Fyysisen aktiivisuuden rooli persoonallisuushäiriöiden hoidossa (PANDA)

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: PANDA-tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden fyysisen aktiivisuuden (FA) interventioiden – askelmittariin perustuvan kävelyn yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon ja karatekoulutuksen yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon – toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon. Tutkimuksessa tarkastellaan myös useita sekundäärisiä objektiivisia ja subjektiivisia tuloksia. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

1. Arvioida tulevan täysimittaisen tutkimuksen toteutettavuutta mittaamalla seulontaa, rekrytointia, säilyttämistä ja osallistumisastetta sekä interventioiden turvallisuutta.
2. Kuvata muutoksia objektiivisissa (kehon koostumus ja fyysinen kunto) ja subjektiivisissa (potilaan raportoimat tunnesäätelyn, persoonallisuushäiriön oireiden ja vakavuuden, interpersoonallisen toiminnan, henkilökohtaisen toipumisen, FA-käyttäytymisen, kehotietoisuuden ja kehonkuvan) tuloksissa ryhmien sisällä ja ryhmien välillä, jotta voidaan arvioida kunkin tuloksen keskihajonta tulevan päättäväisen tutkimuksen otoskoko-laskelmia varten.
3. Tutkia osallistujien kokemuksia kvalitatiivisin menetelmin arvioidakseen interventioiden hyväksyttävyyttä ja koettua vaikutusta.

REKRYTOINTI: Osallistujat rekrytoidaan kahdesta psykoterapeuttisesta klinikalta. Kelpoiset potilaat tunnistetaan rutiinihoidon aikana kliinisen henkilökunnan toimesta ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella. Henkilökunta antaa lyhyen tiedon tutkimuksesta ja ohjaa kiinnostuneet henkilöt tutkimusryhmälle. Lisäksi mahdolliset osallistujat voivat ilmoittautua itse vastauksena kahden klinikan julisteisiin. Kaikkien itse ilmoittautuneiden potilaiden on kuitenkin täytettävä tutkimuksen sisällyttämiskriteerit.

Yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta annetaan tiedotustilaisuudessa, joka voidaan suorittaa joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Osallistujilla on mahdollisuus saada mukaan tukija tähän istuntoon. Vähintään 24 tuntia aikaa annetaan harkitsemiseen ennen perustamiskäynnin ajanvarausta. Perustamiskäynnillä kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan ennen mitään tutkimusarviointeja. Rekrytointi jatkuu, kunnes 60 osallistujaa on mukana tai 1. heinäkuuta 2026 saakka, kumpi tulee ensin. Jos alle 20 osallistujaa on rekrytoitu 1. huhtikuuta 2026 mennessä, tutkimus etenee satunnaistamattomana tutkimuksena, jolloin osallistujat voivat valita haluamansa interventioryhmän.

TUTKIMUSKÄYNNIT: Osallistujia arvioidaan kolmessa ajankohdassa: perustamiskäynnillä, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla. Perustamiskäynti ja 8 viikon arvioinnit suoritetaan henkilökohtaisesti, mukaan lukien itsearviointikyselyiden ja fyysisten mittauksien (kehon koostumus ja kardiorespiratorinen kunto) täyttäminen. 12 viikon seuranta koostuu vain kyselyistä, ja ne voidaan täyttää verkossa kotona REDCapin kautta, ilman henkilökohtaista käyntiä.

12 viikon seurannan (T2) suorittamisen jälkeen alkuperäisesti kontrolli- tai kävelyryhmiin sijoitetut osallistujat voivat halutessaan liittyä karateohjelmaan.

OTOSKOKO: Tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää yhteensä 60 osallistujaa, 20 kuhunkin ryhmään, noudattaen toteutettavuus- ja pilottitutkimusten otoskokosuosituksia, joiden mukaan 15–25 osallistujaa ryhmää kohden tarvitaan pienten ja keskisuurten vaikutusten havaitsemiseen seuraavassa päättäväisessä tutkimuksessa 90 %:n voimalla ja 5 %:n merkitsevyydellä.

