- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03048123
HAIC versus TACE pro velký a neresekovatelný hepatocelulární karcinom ve stádiu BCLC A/B
Účinnost a bezpečnost hepatální arteriální infuzní chemoterapie ve srovnání s transarteriální chemoembolizací u pacientů s velkým a neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem ve stádiu BCLC A/B
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transarteriální chemoembolizace (TACE) je nejrozšířenější paliativní léčbou pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Zatímco řada studií prokazuje slabý účinek TACE u pacientů s velkým hepatocelulárním karcinomem stadia BCLC A/B. Naše předchozí prospektivní studie také odhalila podobné výsledky u pacientů s velkým HCC léčených TACE. Nedávno výsledky naší předběžné pilotní studie naznačovaly, že ve srovnání s TACE může chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) zlepšit odpověď nádoru na HCC s velkým HCC.
Výzkumníci tedy provedli tuto prospektivní nerandomizovanou kontrolu, aby prokázali nadřazenost HAIC nad TACE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 18-75 let;
- KPS≥70;
- Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL), současně stadiovaných jako BCLC A nebo BCLC B na základě systému stagingu rakoviny jater Barcelona Clinic.
- Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit;
- Solitární tumor o průměru ≥10 cm, invadoval do levého i pravého laloku; nebo mnohočetné nádory, průměr největšího byl větší než 7 cm.
- Panel odborníků na jaterní chirurgii diagnostikován jako neoperabilní s konsensem;
- Re commanded léčeno TAI nebo TACE se souhlasem panelu jaterního MDT;
- Bez předchozí anamnézy TACE, TAI, chemoterapie nebo léčby cílené na molekuly;
- Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
Žádná léčba na ochranu jater 2 týdny před zařazením a splňují následující laboratorní parametry: (a) Počet krevních destiček ≥ 75 000/μl; (b) Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl; (c) Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Sérový albumin
≥ 32 g/l; (e) ASL a AST ≤ 6 x horní hranice normálu; (f) Sérový kreatinin
≤ 1,5 x horní hranice normálu; (g) INR > 2,3 nebo PT/APTT v normálních mezích; (h) Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm3;
- Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
- Známé závažné srdeční onemocnění, které nemůže ani vydržet léčbu, jako jsou srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
- Známá historie HIV
- Historie orgánového aloštěpu
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
- Důkaz krvácivé diatézy.
- Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
- Špatná compliance, která nemůže dodržet průběh léčby a sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jaterní arteriální infuzní chemoterapie
Postup/Chirurgie: Chemoterapie jaterní arteriální infuzí Lék: Folfoxův protokol.
Jaterní intraarteriální infuze oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu prostřednictvím tepen vyživujících nádor
|
oxaliplatina, leukovorin a 5-FU
Ostatní jména:
Perkutánně byl zaveden standardní katétr hepatické artérie přes femorální arterii.
Selektivní katetrizace správné jaterní tepny byla provedena pomocí standardních diagnostických katetrů a skiaskopického vedení.
V případě vícenásobného arteriálního zásobení (včetně horní mezenterické arterie) byl podíl jater zásobených každou artérií odhadnut pomocí arteriogramu.
Po optimálním umístění katétru v dominantní zásobující tepně pro zajištění minimálního refluxu byl katétr fixován a spojen s infuzní hadičkou.
Ve stavu mnohočetných nádorů na levém i pravém laloku byla gastroduodenální arterie embolizována a katétr byl umístěn do arterie hepatica pro infuzi.
Folfox Protocol byly postupně aplikovány přes fixní katétr
|
Aktivní komparátor: Transarteriální chemoembolizace
Postup/Chirurgie: Transarteriální chemoembolizace Lék: TACE Lékový protokol.
Jaterní intraarteriální infuze s lipiodolem ve směsi s chemoterapeutickými léky (EADM, lobaplatina a MMC) a embolizace částicemi polyvinylalkoholu (PVA)
|
Předchozí postup byl stejný jako u chemoterapie jaterní arteriální infuzí.
Po optimálním umístění katétru byly injikovány TACE Drug Protocol.
lipiodol smíchaný s chemoterapeutickými léky (EADM, lobaplatina a MMC) následovaný částicemi polyvinylalkoholu (PVA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 16 měsíců
|
Nejlepší odpověď na základě RECIST
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po HAIC a TACE
|
Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.03
|
30 dní po HAIC a TACE
|
Čas k progresi
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC-170206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol Folfox
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno