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Studio retrospettivo sulla tossina (NDOTOX)

1 febbraio 2017 aggiornato da: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Studio retrospettivo con tossina botulinica nell'iperattività detrusoriale neurogena

Gli obiettivi di questo studio erano di valutare i risultati a lungo termine dell'iniezione detrusoriale di OnabotulinumtoxinA (iniezione di Botox®) associata a cateterizzazione intermittente pulita (CIC) per il trattamento dell'iperattività detrusoriale neurogena (NDO) e identificare i fattori di rischio per il fallimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperattività detrusoriale neurogena (NDO) rimane una delle principali preoccupazioni per i pazienti con malattie neurologiche. Il 50-80% dei pazienti con sclerosi multipla (SM) o lesione traumatica del midollo spinale (SCI) e oltre il 60% dei pazienti con mielomeningocele soffre di episodi di incontinenza urinaria (UI) dovuti a NDO. L'NDO è caratterizzato da contrazioni detrusoriali involontarie durante la fase di riempimento, che portano a perdite e aumento della pressione della vescica, che possono precipitare l'insufficienza renale. L'iniezione detrusoriale di OnabotulinumtoxinA (Botox®), è autorizzata in tutto il mondo e raccomandata come terapia di seconda linea per il trattamento dell'incontinenza urinaria dovuta a NDO dopo il fallimento dei farmaci anticolinergici (Grado A).

Queste raccomandazioni si basano sui risultati di studi controllati randomizzati multicentrici internazionali.

Questi studi hanno stabilito non solo benefici clinici, con una significativa diminuzione degli episodi di incontinenza urinaria, ma anche benefici urodinamici.

Ci sono pochissimi dati sulla reale prevalenza del fallimento di Botox® a lungo termine.

Pertanto, gli obiettivi di questo studio erano valutare i risultati a lungo termine delle iniezioni detrusoriali di Botox® associate a cateterismo intermittente pulito (CIC) per il trattamento di NDO e identificare i fattori di rischio per il fallimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

292

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da iperattività detrusoriale neurogena gestita mediante iniezioni detrusoriali di tossina botulinica A ed esecuzione di cateterizzazione intermittente pulita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NDO dovuto a SM, LM o spina bifida.
  • follow-up ≥3 anni dalla prima iniezione di Botox®.
  • Esecuzione di un cateterismo intermittente pulito

Criteri di esclusione:

  • chirurgia della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da NDO gestiti con Botox

Le dosi utilizzate sono state 300 unità Botox® da gennaio 2001 a gennaio 2011 e 200 unità dopo il 2011

La frequenza dipendeva dai sintomi del paziente

La durata è stata un risultato dello studio
Droga: infezione del detrusore da tossina botulinica
iniezione detrusoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto di fallimento
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Le curve di sopravvivenza dei ritiri e dei fallimenti del trattamento sono state calcolate con un intervallo di confidenza di 95 utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
3 anni di follow-up
Rapporto di fallimento
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Le curve di sopravvivenza dei ritiri e dei fallimenti del trattamento sono state calcolate con un intervallo di confidenza di 95 utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
5 anni di follow-up
Rapporto di fallimento
Lasso di tempo: Sette anni di follow-up
Le curve di sopravvivenza dei ritiri e dei fallimenti del trattamento sono state calcolate con un intervallo di confidenza di 95 utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Sette anni di follow-up
rapporto di prelievo
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Le curve di sopravvivenza dei ritiri e dei fallimenti del trattamento sono state calcolate con un intervallo di confidenza di 95 utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
3 anni di follow-up
rapporto di prelievo
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Le curve di sopravvivenza dei ritiri e dei fallimenti del trattamento sono state calcolate con un intervallo di confidenza di 95 utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
5 anni di follow-up
Rapporto di prelievo
Lasso di tempo: 7 anni di follow-up
Le curve di sopravvivenza dei ritiri e dei fallimenti del trattamento sono state calcolate con un intervallo di confidenza di 95 utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
7 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per fallimenti basati su parametri clinici, radiologici e urodinamici
Lasso di tempo: 3 anni
analisi univariata e analisi multivariata utilizzando il modello di Cox
3 anni
Fattori di rischio per fallimenti basati su parametri clinici, radiologici e urodinamici
Lasso di tempo: 5 anni
analisi univariata e analisi multivariata utilizzando il modello di Cox
5 anni
Fattori di rischio per fallimenti basati su parametri clinici, radiologici e urodinamici
Lasso di tempo: 7 anni
analisi univariata e analisi multivariata utilizzando il modello di Cox
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Investigatori

  • Cattedra di studio: EVEN Alexia, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1637154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su infezione del detrusore da tossina botulinica

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