Toxin retrospektív tanulmány (NDOTOX)
Retrospektív tanulmány botulin-toxinnal a neurogén detrusor túlműködésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurogén detrusor túlműködés (NDO) továbbra is a neurológiai betegségekben szenvedő betegek fő problémája. A sclerosis multiplexben (MS) vagy traumás gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek 50-80%-a, a myelomeningocelében szenvedő betegek több mint 60%-a szenved vizelet-inkontinencia epizódokban (UI) az NDO miatt. Az NDO-t a telődési fázisban önkéntelen detrusor-összehúzódások jellemzik, amelyek szivárgáshoz és a hólyagnyomás növekedéséhez vezetnek, ami veseelégtelenséget válthat ki. Az OnabotulinumtoxinA (Botox®) detrusor injekciója világszerte engedélyezett, és második vonalbeli terápiaként javasolt az NDO okozta vizelet-inkontinencia kezelésére antikolinerg gyógyszerek sikertelensége után (A fokozat).
Ezek az ajánlások nemzetközi multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatok eredményein alapulnak.
Ezek a vizsgálatok nemcsak klinikai előnyöket igazoltak a vizelet-inkontinencia epizódok számának jelentős csökkenésével, hanem urodinamikai előnyöket is.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a Botox® hosszú távú sikertelenségének valós előfordulásáról.
Így ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a tiszta szakaszos katéterezéssel (CIC) kapcsolatos Botox® detrusor injekciók hosszú távú eredményeit az NDO kezelésére, és azonosítsa a sikertelenség kockázati tényezőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NDO MS, SCI vagy spina-bifida miatt.
- utánkövetés ≥3 év az első Botox® injekció után.
- Tiszta szakaszos katéterezés végrehajtása
Kizárási kritériumok:
- hólyag műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az NDO-ban szenvedő betegeket Botox-szal kezelték
A felhasznált adagok 300 egység Botox® voltak 2001 januárja és 2011 januárja között, és 200 egység 2011 után. A gyakoriság a beteg tüneteitől függött Az időtartam a vizsgálat eredménye volt |
detrusor injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
meghibásodási arány
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
A kezelés megvonásainak és sikertelenségének túlélési görbéit 95-ös konfidenciaintervallumban számítottuk ki Kaplan-Meier módszerrel.
|
3 év utánkövetés
|
|
Meghibásodási arány
Időkeret: 5 év utánkövetés
|
A kezelés megvonásainak és sikertelenségének túlélési görbéit 95-ös konfidenciaintervallumban számítottuk ki Kaplan-Meier módszerrel.
|
5 év utánkövetés
|
|
Meghibásodási arány
Időkeret: Hét év utánkövetés
|
A kezelés megvonásainak és sikertelenségének túlélési görbéit 95-ös konfidenciaintervallumban számítottuk ki Kaplan-Meier módszerrel.
|
Hét év utánkövetés
|
|
kivonási arány
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
A kezelés megvonásainak és sikertelenségének túlélési görbéit 95-ös konfidenciaintervallumban számítottuk ki Kaplan-Meier módszerrel.
|
3 év utánkövetés
|
|
kivonási arány
Időkeret: 5 év utánkövetés
|
A kezelés megvonásainak és sikertelenségének túlélési görbéit 95-ös konfidenciaintervallumban számítottuk ki Kaplan-Meier módszerrel.
|
5 év utánkövetés
|
|
Kivonási arány
Időkeret: 7 év utánkövetés
|
A kezelés megvonásainak és sikertelenségének túlélési görbéit 95-ös konfidenciaintervallumban számítottuk ki Kaplan-Meier módszerrel.
|
7 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meghibásodások kockázati tényezői klinikai, radiológiai és urodinamikai paraméterek alapján
Időkeret: 3 év
|
egyváltozós elemzés és többváltozós elemzés Cox-modell segítségével
|
3 év
|
|
A meghibásodások kockázati tényezői klinikai, radiológiai és urodinamikai paraméterek alapján
Időkeret: 5 év
|
egyváltozós elemzés és többváltozós elemzés Cox-modell segítségével
|
5 év
|
|
A meghibásodások kockázati tényezői klinikai, radiológiai és urodinamikai paraméterek alapján
Időkeret: 7 év
|
egyváltozós elemzés és többváltozós elemzés Cox-modell segítségével
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: EVEN Alexia, MD, Hôpital Raymond Poincaré
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, Neurogén
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1637154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .