 dni przed szczepieniem
19. Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 60 dni od szczepienia
20. Historia zespołu Guillain-Barre
21. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
22. Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją
23. Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem
24. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.