HAIC kontra TACE w przypadku dużego i nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego w stadium zaawansowania BCLC A/B

Kryteria przyjęcia:

• Przedział wiekowy od 18-75 lat;
• KPS≥70;
• Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL), jednocześnie sklasyfikowanych jako BCLC A lub BCLC B w oparciu o system klasyfikacji raka wątroby w Barcelonie.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć;
• Pojedynczy guz o średnicy ≥10 cm, naciekający zarówno lewy, jak i prawy płat; lub mnogie guzy, średnica największego była większa niż 7 cm.
• Zdiagnozowany jako nieoperacyjny za zgodą panelu ekspertów chirurgii wątroby;
• Polecono leczenie TAI lub TACE za zgodą panelu MDT wątroby;
• Brak wcześniejszej historii TACE, TAI, chemioterapii lub leczenia ukierunkowanego na molekuły;
• Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha

• Brak leczenia chroniącego wątrobę w ciągu 2 tygodni przed włączeniem i spełnienie następujących parametrów laboratoryjnych: (a) liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl; (b) Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl; (c) Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l; (d) Albumina surowicy

  ≥ 32 g/l;(e) ASL i AST ≤ 6 x górna granica normy;(f) kreatynina w surowicy

  ≤ 1,5 x górna granica normy;(g) INR > 2,3 lub PT/APTT w granicach normy; (h) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3;

• Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Znane poważne choroby serca, które nie mogą znieść leczenia, takie jak arytmie komorowe wymagające leczenia antyarytmicznego
• Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
• Znana historia HIV
• Historia alloprzeszczepów narządów
• Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
• Dowody skazy krwotocznej.
• Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
• Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
• Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
• Słaba zgodność, która nie może być zgodna z przebiegiem leczenia i obserwacji.