SATUNNAISTAMINEN: Kelpoiset osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, satunnaistetaan 1:1:1 joko tavanomaiseen hoitoon (TAU), karateen plus TAU (KI+TAU) tai askelmittariin perustuvaan kävelyyn plus TAU (PI+TAU) perustamiskäynnin arvioinnin jälkeen. Satunnaistaminen suoritetaan tilastollisessa ohjelmistossa R luodulla tietokoneella generoidulla listalla, jota hallinnoi tutkimustietojen keruujärjestelmä REDCapissa PANDA-tutkimukseen osallistumaton tutkimusryhmän jäsen, varmistaen, että allokointi pysyy piilossa PANDA-tutkimuksen henkilökunnalta. Satunnaistaminen suoritetaan kolmen ja kuuden lohkoissa koko tutkimuksen ajan. Tämä lähestymistapa varmistaa, että karateinterventio voi alkaa kuuden henkilön ryhmänä, kun yhteensä 18 osallistujaa on satunnaistettu, mikä tarjoaa kuusi osallistujaa kuhunkin tutkimusryhmään. Tämän jälkeen sisällyttäminen jatkuu jatkuvalla, hitaasti avautuvalla periaatteella.

ANALYYSISUUNNITELMA:

Analyysi on ensisijaisesti kuvaileva. Kvantitatiiviset tulokset tiivistetään standardimenetelmillä suhteille, osuuksille, prosenttiosuuksille ja otoskeskiarvoille, ja keskiarvot, keskihajonnat ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan sekundääristuloksista perustamiskäynnillä, 8 viikon ja 12 viikon seurannoissa kullekin ryhmälle. Osallistujat analysoidaan allokoidun ryhmänsä mukaan riippumatta satunnaistamisen jälkeisestä käyttäytymisestä (eli aiotun hoidon analyysi). Puuttuvat tiedot raportoidaan, eikä imputaatiota suoriteta toteutettavuustuloksille.

KVALITATIIVINEN ALATUTKIMUS: Interventioiden jälkeiset puolistrukturoidut yksilöhaastattelut suoritetaan interventioryhmien osallistujien kanssa. Lisäksi tutkimuksesta keskeyttäneet osallistujat kutsutaan osallistumaan haastatteluun. Haastatteluopasta, joka perustuu terveyskäyttäytymisen muutoksen motivaation teoreettisiin viitekehyksiin ja hyväksyttävyyden teoreettiseen viitekehykseen, mukaan lukien affektiivinen asenne, kuormitus, koettu tehokkuus, eettisyys, interventiokoherenssi, vaihtoehtoiskustannukset ja itsetehokkuus, käytetään osallistujien kokemuksien, koetun arvon ja sitoutumisen esteiden tutkimiseen. Osallistujat valitaan tarkoituksenmukaisesti. Tutkijat arvioivat, että 7–8 haastattelua interventioryhmää kohden riittää. Lopullinen otoskoko arvioidaan kuitenkin jatkuvasti ja ohjataan informaatiotehon käsitteen mukaan. Osallistujahaastatteluista saatua kvalitatiivista dataa analysoidaan käyttäen Braunin ja Clarken kuvailemaa refleksiivistä temaattista analyysiä, ja kaikki analyysit suoritetaan sopivalla ohjelmistolla.

TURVALLISUUS: Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen (2008) mukaisesti, ja haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) määritellään International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP) -standardin mukaisesti. Kaikki osallistujat täyttävät kahden viikon välein verkkokyselyitä raportoidakseen interventioihin liittyviä AE:itä, kuten pieniä urheiluvammoja karatetunneilla tai psyykkisen rasituksen merkkejä. Lievää väsymystä tai huimauksia voi esiintyä submaksimaalisen pyöräilytestin aikana. Bioimpedanssiarviointi on ei-invasiivinen, suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaan ja sulkee pois osallistujat, joilla on kontraindikaatioita (esim. raskaus, sydänsähkötin). Karateohjaajat ja tutkimushenkilökunta on koulutettu tunnistamaan ahdistuksen tai kiristyvän jännityksen varoitusmerkkejä ja reagoimaan ennalta määriteltyjen turvallisuusmenettelyjen mukaisesti. SAE:t raportoidaan välittömästi päävastuulliselle tutkijalle (JMi) ja tutkimuslääkärille (PV), ja interventioihin liittyvät SAE:t raportoidaan myös eettiselle toimikunnalle. Osallistujia seurataan, kunnes tilanne on ratkaistu, ja kattavuus tarjotaan Tanskan potilaskorvausjärjestelmän kautta, ja karateeseen liittyvät vammat kattaa Tanskan Karateliitto.

PPI: Kolme kokemusasiantuntijaa on mukana PANDA-tutkimuksen alusta lähtien, osallistuen turvallisuudenäkökohdissa, tutkimusmenettelyissä sekä kyselyiden, osallistujamateriaalien ja tutkimuslaitteiden hienosäätämisessä ja pilotoinnissa. Tutkimuksen aikana kokemusasiantuntijat tarjoavat yleistä ohjausta tutkimuksen suorittamisen tukemiseksi ja auttavat varmistamaan, että osallistujien näkökulmia huomioidaan koko ajan. He osallistuvat myös tutkimustulosten tulkintaan ja viestintään.

ETIIKKA: Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen eettisiä periaatteita ja ICH-GCP-standardia. Protokolla on hyväksytty Tanskan pääkaupunkialueen eettisellä toimikunnalla (H-25047904, protokollaversio 6) ja tarkastettu Tanskan pääkaupunkialueen tutkimusoikeustoimiston toimesta (p-2025-20202). Tutkimus noudattaa yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR) ja tietosuojalakia.

Kaikki protokollan muutokset dokumentoidaan protokollamuutoksina, jotka on hyväksyttävä Tanskan pääkaupunkialueen eettisellä toimikunnalla ja raportoitava tutkimuksen levittämisen yhteydessä.

Vakavien haittatapahtumien riski odotetaan olevan alhainen. Interventioihin liittyviä lieviä haittavaikutuksia voi esiintyä, ja asianmukaista seurantaa varmistetaan osallistujien turvallisuuden takaamiseksi. Interventioiden odotetut hyödyt oikeuttavat tutkimuksen suorittamisen.

RAHOITUS, ETURISTIRIIDAT JA OSASTUJAKORVAUKSET:

PANDA-tutkimus rahoitetaan Tanskan itsenäisen tutkimuksen neuvostolla (1 924 524 DKK; apurahanumero 4309-00019B) ja Helsefonden, Tanska (200 000 DKK; apurahanumero 25-B-0171). Rahoitukset hallinnoidaan Mental Health Centre Glostrupin kautta, kattaen kaikki tutkimukseen liittyvät kustannukset. Rahoittajilla ei ollut roolia tutkimuksen suunnittelussa, eikä heillä ole roolia sen suorittamisessa, analysoinnissa, raportoinnissa tai eettisessä valvonnassa.

Tutkijat raportoivat eturistiriidoista. Osallistujille maksetaan korvauksia Tanskan kansallisen terveystutkimuksen eettisen komitean ohjeiden mukaisesti: karateryhmän jäsenet saavat pääsyn 8 viikon ohjelmaan ja saavat pitää univormun, kun taas kävelyryhmän osallistujat saavat askelmittarin. Matkakulut henkilökohtaisiin arviointeihin tai karatetunteihin voidaan korvata, eikä tarjota muita taloudellisia kannustimia.

LEVITTÄMINEN: Kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset tulokset, mukaan lukien viikkojen 0, 8 ja 12 kohdalla arvioidut toteutettavuustulokset, raportoidaan erillisissä julkaisuissa. Affekti (Positive and Negative Affect Schedule [PANAS]) raportoidaan erikseen itsenäisessä julkaisussa, pää- ja muiden sekundääristulosten julkaisun jälkeen.