Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus FDA:n hyväksymien ajankohtaisten lääkkeiden yhdistämisen vaikutuksista ikääntymiseen liittyviin reitteihin terveiden vapaaehtoisten iholla

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Anne Chang
Tämä on vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joissa tutkitaan kolmen FDA:n hyväksymän lääkkeen vaikutuksia ihon ikääntymiseen, kun niitä käytetään paikallisesti. Tämä on avoin, lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on erojen profiili ikään liittyvien geenien, kuten lamin-A:n, insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF) ja NFKB-reittien transkriptitasoissa sekä ei-koodaavissa RNA:issa paikallisessa aineelle altistuneessa käsivarren ihossa. plasebolle altistunut käsien iho terveillä vapaaehtoisilla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat (1) erot ihon ryppyissä käyttämällä 4 pisteen Likert-asteikkoa ryppyjen vakavuuden suhteen lumelääkkeen ja paikalliselle aineelle altistetun käsivarren ihon välillä 4 viikon käytön jälkeen; (2) haittatapahtumien tyyppi ja vakavuus, sekä systeeminen että iho, jotka ovat paikallisia sekä paikalliselle aineelle että lumelääkkeelle altistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94603
        • Stanford Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli tai yhtä suuri kuin 55 vuotta
  2. Nainen
  3. Kaikki neljä eurooppalaista syntyperää olevaa isovanhempaa
  4. Fitzpatrick Ihotyyppi 1-3 (vaalea ihotyyppi)
  5. Keskivaikea tai voimakas hienoja ryppyjä käsivarsien iholla
  6. Keskivaikea tai vaikea dyspigmentaatio käsivarsien iholla
  7. Normaali tai ylipainoinen painoindeksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat laserhoidot tai käsivarsien kemialliset kuorinnat
  2. Aiemmat paikalliset ikääntymistä estävät tuotteet (mukaan lukien retinoli, tretinoiini, tazaroteeni, atselaiinihappo, hydrokinoni) iholle 6 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  3. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet käsivarren ihoalueelle, mukaan lukien hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten ihosyöpien poistaminen paikallisen tutkimusaineen käytön alueella
  4. Nykyiset ihosairaudet käsivarsien alueella, mukaan lukien seborrooinen keratoosi, ruusufinni, ekseema, jotka voivat hämärtää tutkimuksen arviointia
  5. Epänormaalin arpeutumisen historia
  6. Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat mukaan lukien samanaikainen infektio tai pahanlaatuinen kasvain ilmoittautumisen yhteydessä
  7. Ei voida antaa ja allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  8. Ei pysty noudattamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien tutkimuspäiväkirjan pitäminen, paikallisten tutkimusaineiden käyttö, suoran auringonvalon välttäminen > 5 minuuttia päivässä tai ultraviolettisolarituksen käyttö
  9. Ei ole halukas antamaan kahta pientä ihobiopsiaa tutkimuksen lopussa
  10. Tunnettu allergia sirolimuusille, diklofenaakille tai metformiinille.
  11. Tunnettu immunosuppressio, mukaan lukien elinsiirto, HIV, autoimmuunisairaus ja krooninen leukemia tai lymfooma
  12. Paastoverensokeri ylittää Stanfordin laboratorion normaalin ylärajan
  13. Ripuli
  14. Useamman kuin yhden alkoholijuoman käyttö päivässä
  15. Stressi, kuten leikkaus tai trauma, 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  16. Maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C
  17. Suunnitteletko laihduttamista, kalorirajoitusta tai uutta harjoitusohjelmaa tutkimuksen aikana painon pudottamiseksi.
  18. Ei voi pidättäytyä käyttämästä muita paikallisia aineita käsivarsille tutkimuksen ajaksi tarkoitettujen tutkimusaineiden lisäksi.
  19. Hematokriitti, hemoglobiini, verihiutaleet, valkosolujen määrä, seerumin Na, K, Cr, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) suurempi tai vähemmän kuin 1,5 kertaa normaalin rajat.
  20. Aiempi sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, mukaan lukien angina pectoris, sepelvaltimon ohitussiirre, sydämentahdistin tai stentin asennus
  21. Aiempi verenvuoto tai maha-suolikanavan haavaumat
  22. Diabetes mellituksen historia
  23. Verenohennusaineiden nykyinen käyttö (mukaan lukien hepariini, varfariini ja aspiriini)
  24. Nykyinen voimakkaan sytokromi P 450 (CYP) 3A4:n estäjän ja/tai P-gp:n (esimerkkejä ovat ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini) tai voimakkaiden CYP3A4:n ja/tai P-gp:n indusoijien (esimerkkejä ovat rifampiini tai rifabutiini) käyttö
  25. Epänormaali lipidipaneeli Stanfordin laboratorion normaalin ylärajan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Sirolimuusi, metformiini, diklofenaakki
Ensimmäiset viisi ilmoittautunutta
Lääke: Sirolimus
Paikallinen sirolimuusi levitettynä iholle
Lääke: Metformiini
Paikallinen metformiini levitettynä iholle
Lääke: Diklofenaakki
Paikallinen diklofenaakki levitettynä iholle
MUUTA: Metformiini, diklofenaakki
Kuudennesta kymmenesosaan ilmoittautuneita osallistujia
Lääke: Metformiini
Paikallinen metformiini levitettynä iholle
Lääke: Diklofenaakki
Paikallinen diklofenaakki levitettynä iholle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenitranskriptin muutosten profiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Geenitranskriptin muutosten profiili
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryppypisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Likertin asteikolla
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anne Chang

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Chang, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-37203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa