Toxin Retrospektiivinen tutkimus (NDOTOX)
Retrospektiivinen tutkimus botuliinitoksiinin kanssa neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (NDO) on edelleen suuri huolenaihe potilaille, joilla on neurologisia sairauksia. 50-80 prosenttia potilaista, joilla on multippeliskleroosi (MS) tai traumaattinen selkäydinvamma (SCI) ja yli 60 prosenttia potilaista, joilla on myelomeningosele, kärsii NDO:n aiheuttamista virtsankarkailujaksoista (UI). NDO:lle on ominaista tahattomat detrusorin supistukset täyttövaiheen aikana, mikä johtaa vuotoon ja virtsarakon paineen nousuun, mikä voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa. OnabotulinumtoxinA:n (Botox®) detrusor-injektio on lisensoitu maailmanlaajuisesti ja sitä suositellaan toisen linjan hoitoon NDO:n aiheuttaman virtsankarkailun hoitoon antikolinergisten lääkkeiden epäonnistumisen jälkeen (luokka A).
Nämä suositukset perustuvat kansainvälisten monikeskisten, satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tuloksiin.
Nämä tutkimukset eivät osoittaneet vain kliinisiä etuja, joissa virtsankarkailujaksot vähenivät merkittävästi, vaan myös urodynaamisia etuja.
Botox®-hoidon epäonnistumisen todellisesta esiintyvyydestä pitkällä aikavälillä on hyvin vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siis arvioida puhtaaseen jaksottaiseen katetrointiin (CIC) liittyvien Botox®-detrusor-injektioiden pitkän aikavälin tuloksia NDO:n hoidossa ja tunnistaa epäonnistumisen riskitekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NDO johtuu MS-taudista, SCI:stä tai spina-bifidasta.
- seuranta ≥ 3 vuotta ensimmäisestä Botox®-injektiosta.
- Suoritetaan puhdas ajoittainen katetrointi
Poissulkemiskriteerit:
- virtsarakon leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NDO:sta kärsivät potilaat hoidettiin Botoxilla
Käytetyt annokset olivat 300 yksikköä Botoxia® tammikuusta 2001 tammikuuhun 2011 ja 200 yksikköä vuoden 2011 jälkeen. Taajuus riippui potilaan oireista Kesto oli tutkimuksen tulos |
detrusorin injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epäonnistumissuhde
Aikaikkuna: 3 vuotta seurantaa
|
Hoidon lopettamisen ja epäonnistumisen eloonjäämiskäyrät laskettiin 95:n luottamusvälillä Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen.
|
3 vuotta seurantaa
|
|
Epäonnistumisen suhde
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
|
Hoidon lopettamisen ja epäonnistumisen eloonjäämiskäyrät laskettiin 95:n luottamusvälillä Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen.
|
5 vuotta seurantaa
|
|
Epäonnistumisen suhde
Aikaikkuna: Seitsemän vuoden seurantaa
|
Hoidon lopettamisen ja epäonnistumisen eloonjäämiskäyrät laskettiin 95:n luottamusvälillä Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen.
|
Seitsemän vuoden seurantaa
|
|
nostosuhde
Aikaikkuna: 3 vuotta seurantaa
|
Hoidon lopettamisen ja epäonnistumisen eloonjäämiskäyrät laskettiin 95:n luottamusvälillä Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen.
|
3 vuotta seurantaa
|
|
nostosuhde
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
|
Hoidon lopettamisen ja epäonnistumisen eloonjäämiskäyrät laskettiin 95:n luottamusvälillä Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen.
|
5 vuotta seurantaa
|
|
Kotiutussuhde
Aikaikkuna: 7 vuotta seurantaa
|
Hoidon lopettamisen ja epäonnistumisen eloonjäämiskäyrät laskettiin 95:n luottamusvälillä Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen.
|
7 vuotta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vikojen riskitekijät kliinisiin, radiologisiin ja urodynaamisiin parametreihin perustuen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
yksimuuttujaanalyysi ja monimuuttujaanalyysi Cox-mallilla
|
3 vuotta
|
|
Vikojen riskitekijät kliinisiin, radiologisiin ja urodynaamisiin parametreihin perustuen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
yksimuuttujaanalyysi ja monimuuttujaanalyysi Cox-mallilla
|
5 vuotta
|
|
Vikojen riskitekijät kliinisiin, radiologisiin ja urodynaamisiin parametreihin perustuen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
yksimuuttujaanalyysi ja monimuuttujaanalyysi Cox-mallilla
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: EVEN Alexia, MD, Hôpital Raymond Poincaré
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1637154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .