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크고 절제 불가능한 간세포 암종에 대한 HAIC 대 TACE 병기 BCLC A/B

2017년 2월 7일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University

절제 불가능한 크기의 BCLC A/B 병기 간세포암종 환자에서 경동맥 화학색전술과 비교한 간동맥 주입 화학요법의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 BCLC A/B 단계의 크고 절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 경동맥 화학색전술(TACE)과 비교하여 간동맥 주입 화학요법(HAIC)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경동맥 화학색전술(TACE)은 간세포 암종(HCC) 환자에게 가장 널리 사용되는 완화 치료입니다. 많은 연구에서 BCLC A/B 단계의 큰 간세포 암종 환자에 대한 TACE의 효과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 우리의 이전 전향적 연구는 또한 TACE로 치료받은 큰 HCC 환자의 유사한 결과를 밝혔습니다. 최근 우리의 예비 파일럿 연구 결과는 TACE와 비교하여 간동맥 주입 화학 요법(HAIC)이 큰 HCC가 있는 HCC에 대한 종양 반응을 개선할 수 있음을 시사했습니다.

따라서 조사관은 TACE보다 HAIC의 우월성을 입증하기 위해 이 전향적 비무작위 통제를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 연령대;
  • KPS≥70;
  • 간세포암종의 진단은 유럽간연구학회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단기준을 기준으로 하였으며, 동시에 Barcelona Clinic Liver Cancer 병기결정 체계에 따라 BCLC A 또는 BCLC B 병기를 병기하였다.
  • 환자는 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 직경 ≥10cm의 고립성 종양, 좌엽 및 우엽 모두 침범; 또는 다발성 종양의 경우 가장 큰 종양의 직경이 7cm 이상이었습니다.
  • 간외과 전문의 패널의 합의로 절제 불가능으로 진단된 경우,
  • 간 MDT 패널의 합의하에 TAI 또는 TACE로 치료를 재지시 받음;
  • TACE, TAI, 화학 요법 또는 분자 표적 치료의 과거력이 없습니다.
  • 간경변 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만

  • 등록 전 2주 동안 간 보호 요법을 받지 않았으며 다음 실험실 매개변수를 충족합니다. (a) 혈소판 수 ≥ 75,000/μL; (b) 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL,(c) 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L,(d) 혈청 알부민

    ≥ 32g/L,(e) ASL 및 AST ≤ 6 x 정상 상한,(f) 혈청 크레아티닌

    ≤ 1.5 x 정상 상한;(g) INR > 2.3 또는 정상 한계 내의 PT/APTT; (h) 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3;

  • 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
  • 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥 등 치료를 견디기 힘든 심각한 심장질환으로 알려진
  • 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
  • HIV의 알려진 역사
  • 장기 동종이식의 역사
  • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 출혈 체질의 증거.
  • 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
  • 치료 및 후속 조치 과정을 준수하지 못하는 열악한 순응도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간동맥 주입 화학 요법
절차/수술: 간동맥 주입 화학요법 약물: Folfox 프로토콜. 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린의 종양 공급 동맥을 통한 간 동맥내 주입
의약품: 폴폭스 프로토콜
옥살리플라틴, 류코보린 및 5-FU
다른 이름들:
  • TAI용 Folfox
절차: 간 동맥 주입
표준 간동맥 카테터를 경피적으로 대퇴 동맥을 통해 삽입했습니다. 적절한 간동맥의 선택적 카테터삽입술은 표준 진단용 카테터와 형광 투시 유도를 사용하여 수행되었습니다. 다중 동맥 공급(상장간막 동맥 포함)인 경우 각 동맥에서 공급되는 간의 비율을 동맥조영도를 통해 추정하였다. 최소한의 역류를 보장하기 위해 지배적 인 공급 동맥에 카테터의 최적 위치를 정한 후 카테터를 고정하고 주입 튜브와 연결했습니다. 좌엽과 우엽 모두에 다발성 종양이 있는 경우 위십이지장 동맥을 색전하고 카테터를 적절한 간동맥에 위치시켜 주입하였다. 고정 카테터를 통해 Folfox Protocol을 순차적으로 주입
활성 비교기: 경동맥 화학색전술
절차/수술: 경동맥 화학색전술 약물: TACE 약물 프로토콜. 화학요법 약물(EADM, 로바플라틴 및 MMC)과 혼합된 리피오돌로 간 동맥내 주입 및 폴리비닐 알코올 입자(PVA)로 색전술
절차: 경동맥 화학색전술
이전 절차는 간동맥 주입 화학 요법과 동일했습니다. 카테터를 최적으로 배치한 후 TACE 약물 프로토콜을 주입했습니다.
의약품: TACE 약물 프로토콜
화학 요법 약물(EADM , lobaplatin 및 MMC)과 혼합된 리피오돌에 이어 폴리비닐 알코올 입자(PVA)
다른 이름들:
  • 경동맥 화학요법 및 색전술용 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 16개월
RECIST 기반 최고의 응답
16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: HAIC 및 TACE 후 30일
수술 후 부작용은 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
HAIC 및 TACE 후 30일
진행 시간
기간: 16개월
16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC-170206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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