HAIC versus TACE suurelle ja leikkauttamattomalle hepatosellulaariselle karsinoomavaiheelle BCLC A/B
tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Maksan valtimoinfuusiokemoterapian tehokkuus ja turvallisuus verrattuna transvaltimoiden kemoembolisaatioon potilailla, joilla on suuri ja leikkaukseen soveltumaton hepatosellulaarinen karsinooma, BCLC A/B
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HAIC) tehokkuutta ja turvallisuutta transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE) verrattuna potilailla, joilla on suuri ja ei-leikkattava hepatosellulaarinen syöpävaiheen BCLC A/B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) on laajimmin käytetty palliatiivinen hoito hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille. Vaikka useat tutkimukset osoittavat TACE:n heikon vaikutuksen potilailla, joilla on suuri hepatosellulaarinen karsinoomavaiheinen BCLC A/B. Edellinen prospektiivinen tutkimuksemme paljasti myös samanlaisia tuloksia suurista HCC-potilaista, joita hoidettiin TACE:lla. Äskettäin alustavan pilottitutkimuksemme tulokset viittaavat siihen, että verrattuna TACE:hen, maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) voi parantaa kasvainvastetta HCC:lle suurella HCC:llä.
Näin ollen tutkijat suorittivat tämän mahdollisen ei-satunnaistetun kontrollin osoittaakseen HAIC:n paremmuuden TACE:hen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-75 vuotta;
- KPS≥70;
- HCC-diagnoosi perustui European Association for the Study of the Liver (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin, jotka on samanaikaisesti lavastettu BCLC A:ksi tai BCLC B:ksi Barcelonan Clinic Liver Cancer -vaihejärjestelmässä.
- Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti;
- Yksinäinen kasvain, jonka halkaisija on ≥10 cm, tunkeutunut sekä vasempaan että oikeaan lohkoon; tai useita kasvaimia, suurimman halkaisija oli yli 7 cm.
- Maksakirurgian asiantuntijoiden paneelin yksimielisesti totesi sen olevan leikkauskelvoton;
- TAI:n tai TACE:n ohjeistamana yksimielisesti maksan MDT:n paneeli;
- Ei aiempaa TACE-, TAI-, kemoterapia- tai molekyylikohdennettua hoitoa;
- Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa
Ei maksansuojahoitoa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja seuraavat laboratorioparametrit täyttävät: (a) Trombosyyttien määrä ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl; (c) Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L; (d) Seerumin albumiini
≥ 32 g/l;(e) ASL ja AST ≤ 6 x normaalin yläraja; f) Seerumin kreatiniini
≤ 1,5 x normaalin yläraja;(g) INR > 2,3 tai PT/APTT normaalirajoissa; (h) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3;
- Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnettu vakavasta sydänsairaudesta, joka ei kestä hoitoa, kuten sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriön estävää hoitoa
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
- HIV:n tunnettu historia
- Elinten allograftin historia
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
- Todisteet verenvuotodiateesista.
- Mikä tahansa muu verenvuototapahtuma > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
- Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
- Huono noudattaminen, joka ei voi noudattaa hoitoa ja seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksan valtimoinfuusiokemoterapia
Toimenpide/leikkaus: Maksan valtimoinfuusiokemoterapia Lääke: Folfox-protokolla.
Maksan valtimoinfuusio oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin kasvainta ruokkivien valtimoiden kautta
|
oksaliplatiini, leukovoriini ja 5-FU
Muut nimet:
Normaali maksavaltimon katetri vietiin reisivaltimon kautta perkutaanisesti.
Oikean maksavaltimon valikoiva katetrointi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia diagnostisia katetreja ja fluoroskopiaa.
Useamman valtimotuotannon tapauksessa (mukaan lukien suoliliepeen valtimo), kunkin valtimon maksan osuus arvioitiin arteriogrammilla.
Sen jälkeen, kun katetri sijoitettiin optimaalisesti hallitsevaan syöttövaltimoon minimaalisen refluksin varmistamiseksi, katetri kiinnitettiin ja yhdistettiin infuusioletkuun.
Kun sekä vasemmalla että oikealla lohkolla oli useita kasvaimia, mahalaukun pohjukaissuolihan valtimo embolisoitiin ja katetri asetettiin maksan oikeaan valtimoon infuusiota varten.
Folfox Protocol infusoitiin kiinteän katetrin läpi peräkkäin
|
|
Active Comparator: Transvaltimoiden kemoembolisaatio
Toimenpide/leikkaus: Transvaltimoiden kemoembolisaatiolääke: TACE Drug Protocol.
Maksan valtimonsisäinen infuusio lipiodolilla sekoitettuna kemoterapialääkkeisiin (EADM, lobaplatiini ja MMC) ja embolisaatio polyvinyylialkoholihiukkasilla (PVA)
|
Edellinen toimenpide oli sama maksavaltimoinfuusiokemoterapian kanssa.
Katetrin optimaalisen asennon jälkeen injektoitiin TACE Drug Protocol.
lipidoli sekoitettuna kemoterapialääkkeisiin (EADM, lobaplatiini ja MMC) ja sen jälkeen polyvinyylialkoholihiukkaset (PVA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Paras vastaus RECISTin perusteella
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää HAIC:n ja TACE:n jälkeen
|
Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.03:n perusteella
|
30 päivää HAIC:n ja TACE:n jälkeen
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC-170206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .